Лист с лекарства TAHOR 40 mg, филмирана таблетка, кутия с 28 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат) | 40,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект: всяка филмирана таблетка TAHOR 40 mg съдържа 109,00 mg лактоза монохидрат и 0,00016 mg бензоена киселина. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Калциев карбонат |
| Микрокристална целулоза |
| Лактоза монохидрат |
| Кроскармелоза натрий |
| Полисорбат 80 |
| Хидроксипропилцелулоза |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Хипромелоза |
| Макрогол 8000 |
| Титанов диоксид |
| Талк |
| Емулсия против разпенване: |
| Симетикон |
| Бензоена киселина |
| Сорбинова киселина |
| Сярна киселина |
| Емулгатори на стеарат: |
| полиетилен гликол сорбитан тристеарат |
| Полиетоксилат стеарат |
| Глицериди |
| Сгъстители: |
| Метилцелулоза |
| Ксантанова смола |
Терапевтични показания
TAHOR е показан в допълнение към диета за намаляване на високи нива на общия холестерол (Chol-T), LDL-холестерол (LDL-C), аполипопротеин В и триглицериди при възрастни, юноши и деца на възраст над 10 години с първична хиперхолестеролемия включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготна) или смесена хиперлипидемия (съответстваща на типове IIa и IIb от класификацията на Fredrickson), когато отговорът на диета или други нефармакологични лечения не е достатъчен.
TAHOR също е показан за намаляване на нивата на Chol-T и LDL-C при възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия в допълнение към други липидопонижаващи лечения (включително LDL афереза) или ако такива лечения не са налични.
Профилактика на сърдечно-съдови заболявания
Предотвратяване на сърдечно-съдови събития при възрастни пациенти с висок риск от първо сърдечно-съдово събитие (вж. Раздел Фармакодинамични свойства), в допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Противопоказания
TAHOR е противопоказан при пациенти:
- свръхчувствителни към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в раздела Състав.
Имате активно чернодробно заболяване или имате постоянни и необясними повишения на серумните трансаминази, надвишаващи три пъти горната граница на нормата.
При жени, които са бременни, кърмят или имат детероден потенциал и не използват надежден метод за контрацепция (вж. Точка Фертилитет, бременност и кърмене).
Лекува се с антивирусни средства срещу хепатит С глекапревир/пибрентасвир.
Странични ефекти
В контролирани клинични проучвания, сравняващи ефекта на аторвастатин с плацебо при 16 066 пациенти (8 755 пациенти, лекувани с TAHOR срещу 7 311 пациенти, получаващи плацебо), лекувани средно 53 седмици, 5,2% от пациентите, лекувани с аторвастатин, са прекратили лечението поради странични ефекти, в сравнение с 4,0% от пациентите, получаващи плацебо.
Представените по-долу нежелани реакции се основават на клинични проучвания и богат опит, придобит след пускането на пазара на TAHOR.
Очакваните честоти на нежеланите реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100, 3 пъти горната граница на нормата) серумни нива на трансаминазите са наблюдавани при 0,8% от пациентите, лекувани с TAHOR. Тези увеличения са дозозависими и обратими при всички пациенти.
Увеличение на серумната креатин фосфокиназа (CPK), надвишаващо три пъти горната граница на нормата, се наблюдава при 2,5% от пациентите на TAHOR, пропорция, подобна на тази, наблюдавана при други HMG-инхибитори. CoA редуктаза в клинични проучвания. Серумни нива над десет пъти над горната граница на нормата са наблюдавани при 0,4% от пациентите, лекувани с TAHOR (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Деца на възраст от 10 до 17 години, лекувани с аторвастатин, имат общо сходен профил на нежелани реакции с пациентите, лекувани с плацебо; най-често наблюдаваните нежелани реакции и в двете групи са инфекции, независимо от оценката на причинно-следствената връзка. Не се наблюдава клинично значим ефект върху растежа и половото съзряване в 3-годишно проучване, основаващо се на оценка на цялостното съзряване и развитие, оценка съгласно класификацията на Tanner и измерване на ръст и тегло. Профилът на безопасност и поносимост при педиатрични пациенти е подобен на известния профил на безопасност на аторвастатин при възрастни пациенти.
Базата данни за клинична фармакологична бдителност включва данни за безопасност за 520 педиатрични пациенти, получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са на възраст под 6 години, 121 пациенти са във възрастовата група 6-9 години и 392 пациенти са във възрастова граница от 10 до 17 години. Въз основа на наличните данни, честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са сходни при деца и възрастни.
Следните нежелани реакции са съобщени при някои статини:
- Изключителни случаи на интерстициална белодробна болест, особено по време на продължително лечение (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).