Обобщение на характеристиките на продукта

ANSM - Актуализирано: 24.07.2017

Тогава активността на флакон с IASOtoc е 200 MBq, което съответства на активност между 200 MBq и 930 MBq на флакон в края на времето на синтез.

Галий-68 се разпада до цинк-68 с период от 68 минути чрез излъчване на рентгенови лъчи с енергии 9 до 10 keV, позитоника на средните енергии 353 и 836 keV, последвано от анихилационно фотонно излъчване от 511 keV и гама от 1077 keV.

Помощни вещества с известен ефект

Всеки ml съдържа 3,3 mg натрий и 0,074 ml етанол.

За пълния списък на помощните вещества прочетете точка 6.1.

Бистър и безцветен разтвор.

IASOtoc се свързва специфично със соматостатиновите рецептори.

IASOtoc е предназначен за позитронно-емисионна томография (PET).

PET след инжектиране на IASOtoc е показан като диагностичен тест в онкологията, позволяващ функционален подход към патологии, органи или тъкани, при които се търси увеличаване на експресията на соматостатиновите рецептори.

Следните индикации са по-специално документирани:

- Откриване на неизвестен първичен невроендокринен тумор, разкрит от наличието на демонстрирана метастаза на невроендокринен тумор или от увеличаване на серумната концентрация на специфичен маркер.

- Характеризиране на бронхиална маса като невроендокринен тумор, когато други диагностични методи са неубедителни,

- Характеризиране, първоначално стадиране, откриване на биологичен рецидив и възстановяване на невроендокринни тумори на предната част на червата, включително на тимуса или бронхите,

- Характеризиране, първоначално стадиране, откриване за биологичен рецидив и повторно поставяне на невроендокринни тумори на средното черво, когато 6-флуоро- (18 F) -L-дихидроксифенилаланин не е наличен или когато PET до 6-флуоро - (18 F) -L-дихидроксифенилаланин е неубедително,

- Допълнение на морфологичните образи за предтерапевтична оценка на менингиома.

Тумори, които не експресират соматостатинови рецептори, не се визуализират от IASOtoc.

При възрастни и субекти вgй

Препоръчителната активност за възрастен с тегло 70 кг е 100-200 MBq (тази активност трябва да се адаптира в зависимост от телесната маса на пациента, вида на използваната камера, PET или PET-CT и начина на получаване на изображение). Тази активност трябва да се прилага чрез директно интравенозно инжектиране.

При тези пациенти е необходимо особено внимание към дейността, която трябва да се прилага, тъй като е възможно увеличаване на облъчването.

Има ограничени клинични данни относно поносимостта и ефикасността на този продукт при пациенти под 18-годишна възраст.

Употребата при деца и юноши трябва да се предшества от внимателно обмисляне на ползите и рисковете. Активността, която трябва да се прилага на деца или юноши, може да бъде изчислена съгласно препоръките на педиатричната работна група на Европейската асоциация за ядрена медицина (EANM) чрез прилагане към дейността, препоръчана при възрастни (за изчисляване), умножаващ фактор, установен според телесната маса и отчетена в таблицата по-долу:

Администрирана дейност [MBq] = Дейност, препоръчвана за възрастни x Коефициент на умножение

Телесна маса [kg]

За интравенозно инжектиране.

Инжектирането на IASOtoc трябва да бъде строго интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти за изображения. Мястото на инжектиране трябва да се избира далеч от патологичните области, които да се изследват приоритетно, априори в предмишницата.

За многодозова употреба.

Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа и приложение на този продукт

За предварителна подготовка на пациента прочетете точка 4.4.

Активността на IASOtoc трябва да се измерва с активатор непосредствено преди инжектирането.

Придобиване на изображения

Придобиването на изображения започва 45 до 60 минути след инжектирането.

Ако е необходимо, PET сканиране с галиев (68 Ga) едотреотид може да се повтори за кратко време.

- Бременност (прочетете точка 4.6).

За всеки пациент излагането на радиация трябва да бъде оправдано с вероятна полза. Администрираната активност трябва да бъде възможно най-ниска, за да се получи търсената диагностична информация.

Не е доказана диагностичната ефикасност на галиев (68 Ga) едотреотид за дозиметрична оценка преди лечение с векторизирана вътрешна лъчева терапия, насочена към соматостеинови рецептори.

Особено внимание трябва да се обърне на съотношението полза/риск при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като е възможно повишено облъчване.

За повече информация относно употребата при деца и юноши прочетете точка 4.2.

Подготовка на пациента

Прилагането на IASOtoc не изисква пациентът да гладува.

За да се получат изображения с най-добро качество и да се намали излагането на радиация на пикочния мехур, пациентите трябва да бъдат насърчавани да пият достатъчно и да изпразват често пикочния си мехур преди и след PET сканирането.

Тълкуване на PET/CT изпити в IASOtoc:

PET изображения, получени с IASOtoc, отразяват плътността на соматостатиновите рецептори.

Тълкуването на изображенията трябва да отчита нормалното биоразпределение на радиофармацевтика.

Хипофизата, щитовидната жлеза, черният дроб, далакът, бъбреците, надбъбречните жлези и понякога задната част на главата на панкреаса показват физиологична фиксация.

Някои патологични състояния (като подостро възпаление, рак на гърдата, лимфом) също могат да показват променливо усвояване на IASOtoc.

Обратно, тумори, които не експресират соматостатинови рецептори, не се визуализират с IASOtoc.

При синдрома на Кушинг продължителното излагане на ендогенен хиперкортицизъм може да намали експресията на соматостатинов рецептор и да повлияе негативно на резултатите от 68 Ga-едотреотид PET. По този начин при тези пациенти трябва да се предложи нормализиране на хиперкортицизма преди извършване на галиев (68 Ga) едотреотид PET.

Повишеното усвояване на галий (68 Ga) едотреотид не е специфично за гастроентеропанкреатичен невроендокринен тумор (TNE-GEP). В случай на положителни резултати е необходимо да се оцени възможността да има друга патология, характеризираща се с локално повишена експресия на соматостатинови рецептори. Например, увеличаване на плътността на соматостатиновите рецептори може да се установи при следните патологии: субакутно възпаление (зони на концентрация на лимфоцити), патология на щитовидната жлеза (вегетативен щитовиден възел, тиреоидит на Хашимото), хипохизарен тумор, рак на белия дроб (дребноклетъчен карцином ), мененингиом, рак на гърдата, лимфопролиферативно заболяване (ходжкинови и неходжкинови лимфоми) и тумори на нервния гребен (параганглиом, медуларен рак на щитовидната жлеза, невробластом, феохромоцитом).

При пациенти след спленектомия, спленозата също трябва да се разглежда като възможен източник на фалшиво положителни резултати от изображенията на галий (68 Ga) едотреотид.

В случай на лечение с аналози на соматостатин: препоръчително е да се извършва PET с галиев (68 Ga) едотреотид в деня или в дните, предхождащи приложението на аналога на соматостатина (вж. Точка 4.5).