Метронидазол В 5 g / l инфузионен разтвор Резюме на характеристиките на продукта

Метронидазол Инфузионен разтвор

Търговско наименование: METRONIDAZOLE B 5g/l
Международно общо наименование: METRONIDAZOLUM - 5g/l
Лекарствена форма: инфузионен разтвор
Парчета: 1 инфузионен разтвор
Доза (концентрация): 5g/l
Презентация: КУТИЯ X 1 БУТИЛКА X 200 ML
Производител: INFOMED
Държава Румъния
CIM код: W42138001

ATC код: J01XD01
J - антиинфекциозни средства за системна употреба
J01 - антибиотици
J01XD - производни на имидазол

Търговско наименование Фирма Цена
(Леи)

МЕТРОНИДАЗОЛ В 5g/l
12 сол. перф.

ИНФОРМИРАН
Румъния

107.41

Метронидазол В 5 g/l инфузионен разтвор Обобщение на характеристиките на продукта

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Метронидазол В 5 g/l инфузионен разтвор

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1000 ml инфузионен разтвор съдържа 5 g метронидазол.

Помощно вещество с известен ефект: натрий 14 mmol (322 mg).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор без видими частици.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

- Лечебно лечение на инфекции, причинени от чувствителни анаеробни бактерии:

инфекции на централната нервна система (напр. абсцес на мозъка, менингит)
белодробни и плеврални инфекции (напр. некротизираща пневмония, аспирационна пневмония, белодробен абсцес)
ендокардит
УНГ инфекции, зъбни инфекции (напр. Перикоронарит или остри апикални инфекции), устната кухина и долната челюст (напр. Ангина Плаут-Винсент)
следоперативни инфекции (напр. след колоректална операция) и инфекции на стомашно-чревния тракт
абдоминални и тазови гнойни нарушения (перитонит, чернодробен абсцес)
гинекологични инфекции (напр. ендометрит, хистеректомия или цезарово сечение, пуерперална треска, септичен аборт)
газова гангрена
остеоартикуларни инфекции (напр. остеомиелит)
септицемия с тромбофлебит

- Профилактика на следоперативни инфекции с анаеробни микроби (храносмилателни или гинекологични операции), в комбинация с антибиотик, активен върху аеробни микроби.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лечение на анаеробни зародишни инфекции.

Възрастни и деца над 12 години

През първия ден от лечението дозата е 500 mg метронидазол (100 ml Metronidazole B 5g/l) на интервали от 6 до 8 часа, до максимум 2 g метронидазол на ден.

През следващите дни препоръчителната доза е 500 mg метронидазол на 12-часови интервали (1 g метронидазол на ден). Само в изключителни случаи поддържащата доза може да бъде увеличена до 1,5 g метронидазол на ден.

Деца под 12-годишна възраст

Обичайната доза е 7 - 10 mg метронидазол/kg на всеки 8 часа (20 - 30 mg метронидазол/kg на ден, дадени в 2-3 интравенозни инфузии).

Обикновено продължителността на лечението е 7 дни.

Профилактика на следоперативни инфекции:

Възрастни и деца над 12 години: 30 минути преди операцията се прилага еднократна доза от 0,5 - 1 g метронидазол (максимум 2 g).,

Деца под 12-годишна възраст: 30 минути преди операцията, i.v. еднократна доза от 20-40 mg метронидазол/kg.

Повторението на лечението също трябва да се избягва, тъй като има вероятност метронидазолът да има мутагенни ефекти и при проучвания върху животни се съобщава за увеличаване на честотата на някои тумори.

Начин и начин на приложение

Метронидазол В се дава под формата на интравенозна инфузия.

Скоростта на инфузия трябва да бъде 5 ml/минута (приложението се препоръчва в рамките на 1 час). Интравенозният път може да бъде заменен веднага щом е възможно перорално приложение на лекарството.

Ако е необходимо, лекарството може да се разрежда, като се използва 0,9% разтвор на натриев хлорид или се инжектира калиев хлорид 20 mmol и 40 mmol.

Предписаните в комбинация антибиотици трябва да се прилагат отделно.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към метронидазол, нитроимидазоли или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

В случай на тежко чернодробно увреждане, хематопоетични нарушения (напр. Гранулоцитопения) или нарушения на централната или периферната нервна система, Метронидазол В трябва да се използва само ако очакваните ползи надхвърлят потенциално рисковете.

В случай на тежки реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилактичен шок), лечението с метронидазол трябва да бъде прекратено незабавно и спешното лечение да бъде установено от компетентния медицински персонал.

Постоянната диария, която се появява по време на лечението или през следващите седмици, може да се дължи на псевдомембранозен ентероколит (в повечето случаи причинен от Clostridium difficile), вижте точка 4.8. Тази чревна инфекция, предизвикана от антибиотично лечение, може да бъде животозастрашаваща и изисква незабавно медицинско лечение. Лекарствата, които инхибират чревната перисталтика, са противопоказани.

За лечение на анаеробни инфекции, метронидазол трябва да се използва само в тежки случаи или ако други антимикробни химиотерапевтични средства са били неефективни.

Продължителността на лечението с метронидазол или с лекарства, съдържащи други нитроимидазоли, не трябва да надвишава 10 дни. Периодът на лечение може да бъде удължен само в отделни случаи и ако е абсолютно необходимо. Повторното лечение трябва да се избягва, доколкото е възможно; въпреки това, ако е необходимо, лечението трябва да се повтори само в избрани отделни случаи. Това ограничение трябва да се спазва стриктно, тъй като не може да се изключи възможността метронидазолът да няма мутагенни ефекти и тъй като честотата на някои тумори е докладвана в проучвания върху животни.

Дългосрочната терапия с метронидазол може да бъде свързана с хематоформираща депресия на костния мозък (вж. Точка 4.8). В случай на продължително лечение трябва да се направи пълна кръвна картина.

Това лекарство съдържа 14 mmol (или 322 mg) натрий на 100 ml. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

По време на лечението с метронидазол трябва да се избягва алкохол, тъй като могат да се появят странични ефекти като зачервяване, топлина, световъртеж или повръщане (дисулфирам-подобни ефекти).

Едновременното приложение на дисулфирам може да предизвика объркване или психотични реакции. Комбинацията от двете лекарства трябва да се избягва.

Лечението на метронидазол в комбинация с кумаринови производни може да увеличи антикоагулантния им ефект и риска от кървене в резултат на намален чернодробен метаболизъм. Може да се наложи коригиране на дозата на антикоагуланта.

Прилагането на литиеви соли в комбинация с метронидазол трябва да се извършва с повишено внимание, тъй като по време на лечението с метронидазол се наблюдава увеличаване на литемията. Съществува повишен риск от нарушена чернодробна функция.

Метронидазолът инхибира метаболизма на фенитоин, прилаган в комбинация, например, увеличава плазмената концентрация на фенитоин. Ефективността на метронидазол също се намалява по време на приложението в комбинация с фенитоин.

Фенобарбитал може да увеличи чернодробния метаболизъм на метронидазол, намалявайки полуживота до 3 часа.

Едновременното приложение на метронидазол с флуороурацил може да увеличи плазмените концентрации на флуороурацил.

В единични случаи приложението в комбинация с циметидин може да намали елиминирането на метронидазол, което може да доведе до повишаване на плазмената му концентрация.

Метронидазол може да инхибира метаболизма на карбамазепин и да повиши плазмената му концентрация.

По време на приложението на циклоспорин в комбинация с метронидазол съществува риск от повишени плазмени концентрации на циклоспорин. Препоръчва се често проследяване на плазмените нива на циклоспорин и креатинин.

Ефектът на оралните контрацептиви може да бъде намален от някои антибиотици поради намесата в бактериалната хидролиза на конюгирани стероиди в червата, като по този начин се намалява реабсорбцията на неконюгирани стероиди. Това необичайно взаимодействие може да се появи при жени, които имат повишена скорост на екскреция на жлъчката на конюгирани стероиди.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма налични клинични данни за употребата на метронидазол при бременни жени. Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Лекарството ще се предписва само с повишено внимание на бременни жени. Метронидазол трябва да се използва само по време на животозастрашаващи инфекции през първия триместър на бременността. Метронидазол може да се прилага през втория и третия триместър за лечение на други инфекции, ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове.

При хора, тъй като метронидазолът се екскретира в кърмата, кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечението с метронидазол. Също така, кърменето не трябва да се подновява до 2-3 дни след спиране на лечението с метронидазол, поради дългия полуживот на метронидазол.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Дори ако се използва според указанията, метронидазол може да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Този ефект е по-силен в началото на лечението или в комбинация с етилов алкохол.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции се класифицират според конвенцията: