Milgamma NA инжекционен разтвор Резюме на характеристиките на продукта
Milgamma NA инжекционен разтвор
Търговско наименование: MILGAMMA NA Fara-conc.
Международно общо наименование: КОМБИНАЦИИ - MILGAMMA (R) NA - Fara-conc.
Лекарствена форма: инжекционен разтвор
Парчета: 5 инжекционен разтвор
Доза (концентрация): Няма конц.
Форма за презентация: КУТИЯ X 5 КАФЯВИ СТЪКЛЕНИ ФИАЛИ С ТОЧКА ЗА ПРЕКЪСВАНЕ X 1 ML
Производител: WORWAG
Държава: Германия
CIM код: W41647001
ATC код: A11DBN1
A - храносмилателен тракт и метаболизъм
A11 - витамини
A11DB - витамин b1 в комбинация с витамин b6 и/или b12
Milgamma NA инжекционен разтвор
| MILGAMMA (R) NA Fara-conc. 5 сол. вреди. | WORWAG Германия | 20.23 |
- ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Milgamma NA инжекционен разтвор
- КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml (една ампула) инжекционен разтвор съдържа 100 mg тиамин хидрохлорид (витамин В1) и 50 mg пиридоксин хидрохлорид (витамин В6).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
- ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
- КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Заболявания на нервната система, причинени от доказан дефицит на витамин В1 (тиамин хидрохлорид) и В6 (пиридоксин хидрохлорид).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Единична доза и дневна доза
При липса на други индикации се препоръчват следните дози:
- за започване на лечението: 1 ml (1 ампула) Milgamma NA инжекционен разтвор веднъж дневно
- за поддържащо лечение: 1 - 2 ml (1 - 2 ампули) инжекционен разтвор Milgamma NA, седмично.
Начин и продължителност на приложение
Инжекционният разтвор се прилага интрамускулно или интравенозно. В случай на интравенозно приложение, то трябва да се извършва бавно за период от повече от 10 минути.
Продължителността на приема зависи от тежестта на проявените заболявания.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Прилагането на инжекционен разтвор, съдържащ витамини В1 и В6, много рядко може да предизвика реакции на свръхчувствителност към анафилактичен шок.
Това може да се прояви чрез дихателен дистрес, тахикардия, уртикария или дихателен колапс. В този случай се изискват подходящи реанимационни мерки.
Когато витамин В6 се прилага за по-дълъг период от време в дневна доза над 50 mg или във високи дози за по-кратък период от време, са наблюдавани парестезии на ръцете и краката (признаци на периферна сензорна невропатия).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Терапевтичните дози витамин В6 могат да намалят ефективността на L-Dopa. Други взаимодействия са наблюдавани с изониазид, D-пенициламин и циклосерин.
Тиаминът има ниска стабилност в разтвори, съдържащи сулфити. Други витамини могат да бъдат инактивирани в присъствието на продукти на метаболизма на тиамина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Ежедневните дози до 25 mg витамин B6 по време на бременност и кърмене не причиняват никакви странични ефекти. Няма достатъчно клинични данни за излагане на витамини от група В по време на бременност.
Поради високите концентрации на витамини, не се препоръчва употребата на продукта по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Milgamma NA не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В редки случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност (изпотяване, тахикардия, сърбящ обрив и копривна треска).
След прилагане на инжекционен инжекционен разтвор, съдържащ витамин В1, могат да се появят единични случаи на шок с циркулаторен колапс, обрив или диспнея (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Периферна сензорна невропатия може да възникне при продължителни дневни дози пиридоксин над 50 mg (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Докладване на съмнения за нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия http://www.anm.ro.
4.9 Предозиране
Няма риск от предозиране, когато се дава според препоръките.
В случай на предозиране са възможни системни реакции. Пациентите могат да получат световъртеж, гадене, повръщане, брадикардия, аритмии, изтръпване или спазми.
Повторното парентерално приложение може да доведе до анафилактична реакция с циркулаторен колапс. В зависимост от симптомите незабавно ще бъдат предприети необходимите медицински мерки.
Продължителното приложение (месеци или години) на витамин В6 в дози над 50 mg на ден, както и приложението в дози над 1 g/ден за кратък период от време (2 месеца) може да предизвика невротоксични ефекти.
Предозирането се проявява главно чрез сензорна полиневропатия, вероятно с атаксия. Изключително високите дози могат да причинят гърчове. При новородени и кърмачета могат да се появят тежка седация, хипотония и дихателна недостатъчност (диспнея, апнея).
Лечението е симптоматично и поддържа жизнените функции. Може да се наложат спешни мерки.
Няма специфичен антидот.
- ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: витамин В1 в комбинация с витамин В6 и/или В12; комбинации, ATC код: A11D BN1.
