NOXXON ОСВОБОЖДАВА ПЪРВАТА ПОЛОВИНА ОТ 2020 РЕЗУЛТАТИТЕ
NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX), биотехнологична компания, специализирана в разработването на подобрени лечения на рак, насочени към микросредата на тумора (MET), днес публикува резултатите си за първата половина на 2020 г., приключила на 30 юни 2020 г.
„Въпреки трудната оперативна среда, наложена от пандемията COVID-19 и благодарение на отдадеността на медицинския персонал, работещ с NOXXON, нашите екипи успяха да завършат клиничното изпитване за оценка на NOX-A12 в комбинация с имунотерапия при пациенти с тежко лечение MSS (MicroSatellites Stable) метастатичен рак на панкреаса или на дебелото черво. Крайните резултати от проучването, включително общата степен на преживяемост и профила на безопасност на продукта, оправдават по-нататъшното клинично развитие на NOX-A12 в комбинация с имунотерапия. Също така сме много доволни от добрия напредък на втората ни клинична програма, която този път има за цел да оцени NOX-A12 в комбинация с първа линия лъчетерапия при пациенти с мозъчен рак, при които вече наблюдаваме първи признаци на активност ", коментира Арам Мангасарян, главен изпълнителен директор на NOXXON. „Освен това този първи семестър беше възможност за NOXXON да укрепи и опрости баланса си, като постави компанията в по-удобна позиция за преговори с потенциални индустриални и финансови партньори. "
Основни дейности през периода
През първата половина на 2020 г. NOXXON се фокусира върху клинични изпитвания, оценяващи NOX-A12, неговия водещ продукт против CXCL12, насочен към микросредата на тумора, в две различни терапевтични комбинации: 1) в комбинация с имунотерапия (точкови инхибитори анти-PD1) и 2) в комбинация с лъчетерапия. Всеки от тези терапевтични комбинационни подходи се основава на различна научна обосновка и механизъм на действие, като по този начин диверсифицира клиничното портфолио на NOXXON и свързания с него риск.
Ако данните от Фаза 1/2, които в момента се извършват за оценка на NOX-A12 в комбинация с лъчетерапия, налагат допълнителни проучвания, NOXXON планира да стартира нови изследвания, свързани с тази програма. NOXXON вярва, че стартирането на основно проучване след настоящото проучване може да направи възможно подаването на първо заявление за разрешение за употреба за NOX-A12 през 2024 г. и получаване на първо разрешение за търговия през 2025 г., ако данните са положителни.
Окончателните резултати от проучване фаза 1/2, оценяващо комбинацията от NOX-A12 и имунотерапия при пациенти с метастатичен рак на панкреаса или колоректалната жлеза, при които стандартното лечение е неуспешно, са публикувани през септември 2020 г. Механистичните данни на NOX-A12, като общата преживяемост, наблюдавана след лечението с комбинацията от NOX-A12 и анти-PD1, са много окуражаващи за популацията пациенти, лекувани в това проучване. Всички пациенти в проучването са имали напреднало заболяване с метастази в черния дроб и са били средно на шестата си линия за лечение на рак на дебелото черво и на четвъртата си линия на лечение на рак на панкреаса. Въпреки напредналия стадий на заболяването и тежкото предварително лечение, общата преживяемост за една година, оценена по метода на Каплан-Майер, е била 20%. Тази група преживели по-дълго време включва двама пациенти с рак на панкреаса, които са получили четвъртата си линия на лечение.
След това NOXXON възнамерява да тества комбинацията от NOX-A12 с имунотерапия от втора линия при рак на панкреаса чрез прилагане на режим на дозиране на NOX-A12, оптимизиран за индуциране на противотуморни имунни отговори. За тази индикация NOXXON планира двуетапен подход: първо проучване, което ще сравнява две комбинации от NOX-A12 с химиотерапии от втора линия при пациенти, последвано от основно проучване, което ще сравнява най-обещаващата комбинация със стандартното лечение на справка. При този подход финализирането на основното проучване и подаването на първото заявление за разрешение за употреба за това показание може да приключи до 2026 г., с първо разрешение за пускане на пазара през 2027 г.