Menopur, лиофилизиращ прах за инжекционен разтвор - BeHealthy
Търговско наименование: MENOPUR 600UI
Международно общо име: MENOTROPINUM - 600UI
Фармацевтична форма: прах и разтворител. пт. инжекционен разтвор
Парчета: 1 прах и разтворител. пт. инжекционен разтвор
Доза (концентрация): 600 IU
Форма на презентация: КУТИЯ С 1 ФЛАК. С ПРЕПАРЪК. NIJ. 1 РАЗРЕШЕНА НАПЪЛНЕНА СПРИНЦИЯ. ЗА РЕКОНСТУЦИЯ. 1 AC за възстановяване. 9 ЛЕКАРСТВЕНИ АЛКОХОЛНИ БУТИЛКИ И 9 ЕДИНСТРУКЦИОННИ СПРИНЦИИ ЗА АДМИНИСТРАЦИЯ. КЛАСОВЕ В FSH/LH ЕДИНИЦИ С ПРЕДВАРИТЕЛНО ИГЛИ
Производител: FERRING
Държава: Германия
CIM код: W60840001
ATC код: G03GA02
G - пикочно-половата система и полови хормони
G03 - полови хормони и модулатори на гениталната система
G03GA - гонадотропини
| MENOPUR 600ui (R) 600UI 1 пулп. ако solv. пт. земя. вреди. | Феринг Германия | 729,99 |
индикации
MENOPUR е показан за лечение на безплодие при следните клинични ситуации:
Ановулация, включително поликистозна болест на яйчниците (PCOD), при жени, които не са се повлияли от лечение с кломифен цитрат.
Контролирана хиперстимулация на яйчниците за индуциране на развитието на множество фоликули чрез асистирани репродуктивни технологии (ART) (напр. Ин витро оплождане/трансфер на ембриони (IVF/ET), трансфер на интрафалопиеви гамети (GIFT) и интрацитоплазмена инжекция на сперматозоиди (ICSI)).
Лечението с MENOPUR трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми с плодовитостта.
Описаните по-долу схеми са идентични за подкожно и интрамускулно приложение.
Има големи вариации от човек на човек в отговора на яйчниците към приложението на екзогенни гонадотропини. Това прави невъзможно установяването на единна схема на лечение. Следователно дозата трябва да се коригира индивидуално, в зависимост от отговора на яйчниците. MENOPUR може да се прилага самостоятелно или в комбинация с агонист или антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). Дозировката и продължителността на препоръките за лечение могат да се променят в зависимост от съществуващия протокол за лечение.
Жени с ановулация (включително PCOD):
Целта на терапията с MENOPUR е да се развие единичен графанов фоликул, от който след освобождаване на човешки хорион гонадотропин (hCG) ще се освободи ооцит.
Терапията с MENOPUR трябва да започне през първите 7 дни от менструалния цикъл. Препоръчителната начална доза MENOPUR е 75-150 IU дневно, доза, която трябва да се поддържа най-малко 7 дни. Въз основа на клинично наблюдение (включително само ултразвуково наблюдение на яйчниците или в комбинация с измерването на нивата на естрадиол), следните дози могат да бъдат коригирани в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.
Корекциите на дозата не трябва да се правят по-често от веднъж на всеки 7 дни. Препоръчителното увеличаване на дозата е 37,5 IU на корекция и не трябва да надвишава 75 IU. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 225 IU. Ако пациентът не реагира адекватно след 4 седмици лечение, този цикъл на лечение трябва да бъде прекратен и пациентът трябва да възобнови лечението с по-висока начална доза, отколкото в предишния прекратен цикъл на лечение.
Когато се получи оптимален отговор, трябва да се направи еднократна инжекция от 5000 до 10 000 IU hCG 1 ден след последното приложение на MENOPUR. Пациентът се съветва да прави полов акт в деня, в който се дава hCG и на следващия ден. Като алтернатива може да се извърши вътрематочна инсеминация (UTI).
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани поне 2 седмици след приложението на hCG. Ако се получи обострен отговор след приложението на MENOPUR, лечението трябва да се преустанови, дозата на hCG не трябва да се прилага (вж. Точка 4.4) и пациентът трябва да използва бариерен контрацептивен метод или да няма сексуален контакт до началото на следващия период. менструално кървене.
