МАТЕРИНА L ФИБРОМА; ulipristal, одобрен в ЕС намалява кървенето при 90% от пациентите - Разрешение за употреба

В Европа се изчислява, че всяка година в Европа се правят около 300 000 операции, за които индикацията е миома на матката, от които 230 000 са хистеректомии. Това лекарство, улипристал ацетат, е доказано, че намалява кървенето при повече от 90% от пациентите, според последните проучвания фаза III. Поради това Европейската комисия (ЕК) одобри на 28 февруари пускането на пазара на Esmya® (улипристал ацетат) от лабораторията Gedeon Richter за предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на миома на матката. Това решение следва положителното становище на Комитета по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 16 декември 2011 г. и засяга всички страни членки на Европейския съюз.

ulipristal

Прекомерното кървене се контролира значително по-бързо с улипристал ацетат (таблетки от 5 mg), отколкото с леупролид ацетат и улипристал ацетат значително намалява размера на миомата, намалява обемът, поддържан поне 6 месеца след спиране на лечението.

Одобрението на Европейската комисия се основава на оценката на широк спектър от предклинични, качествени и клинични данни, отнасящи се до 498 субекта, лекувани с Esmya®, включително данни от двете основни клинични проучвания фаза III, проучванията PEARL I и PEARL II.

Esmya® е ефективна и добре поносима терапевтична опция: „Одобрението на Esmya® означава, че хиляди европейски пациенти, страдащи от миома, вече ще имат на разположение нов целенасочен подход за медицинско лечение на тези доброкачествени тумори“, обяснява д-р Ърнест Лумайе, управляващ директор на PregLem, който проведе клинични проучвания.

Миома на матката са най-често срещаните доброкачествени солидни тумори на женската репродуктивна система. Те засягат 20 до 25% от жените в детеродна възраст. Симптомите на маточния фибром са прекомерно маточно кървене, анемия, болка, често уриниране или уринарна инконтиненция и безплодие. Агонистите на GnRH са единственото предоперативно лечение на миома на матката, одобрено до момента. Използването им обаче остава относително ограничено поради страничните ефекти, свързани с понижаване на нивата на естроген до ниво след менопаузата (горещи вълни, депресия, промени в настроението, загуба на либидо, вагинит и загуба на костна минерална плътност).