Метотрексат Ebewe 20 mgml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Prospect methotrexatum
Показания Метотрексат Ebewe 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Противопоказания:
Приложение Метотрексат Ebewe 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Метотрексат Ebewe трябва да се предписва от лекар, който има познания за характеристиките на лекарството и как действа.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Метотрексат Ebewe се прилага само веднъж седмично. Вие и Вашият лекар ще решите един ден всяка седмица за Вашето лечение.
Неправилното приложение на Метотрексат Ebewe може да доведе до тежки, потенциално фатални странични ефекти.
Дози при пациенти с ревматоиден артрит
Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат веднъж седмично. Метотрексат Ebewe се прилага като единична инжекция под кожата, в мускул или във вена (вж. Раздел „Дозировка и начин на приложение“).
В случай на недостатъчен терапевтичен отговор и ако се понася добре, дозата на Метотрексат Ebewe може да бъде увеличена.
Средната седмична доза е 15-20 mg метотрексат. По принцип седмичната доза от 25 mg метотрексат Ebewe не трябва да се надвишава. След получаване на желаните терапевтични резултати, - ако е възможно - дозата трябва постепенно да се намалява до най-ниската ефективна поддържаща доза.
Дози при деца и юноши под 16 години с полиартритни форми на идиопатичен ювенилен артрит.
Препоръчителната доза е 10-15 mg/m2 телесна повърхност на седмица. В случай на неадекватен отговор, седмичната доза може да бъде увеличена до 20 mg/m2 на седмица.
Редовните прегледи обаче трябва да се правят по-често. Поради ограничените данни за интравенозно (интравенозно) приложение при деца и юноши, приложението трябва да бъде чрез подкожно (подкожно) или интрамускулно (интрамускулно) приложение.
Употреба при по-големи деца
Състав Метотрексат Ebewe 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
- Активното вещество е: метотрексат
Един ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg метотрексат (21,94 mg динатриев метотрексат)
Една предварително напълнена спринцовка от 0,375 ml инжекционен разтвор съдържа 7,5 mg метотрексат.
Една предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 10 mg метотрексат.
Една предварително напълнена спринцовка с 0,625 ml инжекционен разтвор съдържа 12,5 mg метотрексат.
Една предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа 15 mg метотрексат
Една предварително напълнена спринцовка от 0,875 ml инжекционен разтвор съдържа 17,5 mg метотрексат.
Една предварително напълнена спринцовка от 1 ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg метотрексат.
Една предварително напълнена спринцовка с 1,125 ml инжекционен разтвор съдържа 22,5 mg метотрексат.
Една предварително напълнена спринцовка с 1,25 ml инжекционен разтвор съдържа 25 mg метотрексат.
Една предварително напълнена спринцовка с 1,375 ml инжекционен разтвор съдържа 27,5 mg метотрексат.
Една предварително напълнена спринцовка от 1,5 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg метотрексат.
- Другите съставки са: натриев хлорид, натриев хидроксид за регулиране на pH и вода за инжекции.
предпазни мерки:
Важно предупреждение относно приложението на метотрексат:
Метотрексат, използван за лечение на ревматични или кожни заболявания, трябва да се използва само веднъж седмично.
Неправилното приложение на метотрексат може да доведе до сериозни странични ефекти, включително фатални ефекти.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Метотрексат Ebewe, ако имате някакви въпроси.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Метотрексат Ebewe, ако
- имате диабет, лекуван с инсулин
- имате неактивни, продължителни инфекции (напр. туберкулоза, хепатит В или С, херпес зостер)
- имате/сте имали чернодробно или бъбречно заболяване
- имате белодробни проблеми
- имате необичайни натрупвания на течност в корема или пространството между белите дробове и гръдната стена (асцит, плеврален излив)
- сте дехидратирани или сте в ситуация, която води до дехидратация (повръщане, диария, стоматит)
- ако сте ваксинирани с живи ваксини едновременно
Препоръчителната терапия трябва да се прилага веднъж седмично.
Неправилното приложение на Метотрексат Ebewe може да доведе до тежки, потенциално фатални странични ефекти.
Ако сте имали кожни проблеми след облъчване (индуциран от радиация дерматит) или слънчево изгаряне, тези състояния могат да се повторят по време на терапията с метотрексат (реакции на реактивация).
Деца и юноши
Препоръчителните дози зависят от телесното тегло на пациента. Не се препоръчва за употреба при по-големи деца
предупреждения:
Шофиране и работа с машини
Нежелани реакции, които засягат централната нервна система, като умора и световъртеж, могат да се появят по време на лечението с Метотрексат Ebewe. Поради това способността за шофиране и/или работа с машини може да бъде нарушена. Ако се чувствате уморени или замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Ebewe метотрексат съдържа натриев хлорид и натриев хидроксид.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на седмична доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Странични ефекти на Methotrexat Ebewe 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото тяло).
Сериозни странични ефекти
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар:
• белодробни проблеми (симптомите могат да бъдат общо заболяване; суха дразнеща кашлица; задух, задух в покой, болка в гърдите или треска)
• силно лющене или мехури по кожата
• необичайно кървене (включително кърваво повръщане) или натъртване
• тежка диария
• язви в устата
• черни изпражнения
• кръв в урината или изпражненията
• малки червени петна по кожата
• треска
• пожълтяване на кожата (жълтеница)
• болка и затруднено уриниране
• честа жажда и/или уриниране
• конвулсии
• загуба на съзнание
• замъглено или лошо зрение.
Съобщени са и следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- загуба на апетит, гадене (гадене), повръщане, коремна болка,
- възпаление и язви в устата и гърлото
- повишаване на чернодробните ензими
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- намаляване на броя на кръвните клетки и/или червените кръвни клетки и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения),
- главоболие,
- умора, сънливост,
- изтръпване, усещане за парене или парене по кожата, обрив, зачервяване на кожата,
- сърбеж
- възпаление на белите дробове (пневмонит),
- диария
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- сепсис,
- много големи червени кръвни клетки (мегалобластна анемия),
- разстройства на настроението,
- временни проблеми на възприятието,
- слабост на доброволните движения в тялото,
- проблеми с говора,
- тежки очни проблеми,
- ниско кръвно налягане,
- кръвни съсиреци,
- възпалено гърло,
- интермитентно дишане,
- възпаление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения,
- възпаление на венците,
- остър хепатит (възпаление на черния дроб),
- промени в цвета на ноктите, загуба на нокти,
- акне, лилави или червени петна,
- костни фрактури от натоварване,
- аборт,
- електролитни нарушения в кръвта,
- намалено производство на сперматозоиди,
- менструални нарушения.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- херпесни лезии (херпес симплекс),
- хепатит,
- тежка недостатъчност на костния мозък,
- имунна недостатъчност (хипогамаглобулинемия),
- болка,
- мускулна слабост,
- вкусови промени (метален вкус),
- възпаление на мозъчната мембрана, което причинява парализа или повръщане,
- червени очи,
- възпаление на торбичката около сърцето, течност в торбичката около сърцето,
- пневмония, проблеми с дишането, астма,
- повръщане на кръв,
- чернодробна недостатъчност,
- инфекция около ноктите, циреи, появата на малки съдове по кожата,
- протеин в урината,
- смърт на нероденото дете,
- проблеми с образуването на яйцеклетки (жени) и сперматозоиди (мъже),
- загуба на сексуален апетит,
- проблеми с ерекция,
- вагинално течение,
- безплодие,
- треска,
- Меки локални реакции, ако метотрексат се прилага подкожно.
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни):
- инфекции, които в някои случаи могат да станат фатални,
- подуване на лимфните възли,
- рак на кръвообращението, лимфом, левкемия (първият признак може да бъде треска, възпалено гърло, язви в устата, изтощение, кървене от носа и синини),
- неизправност на имунната система,
- треска,
- възпаление на малките кръвоносни съдове, което може да предизвика алергична реакция,
- възпаление на корема,
- бавно заздравяване на рани.
Когато Methotrexate Ebewe се препоръчва интрамускулно, при инжектиране често могат да се появят локални странични ефекти (усещане за парене) или увреждане (абсцеси, унищожаване на мазнини). Подкожната употреба на Метотрексат Ebewe се понася добре локално. Наблюдават се само леки локални кожни реакции, които намаляват по време на лечението.
Ebewe метотрексат може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и вашата устойчивост към инфекции може да бъде намалена. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко влошаване на общото състояние или висока температура със симптоми на локална инфекция, като възпалено гърло/фаринкс или проблеми с пикочните пътища, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Препоръчва се кръвен тест за откриване на възможно намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза). Важно е да кажете на Вашия лекар за Вашето лекарство.
Метотрексат Ebewe може да причини сериозни нежелани реакции (понякога животозастрашаващи). Поради това Вашият лекар ще извърши кръвни тестове за идентифициране на нарушения (напр. Брой на белите кръвни клетки, тромбоцити, лимфоми) и бъбречна и чернодробна дисфункция.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия http://www.anm.ro/. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Взаимодействия с други лекарства:
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар за лечението с Метотрексат Ebewe, ако Ви е предписано друго лекарство, докато лечението все още продължава.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако използвате:
- други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис като лефлуномид, сулфасалазин (използван също при улцерозен колит), ацетилсалицилова киселина, фенилбутазон или амидопирин.
- етилов алкохол (трябва да се избягва)
- живи вирусни ваксини
- азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган)
- ретиноиди (използвани за лечение на псориазис и други кожни заболявания)
- антиконвулсанти (които предотвратяват гърчове)
- лекарства против рак
- барбитурати (инжекции на хапчета за сън)
- транквиланти
- орални контрацептиви
- пробенецид (за лечение на подагра)
- антибиотици
- пириметамин (използван за профилактика и лечение на малария)
- витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина
- инхибитори на протонната помпа (използвани за лечение на тежки усещания за парене в язви на главата и гърдите)
- теофилин (за лечение на астма).
Ebewe метотрексат заедно с храна, напитки и алкохол
Трябва да избягвате да пиете алкохол и да пиете прекомерно количество кафе, кофеинови напитки или черен чай по време на лечението с Метотрексат Ebewe. Трябва също така да сте сигурни, че пиете достатъчно течности по време на лечението с Methotrexat Ebewe, тъй като дехидратацията (намаляване на водата в тялото) може да увеличи риска от токсични ефекти на Methotrexat Ebewe.
Приложение на Метотрексат Ebewe 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка по време на бременност/кърмене:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
кърмене
Не кърмете по време на лечението, тъй като метотрексат преминава в кърмата. Ако Вашият лекар счита, че лечението с метотрексат е абсолютно необходимо по време на кърмене, трябва да спрете кърменето.
Плодовитост при мъжете
Метотрексатът може да бъде генотоксичен. Това означава, че лекарството може да причини генетични промени.
Метотрексатът може да повлияе на образуването на сперматозоиди и яйцеклетки и по този начин да причини възможни малформации. Следователно трябва да избягвате да ставате баща, докато използвате метотрексат и още 6 месеца след края на лечението. Трябва да имате предвид, че оптималният интервал между спиране на лечението с метотрексат при един от партньорите и бременност не е известен. Говорете с Вашия лекар за съвет от специалист. Поради факта, че метотрексатът може да доведе до безплодие, препоръчва се пациентите от мъжки пол да обмислят възможността за запазване на сперматозоидите преди започване на лечението.
Представяне на опаковката:
Метотрексат Ebewe инжекционен разтвор се предлага в предварително напълнени спринцовки с бистър, жълтеникав инжекционен разтвор.
Всяка картонена кутия съдържа 1, 4, 5, 6, 12 или 30 предварително напълнени спринцовки с 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml 1,375 ml и 1, 5 ml инжекционен разтвор, инжекционни игли за еднократна употреба със или без канюла и тампони с алкохол.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Условия за съхранение:
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Лекарството трябва да се използва веднага след отваряне.
Не използвайте Метотрексат Ebewe, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици.
Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли!
Това лекарство и опаковката му не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци.
Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.