Лист с лекарствен продукт CYCLADOL 20 mg, таблетка с делителна черта, кутия с 14 Docavenue

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Пироксикам-бета-циклодекстринов комплекс: 191,2 mg количество, съответстващо на пироксикам база	20,0 mg

Помощно вещество с известен ефект: лактоза (т.е. 102,8 mg/таблетка).

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Лактоза

Омрежен поливидон

Натриев карбоксиметил нишесте

Колоиден безводен силициев диоксид

Прежелатинизирано царевично нишесте

Магнезиев стеарат

Терапевтични показания

Противопоказания

Това лекарство е противопоказано в следните ситуации:

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества,

Бременност, от началото на 6-ия месец (след 24 седмици на аменорея) (вж. Раздел,

История на астма, предизвикана от прием на пироксикам или вещества с подобна активност като други НСПВС, аспирин,

Анамнеза за сериозни алергични лекарствени реакции от всякакъв тип, особено кожни реакции като мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell),

Анамнеза за стомашно-чревна язва, кървене или перфорация,

Пациенти с анамнеза за стомашно-чревни разстройства, предразполагащи към нарушения на кървенето като улцерозен колит, болест на Крон, рак на стомашно-чревния тракт или дивертикулит,

Пациенти с активна пептична язва, възпалително стомашно-чревно разстройство или стомашно-чревно кървене,

Тежка чернодробно-клетъчна недостатъчност,

Тежка сърдечна недостатъчност,

Тежко бъбречно увреждане,

Деца под 15 години.

Странични ефекти

Обобщение на профила на безопасност

Най-често наблюдаваните странични ефекти имат стомашно-чревен характер. Пептични язви, стомашно-чревни перфорации или кръвоизливи, понякога фатални, могат да се появят, особено при възрастни хора (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба). Гадене, повръщане, диария, газове, запек, диспепсия, улцерозен стоматит, коремна болка, мелена, хематемеза, обостряне на улцерозен колит или болест на Crohn (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба) са съобщени след прилагане на НСПВС. По-рядко се наблюдава гастрит.

Обобщена таблица на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са класифицирани по системен орган и честота на поява.

Честотите се определят, както следва:

Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до

Фертилитет, бременност и кърмене

Инхибирането на синтеза на простагландини от НСПВС може да повлияе на хода на бременността и/или развитието на ембриона или плода.

Рискове, свързани с употребата през 1-ви триместър

Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт, сърдечни дефекти и гастрошизис след лечение с инхибитор на синтеза на простагландини в началото на бременността. Абсолютният риск от сърдечно-съдова малформация е намалял от по-малко от 1% в общата популация до приблизително 1,5% при хората, изложени на НСПВС. Изглежда, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на лечението. При животни е доказано, че приложението на инхибитор на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и повишена ембрио-фетална леталност. Освен това се съобщава за по-висока честота на някои малформации, включително сърдечно-съдови, при животни, на които се прилага инхибитор на синтеза на простагландини по време на гестационната фаза на органогенезата.

---