Жени, които са претърпели контролирана хиперстимулация на яйчниците за развитие на множество фоликули в асистирани репродуктивни техники (ART):
В протокол, включващ инхибиране с GnRH агонист, терапията с MENOPUR трябва да започне приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонист. В протокол, включващ инхибиране с GnRH антагонист, терапията с MENOPUR трябва да започне на втория или третия ден от менструалния цикъл. Препоръчителната начална доза MENOPUR е 150-225 IU, давана ежедневно поне през първите 5 дни от лечението. Въз основа на клинично наблюдение (включително само ултразвуково наблюдение на яйчниците или в комбинация с измерване на нивото на естрадиол), следващите дози трябва да се коригират в зависимост от индивидуалния отговор на пациента и не трябва да надвишават 150 IU на корекция. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 450 IU на ден и в повечето случаи не се препоръчва за повече от 20 дни.
След като адекватен брой фоликули достигнат подходящ размер, трябва да се направи еднократна инжекция до 10 000 IU hCG, за да се предизвика окончателно фоликуларно узряване в подготовка за възстановяване на яйцеклетките. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани поне 2 седмици след приложението на hCG. Ако се получи влошен отговор от MENOPUR, лечението трябва да се преустанови, дозата hCG не трябва да се прилага (вж. Точка 4.4) и пациентът трябва да използва бариерен метод на контрацепция или да избягва полов акт до началото на следващия период на кървене. менструален.
MENOPUR няма подходяща употреба при деца и юноши.
Противопоказания
MENOPUR е противопоказан при жени, които имат:
- Тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса
- Карциноми на яйчниците, матката или гърдата
- По време на бременност или кърмене
- Гинекологичен кръвоизлив с неизвестна етиология
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Кисти на яйчниците или извънгабаритни яйчници, които не се дължат на поликистоза. В следните ситуации е малко вероятно изходът от лечението да бъде благоприятен и поради това не се препоръчва прилагането на MENOPUR:
- Първична недостатъчност на яйчниците
- Малформация на половите органи, несъвместима с бременността
- Маточни фиброидни тумори, несъвместими с бременността
предупреждения
MENOPUR е високоефективен гонадотропин, който може да причини леки до тежки странични ефекти и трябва да се използва само от лекари с богат опит в проблеми с безплодието и тяхното лечение.
Терапията с гонадотропин изисква определено време от лекарите и медицинския персонал и изисква редовно проследяване на отговора на яйчниците чрез ултразвуково изследване, отделно или в комбинация с измерването на серумните нива на естрадиол. Съществува значителна вариабилност от пациент към пациент в отговор на менотропин, с възможност за много нисък отговор при някои пациенти. Препоръчва се да се използва най-ниската ефективна доза спрямо целта на лечението.
Първата инжекция MENOPUR трябва да се направи под пряк медицински контрол.
Преди започване на лечението трябва да се оцени правилно безплодието на двойката и да се определят предполагаемите противопоказания за бременност. По-специално, пациентите трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, дефицит на адренокортикален хормон, хиперпролактинемия и тумори на хипофизата или хипоталамуса и трябва да им бъде приложено подходящо лечение.
Пациентите, подложени на терапия за стимулиране на фоликуларния растеж, било като лечение за ановулаторно безплодие или като ART процедури, могат да получат овариална гиперстимулация с огромен размер. Спазването на препоръчителната доза и режима на дозиране на MENOPUR, както и внимателното проследяване на лечението ще намали честотата на подобни ефекти. За острата интерпретация на показателите за фоликуларно развитие и съзряване е необходимо присъствието на лекар с опит в тълкуването на съответните тестове.
Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)
OHSS е различен медицински ефект от неусложнено извънгабаритни яйчници. OHSS е синдром, който може да се прояви с нарастваща степен на тежест. Той включва изразено овариално прекомерно увеличение на яйчниците, високи стойности на серумни стероиди и увеличаване на съдовата пропускливост, което може да доведе до натрупване на течности в перитонеалната, плевралната и рядко перикардната кухина.
Следните симптоми могат да се наблюдават при тежки случаи на СОХС: коремна болка, подуване на корема, тежко оваризиране на яйчниците, наддаване на тегло, диспнея, олигурия и гастроинтестинални симптоми, включително гадене, повръщане и диария Клиничната оценка може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитни дисбаланси, асцит, хемоперитонеум, плеврален излив, хидроторакс, остро белодробно разстройство и тромбоемболични ефекти.
Влошеният отговор на яйчниците към лечението с гонадотропин рядко причинява OHSS синдром, ако hCG не се прилага за стимулиране на овулацията. Следователно, в случаите на овариална хиперстимулация е разумно да се преустанови hCG и да се препоръча на пациента да избягва полов акт или да използва бариерни методи за поне 4 дни. OHSS може да прогресира бързо (от 24 часа до няколко дни), превръщайки се в сериозен медицински ефект и поради това се препоръчва да се проследяват пациентите поне две седмици след приложението на hCG.
Придържането към препоръчителната доза MENOPUR, режима на приложение и внимателното проследяване на лечението ще намали риска от хиперстимулация на яйчниците и многоплодна бременност (вж. Точки 4.2 и 4.8). При ART техниките аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от хиперстимулация.
OHSS може да стане по-тежък и по-дълготраен в случай на бременност. Най-често OHSS се появява след прекратяване на хормоналното лечение и достига максималното си ниво на тежест на около седем до десет дни след лечението. OHSS обикновено преминава спонтанно с началото на менструацията.
Ако се появи тежка OHSS, се препоръчва лечението с гонадотропин да бъде прекратено, ако все още продължава, хоспитализация на пациента и започване на специфично лечение за OHSS.
Този синдром се среща с по-висока честота при пациенти с поликистозна болест на яйчниците.
Множество задачи
Многоплодната бременност, особено при голям брой, носи повишен риск както от майчини, така и от перинатални странични ефекти.
При пациентите, получаващи лечение с гонадотропин за предизвикване на овулация, честотата на многоплодна бременност се увеличава в сравнение с естественото зачеване. Повечето многобройни концепции са двойни задачи. За да се намали рискът от многоплодна бременност, се препоръчва внимателно проследяване на отговора на яйчниците.
При пациенти, подложени на ART процедури, рискът от многоплодна бременност се определя главно от броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента.
Преди започване на лечението пациентът трябва да бъде предупреден за потенциалния риск от многоплодни раждания.
Загуба на бременност
Честотата на спонтанен аборт или спонтанен аборт е по-висока при пациенти, подложени на фоликуларно стимулиране на растежа за ART процедури, отколкото при общата популация.
Извънматочна бременност
Жените, които са имали заболяване на маточната тръба в миналото, са изложени на риск от извънматочна бременност, независимо дали бременността се дължи на спонтанен аборт или плодовитост. Разпространението на извънматочна бременност, съобщено след IVF, е 2 - 5%, в сравнение с 1 - 1,5% в общата популация.
Новообразувания в репродуктивната система
Към днешна дата се съобщава за новообразувания както в яйчниците, така и в други органи на репродуктивната система, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, претърпели множество режими на лечение на безплодие. Все още не е установено със сигурност дали гонадотропините увеличават първоначалния риск от развитие на тези тумори при безплодни жени.
Вродена малформация
Разпространението на вродени малформации след ART процедури може да бъде малко по-високо, отколкото в случай на спонтанно зачеване. Счита се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. Възрастта на майката, характеристиките на сперматозоидите) и многоплодната бременност.
Тромбоемболични ефекти
Жените с общопризнат рисков фактор за тромбоемболични ефекти, като лична или съпътстваща анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m2) или тромбофилия могат да бъдат изложени на повишен риск от венозни или артериални тромбоемболични ефекти по време на или след лечение с гонадотропини. При тези жени ползите от гонадотропина трябва да се преценят спрямо рисковете. Трябва да се отбележи обаче, че самата бременност носи повишен риск от тромбоемболични ефекти.
взаимодействия
Не са провеждани проучвания при хора за взаимодействията на MENOPUR с други лекарствени продукти.
Въпреки че няма контролиран клиничен опит, се изчислява, че едновременната употреба на MENOPUR и кломифен цитрат може да увеличи фоликуларния отговор. Ако GnRH агонист се използва за хипофизна десенсибилизация, може да се наложи по-висока доза MENOPUR, за да се получи подходящият фоликуларен отговор.
Задача
плодовитост
MENOPUR е показан за употреба в случаи на безплодие (вж. Точка 4.1).
MENOPUR е противопоказан при бременни жени (вж. Точка 4.3).
В момента има или недостатъчно данни за употребата на менотропини при бременни жени. Не са провеждани проучвания върху животни за оценка на ефектите на MENOPUR по време на бременност (вж. Точка 5.3).
MENOPUR е противопоказан при кърмещи жени (вж. Точка 4.3).
Шофиране
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Малко вероятно е обаче MENOPUR да повлияе способността на пациента да шофира и да работи с машини.
Странични ефекти
Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени по време на лечението с MENOPUR в клинични изпитвания, са синдром на хиперстимулация на яйчниците, OHSS, главоболие, коремна болка, коремно разтягане и болка на мястото на инжектиране.
Нито една от тези нежелани реакции към лечението не е докладвана с честота по-голяма от 5%.
Таблицата по-долу показва основните нежелани реакции при жени, лекувани с MENOPUR в клинични проучвания, разпределени по класове органи, апарати и системи (SOC) и честота. Съобщава се също, че нежеланите реакции към лечението, наблюдавани по време на постмаркетинговия опит, са с неизвестна честота.