Национален институт по фармация и здраве на храните
Нашият професионален съвет за разработване на лекарства обхваща въпроси, свързани с качеството на лекарствата, неклинични и клинични проблеми и фармакологична бдителност. В рамките на професионалното консултиране ние предлагаме комплексно консултиране за развитие, в което участват експертите на Института. Предоставяме съдействие при тълкуването на насоки и разпоредби и при планирането на регулаторни процеси. В случай на клинични изпитвания, ние предоставяме становище относно изискванията и проблемите за качеството на лекарствата, адекватността на проведените неклинични и клинични изпитвания, дали са налични достатъчно данни за извършване на конкретното изпитване и осъществимостта на разработеното/планираното учебен план.
Съвети за фармакологична бдителност
По време на съветите за фармакологична бдителност относно разработването на лекарства, ние преглеждаме предоставените данни за фармакологична бдителност и отговаряме на въпросите за фармакологична бдителност на заявителя по следните теми: спецификация за безопасност, план за управление на риска, инструменти за намаляване на риска, проучвания за фармакологична бдителност след разрешение, измерване на ефикасността.
Съветите за фармакологична бдителност относно разрешаването на лекарствен продукт предоставят възможност за консултации по въпроси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност след разрешаване (план за управление на риска, инструмент за намаляване на риска и неговото национално прилагане, проучвания за фармакологична бдителност, проучвания за изхвърляне на лекарства, измервания на ефикасността). Освен това може да се изиска резолюция за промяна на класификацията на разрешените препарати (прекласификация без рецепта).
Тълкуване на регламенти, дефиниране на изисквания, задължения за отделни случаи: изисквания в националните и международни нормативни документи и тълкуване на регламентите на OGYÉI по въпроси, формулирани във връзка с отделни случаи.
Съвети относно разрешаването на лекарствени продукти
На кандидатите ще бъде предоставено експертно становище относно правното основание на предложеното заявление. Коментираме планираното име на лекарството, опаковката и рекламната дейност.
Ние се задължаваме да предоставяме експертни становища преди публикацията за фармацевтични брошури за професионалисти и реклами, предназначени за широката общественост (напр. Брошури за аптеки, реклами във вестници, реклами по телевизията и радиото, публични реклами, уебсайтове в Интернет), ако рекламодателят поиска и представи проекта за реклама . Експертното становище се издава под формата на експертна информация.
Нашата дейност включва консултиране при съмнения или доказани разлики в качеството на лекарствата и грешки в качеството.
Консултации относно системи за осигуряване на качеството
Отделът за регулаторна инспекция се ангажира да си сътрудничи с фармацевтични специалисти за непрекъснато развитие и подобряване на безопасната верига за доставки на фармацевтични продукти, поради което нашите инспектори с богат международен опит се стремят да помагат на нашите партньори извън нашите отговорности за проверка. Ние предоставяме информация по всички въпроси, свързани с нашите лицензионни (фармацевтично производство, фармацевтична търговия) и надзорни (предклинични и клинични изпитвания, фармакологична бдителност) дейности. Нашите научни съвети обхващат, в допълнение към теоретичните насоки за системи за качество, свързани с разработването, производството, разпространението и фармакологичната бдителност на лекарствени продукти и препарати (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP), възможната подкрепа за решаване на практически проблеми в ежедневието операция.