Mirzaten® 30 mg - BeHealthy

Търговско наименование: MIRZATEN 30mg
Международно общо наименование: MIRTAZAPINUM - 30mg
Лекарствена форма: филмирани таблетки.
Парчета: 30 филмови таблетки.
Доза (концентрация): 30 mg
Презентация: BOX X 3 BLIST. PVC-PVDC/AL X 10 COMPR. ФИЛМ.
Производител: KRKA
Държава: Словения
CIM код: W42062001

ATC код: N06AX11
N - нервната система
NO0 - психоаналептици
N06AX - други антидепресанти

индикации

Лечение на епизоди на тежка депресия.

Ефективната дневна доза обикновено е между 15 и 45 mg; началната доза е 15 или 30 mg. Миртазапин обикновено започва да действа след 1-2 седмици лечение. Лечението с подходяща доза трябва да доведе до положителен отговор в рамките на 2-4 седмици. При недостатъчен отговор дозата може да бъде увеличена до максималната доза. Ако не се получи отговор след още 2-4 седмици, лечението трябва да бъде спряно.

Препоръчителната доза е същата като при възрастни. При пациенти в напреднала възраст повишаването на дозата трябва да се извършва под строг контрол, за да се получи безопасен и задоволителен отговор.

Деца и юноши под 18-годишна възраст

Mirzaten не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като ефикасността не е доказана в две краткосрочни клинични изпитвания (вж. Точка 5.1) и поради опасения за безопасността (вж. Точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Клирънсът на миртазапин може да бъде намален при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Едновременно приложение на миртазапин с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. Точка 4.5).

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст

Mirzaten не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст. Поведение, свързано със самоубийство (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани по-често при клинични изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото тези, лекувани с плацебо. Ако обаче, въз основа на клинична необходимост, се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за появата на суицидни симптоми. Освен това липсват дългосрочни данни за безопасност за деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.

Самоубийство/Суицидни идеи или влошаване на клиничното състояние

Депресията е свързана с повишен риск от суицидни идеи, самонараняване и самоубийство (свързани със самоубийството събития). Рискът продължава, докато не се появят постоянни признаци на ремисия. Предвид възможността ситуацията да не се подобри през първите седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато настъпи подобрение. Общият клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на възстановяване.

Известно е, че пациентите с анамнеза за суицидни събития или тези със значителни прояви на суицидни мисли преди започване на лечението имат по-висок риск от суицидни идеи или опит за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.

Резултатите от мета-анализ на плацебо контролирани клинични проучвания с антидепресанти при възрастни пациенти показват повишен риск от суицидно поведение при антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.

Медикаментозната терапия на пациенти, и особено на тези с висок риск, трябва да бъде придружена от строг надзор, особено в ранните етапи на лечението и след корекция на дозата. Пациентите (и лицата, които се грижат за тях) трябва да бъдат напомнени за необходимостта от наблюдение на всяко влошаване на клиничното състояние, появата на някакво суицидно поведение или идеи и задължението да потърсят медицинска помощ веднага след появата на такива състояния. симптоми.

Що се отнася до възможността за самоубийство, особено в началото на лечението, пациентът трябва да получи само малък брой филмирани таблетки Mirzaten.

Депресия на функцията на костния мозък

По време на лечението с миртазапин се съобщава за депресия на функцията на костния мозък, която обикновено се проявява като гранулоцитопения или агранулоцитоза. В клинични изпитвания с миртазапин рядко се съобщава за обратима агранулоцитоза. Много редки случаи на агранулоцитоза са докладвани в постмаркетинговия период на миртазапин, повечето от които са обратими, но в някои случаи фатални. Почти всички фатални случаи са при пациенти на възраст над 65 години. Вашият лекар трябва да внимава за симптоми като треска, възпалено гърло, стоматит или други признаци на инфекция; когато се появят такива симптоми, лечението трябва да се прекрати и да се направи кръвна картина.

Лечението трябва да се спре, ако се появи жълтеница.

Ситуации, които изискват надзор

Необходимо е предпазливо определяне на дозата, както и внимателно и редовно проследяване при пациенти с:

епилепсия и органичен мозъчен синдром: Въпреки че клиничният опит показва, че епилептичните припадъци са редки по време на лечението с миртазапин, подобно на други антидепресанти, Мирзатен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове. Лечението трябва да се преустанови при всеки пациент с гърчове или ако има увеличаване на честотата на гърчовете.
Чернодробно увреждане: След еднократна перорална доза от 15 ml миртазапин, клирънсът на миртазапин е намален с приблизително 35% при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави индивиди. Средната плазмена концентрация на миртазапин се е увеличила с приблизително 55%.
бъбречно увреждане: След еднократна перорална доза от 15 ml миртазапин, клирънсът на миртазапин е намален съответно с приблизително 30% и 50% при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс

Mirzaten има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Мирзатен може да повлияе на концентрацията и вниманието (особено в началната фаза на лечението). Пациентите трябва да избягват потенциално опасни дейности, които изискват внимание и добра концентрация, като шофиране или работа с машини, когато са засегнати.

Странични ефекти

Пациентите с депресия имат редица симптоми, които са свързани със самото заболяване. Поради това понякога е трудно да се каже кои симптоми са резултат от заболяването и кои се дължат на лечението с Мирзатен.

Най-често съобщаваните нежелани реакции, възникващи при повече от 5% от пациентите, лекувани с миртазапин в рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания (вж. По-долу), са сънливост, седация, ксеростомия, наддаване на тегло, повишен апетит, замаяност и астения.

Всички рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти (включително показания, различни от тежко депресивно разстройство) са оценени за нежелани реакции към миртазапин. Мета-анализът оценява 20 проучвания с планирана продължителност на лечението до 12 седмици, като 1501 пациенти (134 души години) получават дози миртазапин до 60 mg и 850 пациенти (79 души години) получават плацебо.

Фазите на удължаване на тези проучвания бяха изключени, за да се запази съвместимостта с плацебо лечението.

Таблица 1 показва честотата по категории нежелани реакции, настъпили в клинично значими клинични проучвания по-често по време на лечение с миртазапин, отколкото при плацебо, в допълнение към спонтанно съобщените нежелани реакции. Честотата на спонтанно съобщените нежелани реакции се основава на скоростта на докладване на тези събития в клинични изпитвания. Честотите на спонтанно докладвани нежелани реакции, несравними в рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти, са класифицирани като "неизвестна честота".

Таблица 1. Нежелани реакции към миртазапин