Лист с лекарства ELIQUIS 5 mg филмирана таблетка, кутия с 60 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Апиксабан | 5,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект Всяка 5 mg филмирана таблетка съдържа 102,9 mg лактоза (вж. Точка 4.4). |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Лактоза |
| Микрокристална целулоза (E460) |
| Кроскармелоза натрий |
| Натриев лаурил сулфат |
| Магнезиев стеарат (E470b) |
| Ламиниране: |
| Лактоза монохидрат |
| Хипромелоза (E464) |
| Титанов диоксид (E171) |
| Триацетин |
| Червен железен оксид (E172) |
Терапевтични показания
Профилактика на мозъчно-съдов инцидент (инсулт) и системна емболия при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) и с един или повече рискови фактора (фактори) като: анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (TIA); възраст ≥ 75 години; артериална хипертония; диабет; симптоматична сърдечна недостатъчност (клас NYHA ≥ II).
Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробна емболия (PE) и предотвратяване на рецидиви на DVT и PE при възрастни (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба. за пациенти с хемодинамично нестабилна ПЕ).
Противопоказания
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Безопасността на апиксабан е проучена в 4 фази III клинични проучвания, включващи над 15 000 пациенти: над 11 000 пациенти в проучвания, включващи VANF и над 4000 пациенти в проучвания, включващи лечението на VTE (tETEV), за средна обща експозиция от 1,7 години и 221 дни (виж раздел Фармакодинамични свойства).
Честите нежелани реакции са: кървене, контузия, епистаксис и хематом (вж. Таблица 2 за профила на нежеланите реакции и честотата по индикация).
В проучванията при пациенти с VANF общата честота на нежелани реакции при кървене с апиксабан е 24,3% в проучването на апиксабан срещу варфарин и 9,6% в проучването на апиксабан срещу ацетилсалицилова киселина. В проучването с апиксабан срещу варфарин, честотата на дефинирани от ISTH големи стомашно-чревни кръвоизливи (включително кървене от горната част на стомашно-чревния тракт, долния стомашно-чревен тракт и ректума) с апиксабан е 0,76% годишно. Честотата на големи вътреочни кръвоизливи, дефинирани от критериите за ISTH с апиксабан, е 0,18% годишно.
В проучванията tETEV общата честота на хеморагичните нежелани реакции с апиксабан е 15,6% в проучването на апиксабан спрямо еноксапарин/варфарин и 13,3% в проучването на апиксабан спрямо плацебо (вж. Точка Фармакодинамични свойства).
Таблица на нежеланите реакции
Таблица 2 представя нежеланите реакции по системо-органни класове и честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до
Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за употребата на апиксабан при бременни жени. Изследванията върху животни не са дали никакви преки или косвени вредни ефекти върху репродукцията (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Като предпазна мярка е най-добре да се избягва употребата на апиксабан по време на бременност.
Няма клинични данни за екскрецията на апиксабан или неговите метаболити в кърмата. Данните, налични при животни, показват, че апиксабан преминава в мляко (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Не може да се изключи риск за кърмените деца.
Трябва да се вземе решение или да се преустанови кърменето, или да се прекрати/преустанови лечението с апиксабан, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Проучванията при животни с апиксабан не са показали ефект върху фертилитета (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).
Дозировка и начин на приложение
Профилактика на инсулт и системна емболия при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (VAFF)
Препоръчителната доза апиксабан е две перорални дози от 5 mg на ден.
Намаляване на дозата
Препоръчителната доза апиксабан е 2,5 mg перорално два пъти дневно при пациенти с VANF, които имат две или повече от следните: възраст ≥ 80 години, телесно тегло ≤ 60 kg или серумен креатинин ≥ 1,5 mg/dL (133 микромола/л ).
Лечението трябва да продължи дългосрочно.
Лечение на ДГТ, лечение на ПЕ и предотвратяване на рецидиви на ДВТ и ПЕ (tETEV)