Лист с лекарства FLUVOXAMINE MYLAN 50 mg, филмирана таблетка, кутия с 30 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Флувоксамин малеат | 50,0 mg |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро: |
| Манитол |
| Царевично нишесте |
| Прежелатинизирано нишесте |
| Натриев стеарил фумарат |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Ламиниране: |
| Талк |
| Хипромелоза |
| Макрогол 6000 |
| Титанов диоксид |
Терапевтични показания
Голям депресивен епизод.
Обсесивно-компулсивно разстройство (OCD).
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества.
Флувоксамин е противопоказан в комбинация с инхибитори на тизанидин и моноаминооксидаза (МАО) (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
- Лечението с флувоксамин може да започне:
o две седмици след спиране на MAOI необратим, или
o деня след спиране на MAOI обратим (например: моклобемид, линезолид).
Вижте раздела Предупреждения и предпазни мерки при употреба за предпазните мерки, които трябва да се вземат в изключителния случай, когато линезолид трябва да се приема в комбинация с флувоксамин.
Трябва да има поне една седмица между спиране на флувоксамин и започване на лечение с МАОИ.
Странични ефекти
Нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания на честотите, изброени по-долу, често са свързани с основното заболяване и не са непременно свързани с лечението.
Очаквана честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Фертилитет, бременност и кърмене
Епидемиологичните данни показват, че употребата на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) по време на бременност, особено в края на бременността, може да увеличи риска от персистираща белодробна артериална хипертония (PAH) при новороденото. Наблюдаваният риск е приблизително 5 случая на 1000 бременности. В общата популация рискът от БАХ е 1 до 2 случая на 1000 бременности.
Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват увеличение на ембриотоксичността (ембрионално-фетална смърт, фетални аномалии на очите), свързано с лечението. Уместността на тези данни за хората не е известна. Границата на безопасност за репродуктивна токсичност е неизвестна (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност).
Флувоксамин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с флувоксамин.
Описани са единични случаи на синдром на отнемане при новородени след употреба на флувоксамин в края на бременността.
Някои новородени имат затруднения при хранене и/или дишане, конвулсии, нестабилна температура, хипогликемия, треперене, абнормен мускулен тонус, безпокойство, цианоза, раздразнителност, летаргия, сънливост, повръщане, затруднено сън и постоянен плач след излагане на SSRIs през третия триместър. Може да се наложи продължителна хоспитализация.
Флувоксамин преминава в малки количества в кърмата. Следователно това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене.
Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че флувоксамин намалява фертилитета при мъжете и жените. Безопасността за този ефект не е установена. Значението на тези резултати за хората не е известно (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност).