Обобщение на характеристиките на продукта
ANSM - Актуализирано: 06/09/2017
MIKICORT 9 mg стомашно-устойчиви гранули
Всяко саше съдържа 9 mg будезонид.
Помощни вещества с известен ефект: всяко саше съдържа 828 mg захароза, 36 mg лактоза монохидрат и 900 mg сорбитол (E420).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бели до почти бели гранули с аромат на лимон.
Индукция на ремисия при пациенти с активен колагенов колит.
Болест на Crohn и колаген колит
Възрастни> 18 години:
Препоръчителната дневна доза е едно саше (съдържащо стомашно-устойчиви гранули с 9 mg будезонид), приложено веднъж дневно сутрин, приблизително половин час преди закуска.
MIKICORT 9 mg, стомашно-устойчиви гранули, не се препоръчва за употреба при деца или юноши поради липса на опит в тази възрастова група.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Няма препоръки за дозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка 5.2).
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Тъй като информацията е ограничена при тази популация пациенти, не може да се направи конкретна препоръка за дозиране (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Съдържанието на едно саше трябва да се приема преди закуска. Гранулите трябва да се поставят върху езика и след това да се погълнат цели с много течност (напр. Чаша вода). Гранулите не трябва да се дъвчат или смачкват, за да се избегне разрушаването на тяхното ентерично покритие. Преждевременното разпадане непредсказуемо ще повлияе на наличността на лекарството.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до 8 седмици.
Край на лечението
Лечението с MIKICORT 9 mg стомашно-устойчиви гранули не трябва да се спира внезапно. В края на лечението MIKICORT 9 mg стомашно-устойчиви гранули трябва да се прилагат на продължителни интервали на дозиране, т.е. през ден за период до две седмици. След това лечението може да бъде спряно.
Свръхчувствителност към будезонид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
Трябва да се внимава при пациенти с туберкулоза, хипертония, захарен диабет, остеопороза, язвена болест, глаукома, катаракта, които имат фамилна анамнеза за диабет и глаукома или всяка друга патология, при която глюкокортикоидите могат да предизвикат нежелани ефекти.
Това лекарство не е показано при пациенти с болест на Crohn, засягаща горната част на стомашно-чревния тракт.
Поради предпочитания локален начин на действие на лекарството, не могат да се очакват благоприятни ефекти при пациенти с екстра-чревни симптоми (напр. Засягащи очите, кожата, ставите).
Може да се появят системни ефекти на глюкокортикоидите, особено когато се предписват в големи дози и за продължителни периоди. Тези ефекти могат да бъдат синдром на Кушинг, надбъбречна недостатъчност, забавяне на растежа, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и различни психиатрични и поведенчески разстройства (вж. Точка 4.8).
Потискането на възпалителния отговор и имунната функция увеличава податливостта към инфекции и тяхната тежест. Рискът от влошаване на бактериални, гъбични, амебни и вирусни инфекции, които могат да се появят по време на лечение с глюкокортикоиди, трябва внимателно да се следи. Клиничното представяне често може да бъде нетипично и сериозни инфекции като сепсис и туберкулоза могат да бъдат маскирани и да достигнат напреднал стадий, преди да бъдат разпознати.
Варицелата е от особено значение, тъй като това обикновено леко заболяване може да бъде фатално при имунокомпрометирани пациенти. Пациенти без ясна анамнеза за варицела трябва да бъдат посъветвани да избягват близък личен контакт с варицела или херпес зостер; в случай на експозиция те трябва спешно да се консултират с лекар. Ако пациентът е дете, родителите трябва да получат горните инструкции. Пасивната имунизация с варицела зостер имуноглобулини е необходима за изложени и неимунизирани пациенти, които получават системни глюкокортикоиди или които са ги приемали през предходните три месеца; трябва да се дава в рамките на 10 дни след излагане на варицела. Ако диагнозата варицела се потвърди, това състояние изисква специалист и спешно лечение. Глюкокортикоидите не трябва да се прекъсват и може да се наложи дозата да се увеличи.
Пациентите с нарушен имунитет, които са били в контакт с морбили, трябва, ако е възможно, да получат нормални имуноглобулини възможно най-скоро след излагане.
Живи ваксини не трябва да се дават на хора, които хронично използват глюкокортикоиди. Образуването на антитела в отговор на други ваксини може да бъде намалено.