Витамин В1 е основен витамин. Тиаминът се превръща в организма в тиамин пирофосфат (PPT), биологично активна форма. PPT играе важна роля в метаболизма на въглехидратите. Той действа като коензим при превръщането на пирувата в ацетил КоА и транскетолаза в пентозо-фосфатния цикъл. Освен това той действа при превръщането на алфа-кетоглутарат в сукцинил КоА в цикъла на лимонената киселина. Поради тясната взаимовръзка между метаболизма има и взаимодействия с други витамини от В-комплекса.
При експериментални животински модели се наблюдава аналгетичен ефект.
Принос и осигуряване на ежедневни нужди
Витамин В1 се среща широко в биологично активната си форма на тиамин пирофосфат както в животински, така и в растителни организми. Растенията и някои микроорганизми са тиамино-автотрофни. Човешкото тяло принадлежи към групата на тиамин-хетеротрофните организми.
Храните, богати на тиамин, са: бирена мая (15,6 mg/100 g), свинско месо (0,9 mg/100 g), брашно от трици (0,7 mg/100 g), овес и лешници (0 .6 mg/100 g) и пълнозърнесто брашно (приблизително 0,5 mg/100 g).
Поради големия оборот и ограниченото съхранение, тиаминът трябва да се прилага ежедневно в достатъчно количество, за да покрие нуждата. Резервът на тялото е около 30 mg, от които около 40% е в мускулите.
За да се избегне авитаминоза, се препоръчва дневна доза витамин В1 от 1,3 - 1,5 mg при мъжете и 1,1 - 1,3 mg при жените. По време на бременност се изисква добавка от 0,3 mg на ден, а по време на кърмене 0,5 mg на ден.
Минималното изискване за витамин В1 при хората е 0,3 mg/1000 kcal.
Симптоми на недостиг на витамин В1
Симптомите на недостиг на витамин В1, заедно със симптомите на други недостатъци, могат да се появят в следните случаи:
- Неправилна диета или недохранване (напр. Бери-бери), дългосрочно парентерално хранене, хемодиализа, малабсорбция
- хроничен алкохолизъм (токсична алкохолна кардиомиопатия, енцефалопатия на Вернике, синдром на Корсаков)
- Увеличаване на нуждата от витамин В1.
Симптомите на явен дефицит на витамин В1 (бери-бери) са периферни невропатии със сензорни нарушения, мускулни болки, нарушения на централната координация, атаксия, пареза и психологически, стомашно-чревни и сърдечно-съдови нарушения. Има разлика между "сухата" В1 авитаминоза и "мокрите" форми. Последният включва обширен оток. В случай на хроничен алкохолизъм, дефицитът на витамин В1 може да причини кардиомиопатия с дилатация на дясната камера, полиневропатия, енцефалопатия на Вернике и синдром на Корсаков.
Недостигът на витамин В1 може да бъде подчертан и от:
- Ниска концентрация на тиамин в цяла кръв, плазма и кръвни клетки
- Намаляване на екскрецията на тиамин в урината и намалена активност на транскетолазата.
Витамин В6 във фосфорилираната си форма (пиридоксал-5'-фосфат, PALP) е коензимът на редица ензими, които обикновено участват в неоксидативния метаболизъм на аминокиселините. Чрез декарбоксилиране те участват в образуването на физиологично активни амини (например адреналин, хистамин, серотонин, допамин, тирамин), чрез трансаминиране в анаболни и катаболитни метаболитни процеси (напр. Глутамат-оксалоацетат трансаминаза, глутамат-пируват трансаминаза, гама-аминомаслена киселина, алфакетоглутарат трансаминаза), както и в процесите на разцепване и синтез на аминокиселини.
Витамин В6 се намесва в четири различни точки на метаболизма на триптофана. При синтеза на хемоглобин витамин В6 катализира образуването на алфа-амино-бета-кетоадипинова киселина. Освен това има директни биохимични връзки с други витамини от В-комплекса.
Принос и осигуряване на ежедневни нужди
Пиридоксин, пиридоксал и пиридоксамин също се срещат широко както в животински, така и в растителни организми. Големи количества витамин В6 се съдържат в мая, семена (особено покълнали семена), соя, черен дроб, бъбреци, месо, мляко, млечни продукти, зелени зеленчуци, картофи, моркови и банани и др.
Пиридоксинът се съхранява до голяма степен в мускулите под формата на пиридоксал-5′-фосфат. Нуждата от витамин В6 зависи основно от оборота на протеини и се увеличава с увеличаване на приема на протеин. За всеки грам протеин в диетата се препоръчва прием на 0,02 mg витамин B6. За да се избегне дефицит, дневната нужда от витамин В6 при мъж е 1,8 mg, а при жени 1,6 mg. По време на бременност се изисква добавка от 1,0 mg на ден, а по време на кърмене 0,6 mg на ден. Нуждата може да се увеличи, например, в случай на продължително приложение на лекарства, в случай на метаболитни заболявания или нарушения.
