Лист за лекарства HALDOL 5 mgmL Инжекционна IM кутия от 5 ампули от 1 ml Docavenue

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Халоперидол	5,0 mg

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Млечна киселина

Вода за инжекции

Терапевтични показания

Бърз контрол на тежката остра психомоторна възбуда, свързана с психотични разстройства или маниакални епизоди на биполярно I разстройство, когато оралната терапия не е подходяща.

Остро лечение на делириум в случай на неуспех на нефармакологичното лечение.

Лечение на леки до умерени хореични движения при болестта на Хънтингтън, когато други лечения са неефективни или непоносими и когато пероралното лечение не е подходящо.

Сам или в комбинация, за профилактика при пациенти с умерен до висок риск от следоперативно гадене и повръщане, в случай на неефективност или непоносимост към други лечения.

В комбинация при лечение на следоперативно гадене и повръщане в случай на неефективност или непоносимост към други лечения.

Противопоказания

Депресия на централната нервна система (ЦНС).

· Паркинсонова болест.

Деменция на тялото на Леви.

Прогресивна надядрена парализа.

Известно удължаване на QTc интервала или вроден синдром на дълъг QT.

Скорошен остър миокарден инфаркт.

Некомпенсирана сърдечна недостатъчност.

- История на камерни аритмии или torsades de pointes.

Некорегирана хипокалиемия.

Едновременно лечение с лекарствени продукти, които удължават QT интервала (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).

Странични ефекти

Безопасността на халоперидол е оценена при 284 пациенти, лекувани с халоперидол, в 3 плацебо-контролирани клинични проучвания и при 1295 пациенти, лекувани с халоперидол в 16 двойно-слепи, контролирани от сравнение клинични проучвания.

Въз основа на данните за безопасност, събрани от тези клинични проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции са: екстрапирамиден синдром (34%), безсъние (19%), възбуда (15%), хиперкинезия (13%), главоболие (12%), психотично разстройство (9%), депресия (8%), наддаване на тегло (8%), тремор (8%), хипертония (7%), ортостатична хипотония (7%), дистония (6%) и сънливост (5%).

В допълнение, безопасността на халоперидол деканоат е оценена при 410 пациенти в 3 сравнителни проучвания (1 сравняване на халоперидол деканоат с флуфеназин и 2 сравняване на формулировката под формата на деканоат с перорален халоперидол), 9 отворени проучвания и една доза-отговор проучване.

Таблица 2 показва нежеланите реакции, които са:

Съобщава се по време на клинични проучвания с халоперидол;

· Съобщава се по време на клинични проучвания с халоперидол деканоат във връзка с активната фракция;

Идентифициран при постмаркетингово наблюдение с халоперидол и халоперидол деканоат.

Честотата на нежеланите реакции се основава на (или се изчислява от) клинични изпитвания или епидемиологични проучвания с халоперидол и се класифицира съгласно конвенцията по-долу:

Много чести: ≥ 1/10

Фертилитет, бременност и кърмене

Новородените, изложени на антипсихотици (включително халоперидол) през третия триместър на бременността, са изложени на риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, тежестта и продължителността на които могат да варират след раждането. Съобщава се за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, дихателен дистрес и хранителни разстройства. Поради това се препоръчва внимателно наблюдение на новородените.

Халоперидол се екскретира в кърмата. Малки количества халоперидол са открити в плазмата и урината на кърмачета, кърмени от майки, лекувани с халоперидол. Няма достатъчно данни за ефектите на халоперидол при кърмачета при новородени. Трябва да се вземе решение за прекратяване на кърменето или за прекратяване на лечението с HALDOL, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето спрямо ползата от лечението за жената.

---