Никотинова киселина плюс ларопипрант (Tredaptive®) без допълнителна полза в Проучването за защита на сърцето-2 EMA

Кратки медицински съобщения от Германското дружество по ендокринология
(Проф. Хелмут Шац, Бохум)

допълнителна

Никотинова киселина плюс ларопипрант (Tredaptive®) без допълнителна полза в Проучването за защита на сърцето-2: EMA не препоръчва ново назначаване в Tredaptive® с незабавен ефект

Бохум, 28 декември 2012 г .: Няколко дни преди Коледа 2012 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча да не се въвеждат отново пациенти на Tredaptive®, докато не бъде проверен за ползи и безопасност. Лекарството е тествано при> 25 000 високорискови сърдечно-съдови пациенти в проучването HPS2-THRIVE (Проучване за защита на сърцето 2 - Лечение на HDL за намаляване на честотата на съдовите събития). В допълнение към статина, той не успя да намали броя на основните сърдечно-съдови събития като инфаркт и инсулт. За разлика от това, тежките нежелани реакции като миопатии са значително по-чести (1,2).

Преди около 1 година проучването AIM-HIGH (интервенция за атеротромбоза при метаболитен синдром с нисък HDL/високи триглицериди: въздействие върху глобалните здравни резултати) с изостанала никотинова киселина (ниацин, по-рано Niaspan) е прекратено преждевременно, тъй като няма ефект ( 3).

Въпросът за ползата от никотиновата киселина за намаляване на сърдечно-съдовите събития е изследван от десетилетия (4). В проекта за коронарни лекарства (5) с препарати с непрекъснато освобождаване са описани предимно отрицателни, но и положителни ефекти. Приемането на този стар препарат не беше много високо поради страничните ефекти, особено при зачервяването. При забавена форма (Niaspan®) толерансът беше малко по-добър. Имаше и положителни ефекти върху сурогатния параметър „дебелина на интимната среда“ (6). Въпреки това нямаше полза за твърдите крайни точки в проучването AIM-HIGH, което поради това беше прекратено (3). Сега същото се случи и с Tredaptive®. Тук антагонистът на простагландиновия рецептор ларопипрант е добавен към никотиновата киселина, за да се намалят симптомите на зачервяване.

Това последно проучване се присъединява към няколко предишни, нито едно от които не е имало значителни положителни ефекти върху сърдечно-съдовите крайни точки като миокарден инфаркт, въпреки увеличаването на HDL. На фона на тези проучвания в момента се преразглеждат критично лекарствени интервенции, които увеличават HDL. В епидемиологичните проучвания нивото на HDL холестерол остава приет параметър за оценка на риска от сърдечно-съдови събития.

Много диабетолози отдавна са били далеч от никотиновата киселина, тъй като се установява, че влошава толерантността към глюкозата.

(2) EMA: Европейската агенция по лекарствата започва преглед на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn; 21 декември 2012 г.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

(3) Изследователите на AIM-HIGH: Ниацин при пациенти с ниско ниво на холестерол, получаващи интензивна терапия със статини.
New Engl. J. Med.2011. 365: 2250-2267

(4) Л. А. Карлсън: Никотинова киселина: Широкоспектърното липидно лекарство. Преглед на 50-годишнината.
J. Intern. Мед.2005. 258: 94-114

(5) Клофибрат и ниацин при ишемична болест на сърцето.
J. Amer. Доц. Д-р 1975 г. 231: 360-381