Листовки с опаковки; Zepos

Какво е Zeposia

Zeposia съдържа активното вещество озанимод, което принадлежи към група лекарства, които могат да намалят броя на свободно течащите бели кръвни клетки (лимфоцити) в организма.

За какво се използва Zeposia

Zeposia е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (SMRR) с активно заболяване.

Какво е множествена склероза

Множествената склероза (МС) е състояние, при което имунната система (защитната система на тялото, включително белите кръвни клетки) погрешно атакува защитния слой около нервите в мозъка и гръбначния мозък. Този процес пречи на нервите да функционират правилно и може да доведе до симптоми като: изтръпване, затруднено ходене, проблеми със зрението и баланса.
При рецидивираща ремисивна множествена склероза атаката на нервните клетки е последвана от периоди на ремисия. Симптомите могат да изчезнат по време на периодите на ремисия, но някои проблеми могат да продължат.

Как работи Zeposia

Zeposia помага за защита срещу атаки върху нервните клетки, като предотвратява навлизането на лимфоцити в мозъка и гръбначния стълб, където те могат да причинят възпаление и увреждане на защитната обвивка на нервите.

Не взимай Zepos:

ако сте алергични към озанимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако вашият медицински специалист Ви е казал, че имате силно отслабена имунна система
ако сте прекарали инфаркт, ангина, инсулт или мини-инсулт (преходна исхемична атака (TIA)) или някои видове тежка сърдечна недостатъчност през последните 6 месеца
ако имате някои видове нередовен или абнормен сърдечен ритъм (аритмия) - Вашият лекар ще направи оценка на сърцето Ви преди започване на лечението
ако имате тежка инфекция като хепатит или туберкулоза
ако имате рак
ако имате тежки чернодробни проблеми
ако сте бременна или жена с детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Zeposia, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали:

имате нисък сърдечен ритъм или ако приемате или наскоро сте приемали някакви лекарства, които забавят сърдечния ритъм (като бета-блокери или блокери на калциевите канали);
имате тежки нелекувани проблеми с дишането по време на сън (тежка сънна апнея);
имате проблеми с черния дроб;
имате инфекция;
имате ниски концентрации на тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити;
никога не сте имали или не сте сигурни дали сте прекарали варицела;
наскоро сте имали или планирате да се ваксинирате;
вие или други сте забелязали влошаване на вашите симптоми на МС, както и нови или непознати симптоми. Те могат да бъдат причинени от рядка мозъчна инфекция, наречена „прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия“ (ПМЛ);
имали ли сте някога проблеми със зрението или други симптоми на натрупване на течности в централната област на ретината, наречена макула (състояние, наречено макулен оток);
имате възпаление в окото (увеит);
имате диабет (който може да причини проблеми с очите);
имате тежко белодробно заболяване (белодробна фиброза или хронична обструктивна белодробна болест).

Преди да започнете да приемате Zeposia, Вашият лекар ще провери сърдечната Ви функция, като извърши електрокардиограма (ЕКГ).

Ако имате определени сърдечни заболявания, Вашият лекар ще Ви наблюдава поне първите 6 часа след първата доза.

Тъй като Zeposia може да повиши кръвното Ви налягане, Вашият лекар може да поиска да проверява редовно кръвното Ви налягане.

По време на лечението със Zeposia (и до 3 месеца след прекратяването му) може да сте по-склонни към инфекции. Всяка инфекция, която вече имате, може да се влоши. Говорете с Вашия лекар, ако развиете инфекция.

Тъй като Zeposia може да увеличи риска от рак на кожата, трябва да ограничите излагането си на слънчева светлина и ултравиолетова светлина, като носите защитно облекло и редовно нанасяте слънцезащитни продукти (с висок слънцезащитен фактор).

По време на лечението със Zeposia, ако развиете силно главоболие, чувствате се объркани или имате припадъци (гърчове) и загуба на зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар. Тези симптоми могат да бъдат причинени от синдром, наречен "обратим синдром на задната енцефалопатия" (SEPR).

Жени с детероден потенциал

Ако се използва по време на бременност, Zeposia може да навреди на нероденото бебе. Преди да започнете лечение със Zeposia, Вашият лекар ще обясни рисковете и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да сте сигурни, че не сте бременна. Вашият лекар ще Ви даде карта, която обяснява защо не трябва да забременявате, докато приемате Zeposia. Също така обяснява какво трябва да направите, за да избегнете бременност, докато приемате Zeposia. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението (вж. Раздел "Бременност и кърмене").

Ако някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zeposia.

Обостряне на МС след прекратяване на лечението с Zeposia

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако смятате, че Вашата МС се влошава след спиране на приема на Zeposia (вижте "Ако спрете приема на Zeposia" в раздел 3).

Деца и юноши

Не приемайте това лекарство при деца или юноши под 18-годишна възраст. Това е така, защото Zeposia не е проучен при деца и юноши.

Zeposia с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото Zeposia може да повлияе действието на други лекарства. Други лекарства също могат да повлияят действието на Zeposia.

По-специално, преди да приемете Zeposia, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:

лекарства, които потискат или модулират имунната система (напр. циклоспорин и елтромбопаг), включително други лекарства, използвани за лечение на МС, като алемтузумаб, бета интерферон, диметил фумарат, глатирамер ацетат, митоксантрон, натализумаб или терифлуномид
гемфиброзил за намаляване на нивата на мазнини или холестерол в кръвта
клопидогрел, лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
рифампицин, антибиотик, използван за лечение на туберкулоза и други сериозни инфекции
лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата за лечение на депресия (напр. фенелзин) или болест на Паркинсон (напр. селегилин)
лекарства, които забавят сърдечната честота (като бета-блокери или блокери на калциевите канали)
някои видове ваксини. Живите атенюирани ваксини трябва да се избягват по време и в продължение на 3 месеца след лечението.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Задача

Не използвайте Zeposia по време на бременност, ако се опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция. Ако Zeposia се използва по време на бременност, съществува риск от вредно въздействие върху нероденото бебе. Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви каже за този риск, преди да започнете лечение със Zeposia, и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да сте сигурни, че не сте бременна. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение със Zeposia и поне 3 месеца след спиране на лечението. Попитайте Вашия лекар за надеждни методи за контрацепция.

Вашият лекар ще Ви даде карта, която обяснява защо не трябва да забременявате, докато приемате Zeposia.

Ако забременеете по време на лечение със Zeposia, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши да спре лечението (вижте "Ако спрете да приемате Zeposia" в точка 3). Ще се извърши специализирано пренатално наблюдение.

кърмене

Не трябва да кърмите, докато приемате Zeposia. Zeposia може да премине в кърмата и има риск от сериозни нежелани реакции за бебето.

Шофиране и работа с машини

Zeposia няма или има незначително влияние върху способността Ви да шофирате или работите с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Дозата, която трябва да приемете

В началото на лечението със Zeposia трябва да приемате ниска доза и да увеличавате дозата постепенно, за да намалите ефекта върху забавянето на сърдечната честота.

Ще Ви бъде даден „пакет за започване на лечението“, който да Ви помогне да започнете лечението по този начин. Съдържа:
- 4 светлосиви капсули, съдържащи 0,23 mg узанимод. Трябва да вземете един от тях в дните от 1 до 4 на лечението.
- 3 светлосиви и оранжеви капсули, съдържащи 0,46 mg узанимод. Трябва да вземете едно от тях на 5, 6 и 7 ден.
На 8-ми ден и след това, след като завършите „стартов пакет“, ще преминете към „пакет за поддръжка“ с оранжеви капсули, всяка от които съдържа препоръчителната доза от 0,92 mg узанимод. Ще продължите обичайното си лечение с 0,92 mg капсула дневно.

Как да приемате Zepos

Zeposia е за перорално приложение.
Погълнете капсулата цяла.
Можете да приемате капсулата със или без храна.

Ако вземете повече Zeposia от необходимото

Ако приемете повече Zeposia, отколкото трябва, консултирайте се с лекар или незабавно отидете в болницата. Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.

Ако забравите да вземете Zepos

Ако пропуснете доза Zeposia, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче пропуснете доза за целия ден, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако пропуснете една или повече дози през първите 14 дни от лечението с Zeposia, говорете с Вашия лекар как да започнете лечението отново.

Ако спрете да приемате Zepos

Не спирайте употребата на Zeposia, без предварително да говорите с Вашия лекар.
- Говорете с Вашия лекар за това как да започнете лечението отново, ако сте спрели приема на Zeposia:
  - за 1 ден или повече през първите 14 дни от лечението
  - повече от 7 последователни дни между ден 15 и ден 28 от лечението
  - повече от 14 последователни дни след 28-ия ден от лечението.

Ще трябва да възобновите администрирането на "пакета за започване на лечението".

Zeposia ще остане в тялото ви 3 месеца, след като спрете да го приемате. Броят на белите кръвни клетки (броят на лимфоцитите) също може да остане нисък през това време и нежеланите реакции, описани в тази листовка, все още могат да се появят (вижте "Възможни нежелани реакции" в точка 4).

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако смятате, че Вашата МС се влошава след спиране на приема на Zeposia.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни странични ефекти

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-долу:

често срещани: може да засегне до 1 на 10 души
- забавен сърдечен ритъм
- инфекция в пикочните пътища
- повишаване на кръвното налягане
Нечести: може да засегне до 1 на 100 души
- алергична реакция - признаците могат да включват обрив по кожата.

Други странични ефекти

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести: може да засегне повече от 1 на 10 души
- инфекции на носа или ноздрите, носната кухина, устата, гърлото (фаринкса) или гласовата кутия (ларинкса), причинени от вируси
- ниски концентрации на тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити
често срещани: може да засегне до 1 на 10 души
- възпаление в гърлото (фарингит)
- респираторна инфекция (признак на белодробна инфекция)
- понижаване на кръвното налягане
- повишени чернодробни ензими при кръвни тестове (признак на чернодробни проблеми) или пожълтяване на кожата, лигавиците или очите (жълтеница)
- белодробни аномалии, които могат да причинят задух
Нечести: може да засегне до 1 на 100 души
- Херпес зостер (херпес зостер)
- Замъглено зрение (оток на макулата)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те включват всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите допълнителна информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на увреждане или нарушаване на целостта на опаковката.
Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Съдържащи Zepos

Активното вещество е озанимод.
- Zeposia 0,23 mg капсули
  Всяка капсула съдържа 0,23 mg узанимод (като хидрохлорид).
- Zeposia 0,46 mg капсули
  Всяка капсула съдържа 0,46 mg узанимод (като хидрохлорид).
- Zeposia 0,92 mg капсули
  Всяка капсула съдържа 0,92 mg узанимод (като хидрохлорид).
Другите компоненти са
- Съдържание на капсулата:
  Микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
- Капсулна обвивка:
  - Всяка капсула от 0,23 mg съдържа желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
  - Всяка капсула от 0,46 mg съдържа желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
  - Всяка капсула от 0,92 mg съдържа желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
- Мастило за печат: черен железен оксид (E172), шеллак (E904), пропилей гликол (E1520), концентриран амониев разтвор (E527), калиев хидроксид (E525)

Как изглежда Zeposia и съдържанието на опаковката

Капсулата Zeposia 0,23 mg 14,3 mm има непрозрачна светлосива капачка и тяло и е написана с черно мастило с надпис „OZA“ върху капачката и „0,23 mg“ върху тялото.
Капсулата Zeposia 0,46 mg 14,3 mm има оранжева капачка и непрозрачно светлосиво тяло и е изписана с черно мастило с надпис „OZA“ върху капачката и „0,46 mg“ върху тялото.
Капсулата Zeposia 0,92 mg 14,3 mm има непрозрачна оранжева капачка и тяло и е написана с черно мастило с надпис „OZA“ върху капачката и „0,92 mg“ върху тялото.

Размери на опаковката

Опаковката за започване на лечението е кутия тип портфейл, съдържаща 7 капсули: 4 капсули 0,23 mg и 3 капсули 0,46 mg.
Опаковката за поддържане съдържа 28 капсули от 0,92 mg или 98 капсули от 0,92 mg.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежателят на разрешението за употреба
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Плаза 254
Корпоративен парк Blanchardstown 2
Дъблин 15, D15 T867
Ирландия

Производителят
Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N.
3526 KV Утрехт
Холандия

Тази листовка е прегледана за последен път