Симптоми на недостиг на витамин В6
Изолираният дефицит на витамин В6 е рядък при хората. Покриването на изискванията за витамин В6 не винаги може да бъде осигурено за определени рискови групи като юноши, бременни жени и възрастни хора. Недостигът на витамин В6 често се свързва с недостатъчен прием на други витамини от комплекс В. Клиничните симптоми варират значително. Следните заболявания могат да бъдат причинени отчасти от недостиг на витамин В6:
- Себореен дерматит; блефароконюнктивит
- Хипероксалурия с образуване на пикочни камъни.
Други признаци на дефицит на витамин В6 са:
- повишена екскреция на ксантурена киселина след зареждане с триптофан
- ниска екскреция на 4-пиридоксинова киселина
- ниски серумни стойности на пиридоксал-5′-фосфат
- ниска активност на еритроцитната глутамино-оксаоцетна трансаминаза.
5.2 Фармакокинетични свойства
Тиаминът има елиминационен полуживот на β-фаза, 1.0 часа. Основните продукти на екскрецията са тиамино-карбоксилна киселина, пирамин, тиамин и други метаболити, които все още не са идентифицирани. Колкото по-висок е приемът на тиамин, толкова повече непроменен тиамин се елиминира в рамките на 4-6 часа. Действителният клирънс е много нисък и е под креатининовия клирънс.
Пиридоксин, пиридоксал и пиридоксамин се абсорбират най-бързо в горната част на стомашно-чревния тракт и се екскретират в рамките на 2 до 5 часа. Основният екскретен продукт е 4-пиридоксинова киселина. Предпоставка за неговата функция като коензим е фосфорилирането на групата CH2OH в позиция 5 (PALP).
PALP се свързва с около 80% с протеините в кръвта. Запасите от витамин В6 в организма са 40 mg - 150 mg, дневната бъбречна екскреция е 1,7 mg - 3,6 mg, а дневният оборот е 2,2% - 2,4%.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Мутагенен и канцерогенен потенциал
Изследванията върху животни върху канцерогенния потенциал на витамин В1 не са от значение.
Не са налични дългосрочни проучвания върху канцерогенния потенциал на витамин В6 върху животни.
Хронична токсичност/субхронична токсичност
Пероралното приложение на 150-200 mg витамин B6 (пиридоксин хидрохлорид)/kg на ден в продължение на 100-107 дни причинява атаксия, мускулни болки, нарушения на равновесието и дегенеративни промени на аксоните и миелиновата обвивка при кучето. Освен това при експерименти с животни високите дози витамин В6 причиняват гърчове и нарушения на координацията.
Витамин В6 не е достатъчно тестван при експерименти с животни. Не е наблюдаван потенциален тератогенен ефект при проучване на ембриотоксичност при плъхове.
При мъжки плъхове прилагането на много висока доза витамин В6 води до неблагоприятни ефекти върху сперматогенезата.
- ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Тиаминът е нестабилен в неутрални или алкални, окислителни или редуциращи разтвори; поради това не се препоръчва едновременното приложение с карбонати, ацетати, йод, железен сулфат, аминофирен цитрат, живачен хлорид, барбитурати, рибофлавин, бензилпеницилин, глюкоза. Стабилността е лоша и при разтвори, съдържащи метабисулфити като антиоксидант или консервант. Светлината, топлината и окислителите могат да инактивират тиаминовите разтвори. Медта ускорява разграждането на тиамина.
В разтвори, съдържащи тиамин, витамин В12 и други В-комплексни фактори бързо се разрушават от продуктите на разпадане на тиамина (ниските концентрации на железни йони могат да предотвратят този процес).
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 - 8 ° C).
Дръжте ампулите в картонената кутия, за да се предпазите от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Кутия с 5 флакона от кафяво стъкло тип I, снабдена с точка на разкъсване, от 1 ml инжекционен разтвор
Кутия с 10 флакона от кафяво стъкло тип I, снабдена с точка на разкъсване, от 1 ml инжекционен разтвор
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Инжекционният разтвор трябва да се инжектира дълбоко в мускула. В случай на интравенозно приложение, то трябва да се извършва бавно за период от повече от 10 минути.
Няма специални изисквания за изхвърляне.
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
- ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG КИЛОГРАМА
Ул. Calwer 7, 71034 Böblingen
- НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: септември 2004 г.
Дата на последно подновяване на разрешението: декември 2016 г.
- ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА