Ново име и статус на продукта за Probielle PTAtoday
Тук ще намерите последните новини и доклади за аптечната практика.
Бързи връзки
Ново име и статус на продукта за вероятни хора
Изображение: Снимка: Stada/chinnarach/stock.adobe.com
Пробиотиците стават все по-популярни. Твърди се, че имат положителен ефект върху чревната флора и по този начин са полезни при многобройни оплаквания. Имената на продуктите и рекламните изявления обаче многократно са обект на правни спорове. Така че Стада сега трябва да отиде при Пробиел ® Прецизирайте имената на AAD и IBS и състоянието на продукта.
Какви изявления могат да правят производителите във връзка с пробиотиците и с какъв статус на продукта - например балансирани диети - могат ли да се продават? Понастоящем много съдилища се занимават с тези въпроси. Ищците са предимно сдружения за конкуренция като Асоциацията за социална конкуренция.
Изпитани са Biosan ® и Omni Biotic ® Stress
Миналата седмица, например, Висшият окръжен съд в Мюнхен взе временно разпореждане, че продуктовата гама на Biosan ® от Hexal може да продължи да се продава като храна за специални медицински цели и че може да запази името си. Въпреки това, отделни рекламни изявления вече не могат да бъдат използвани. Асоциацията за социална конкуренция също предприема действия срещу австрийския "Институт Алергосан" от началото на 2018 г. - заради подвеждащото етикетиране и реклама на хранителната добавка "Omni Biotic ® Stress" от гледна точка на асоциацията.
Probielle ® също е на фокус
И също имаше проблеми със Stadas Probielle ® в началото на годината. По-конкретно ставаше дума за двата варианта AAD и синдром на раздразнените черва, които според Lauer-Taxe са балансирани диети. Тогава говорител заяви, че поради спор с конкурентна асоциация, Probielle ® AAD и изделия от раздразнените черва не могат да бъдат доставени или рекламирани в момента. Въпреки това аптеките все още могат да продават продукта. Твърди се, че те работят съвсем, за да намерят решение на тази ситуация.
Балансирани диети: Предназначени само за конкретни пациенти
И двата продукта са балансирани диети, които трябва да се използват само от определени групи хора (пациенти) за диетично управление на дадено заболяване и под лекарско наблюдение. Според информацията за продукта, Probielle ® AAD трябва да "спомогне за подобряване на усвояването и използването на хранителни вещества при антибиотична терапия в AAD чрез колонизиране на естествени бактерии, живеещи в червата". Раздразненото черво на Probielle ® трябва да помогне за „подобряване на усвояването на хранителните вещества при синдром на раздразнените черва със запек“.
Като напомняне: балансирана диета vs. NEM
Балансираните диети са храни за специални медицински цели. Те са предназначени само за определени пациенти, които имат медицинска нужда от хранителни вещества или които са нарушили нормалното усвояване, храносмилане, усвояване, метаболизъм или екскреция на хранителни вещества. Те трябва да бъдат докладвани на Федералната служба за защита на потребителите и безопасността на храните (BVL).
Хранителните добавки (NEM) също са храни и служат за допълване на нормалната диета. Те обаче не трябва да имат някакъв лекарствен ефект. Те също трябва да бъдат докладвани на BVL - при представяне на пробен етикет.
Ново име, същият състав
Според говорител на Stada в споразумение е договорено името на продукта и състоянието на продукта на Probielle ® AAD и Probielle Irritable Bowel да бъдат коригирани. Следователно продуктите трябва да бъдат пуснати като хранителни добавки и с новите имена Probielle Pro-R и Probielle Pro-A. Съставът остава същият, казват те. Нищо не се е променило в броя на бактериите, комбинацията от щамове или други подобни.
Продукти, които все още се продават
Освен това говорителят посочва, че предишните продукти са все още на пазара, те все още могат да бъдат получени чрез търговци на едро и продавани от аптеките. За сравнение, трябваше само да обещаете да не продавате повече стоки, но до крайния срок все пак успяхте да складирате търговията на едро с достатъчно продукти.
Очаква се наследниците да се появят през декември
Stada очаква продуктите наследници Probielle Pro-R и Pro-A да бъдат пуснати през декември тази година. Двата стари варианта все още могат да бъдат намерени в основния материал на статията. На началната страница на Probielle са изброени само „Баланс“ и „Имунни“ - тези два продукта не са предмет на спора.
Трудно разграничаване
Разграничението между балансирани диети и хранителни добавки или дори лекарства, които изискват одобрение, понякога е трудно. По този начин балансираните диети съгласно § 21, параграф 2 № 2 от Наредбата за диетите могат да бъдат пуснати на пазара само ако съдържат „описание на свойствата и характеристиките, на които храната дължи предназначението си“. Следователно това „описание“ е задължително за балансирани диети.
Дори това описание да е свързано със здравето, то не е предмет на Регламента за здравни претенции. Многобройни производители предлагат своите продукти на пазара като балансирани диети, за да заобиколят ограниченията върху здравните претенции. Тук не са разрешени формулировки за неопределени групи пациенти или заболявания или състояния, които не трябва да бъдат класифицирани като „болести“.
Като напомняне: какво е здравна претенция?
Терминът здравни претенции се отнася до хранителни и здравни претенции към храната. Регламентът на ЕС за здравни претенции регламентира коя информация е разрешена конкретно. Ако такива изявления са направени в рекламата или върху продукта, те трябва да бъдат верни, разбираеми за потребителя и подкрепени с научни данни.
Хранителната информация включва z. Б. термините "с ниско съдържание на мазнини", "без захар" и "с високо съдържание на фибри". Те трябва да отговарят на условията, определени в Регламента за здравните претенции.
Здравните претенции установяват връзка между продукта (или неговите съставки) и здравето. Федералното министерство на храните и земеделието цитира следната формулировка като пример: „Ръжените фибри допринасят за нормалната функция на червата.“ Необходими са предварителни процедури за одобрение на здравни претенции.
Изменението трябва да премахне сивата зона в законодателството за храните
Трудно е обаче да се направи граница между здравни претенции и задължителна информация - това е оставено на съдилищата. В началото на годината бяха затегнати изискванията за етикетиране на храните за специални медицински цели. Правени са опити за премахване на сивата зона в хода на изменението на законодателството на ЕС. Вече нямате право да носите информация, свързана със здравето, съгласно Регламента за здравните претенции, тъй като те са предназначени за болни, а не като хранителни добавки за здрави. Съответният регламент на ЕС (Регламент (ЕО) 2016/128) е в сила от 22 февруари 2019 г.