Лист с информация за лекарството BYDUREON 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия за освобождаване
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Екзенатид | 2,0 mg |
| След суспензия всяка писалка доставя доза от 2 mg в 0,65 ml. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Прах: |
| Поли (DL лактид-ко-гликолид) |
| Захароза |
| Разтворител: |
| Кармелоза натрий |
| Натриев хлорид |
| Полисорбат 20 |
| Натриев дихидроген фосфат, монохидрат |
| Динатриев фосфат, хептахидрат |
| Вода за инжекции |
| Натриев хидроксид (за корекция на pH) |
Терапевтични показания
Bydureon е показан при възрастни на 18 години или повече с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната захар в комбинация с други лекарства за лечение на диабет, включително базален инсулин, докато по време на лечението, включително добавка към диета и физическа активност, не осигурява адекватно контрол на кръвната захар.
За резултати от проучвания върху комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития и популации от проучването, вижте раздели Предупреждения и предпазни мерки при употреба, Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия и Фармакодинамични свойства.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Най-честите нежелани реакции са предимно стомашно-чревни (гадене, което е най-честата нежелана реакция, свързана с започване на лечението и която се подобрява с течение на времето, и диария). Освен това са наблюдавани реакции на мястото на инжектиране (сърбеж, възли, еритем), хипогликемия (със сулфонилурейни продукти) и главоболие. Повечето нежелани реакции, свързани с употребата на екзенатид с удължено освобождаване, са леки до умерени.
Обобщена таблица на нежеланите реакции
Честотите на нежеланите реакции към екзенатид с удължено освобождаване, идентифицирани от клинични проучвания и спонтанни съобщения (не са наблюдавани в клинични проучвания, честота е неизвестна), са обобщени в таблица 1 по-долу.
В клинични проучвания на екзенатид с удължено освобождаване основните лечения включват диета и упражнения, метформин, сулфонилурея, тиазолидиндион, комбинирани перорални хипогикемични лекарства или базален инсулин.
Нежеланите реакции са изброени по-долу, като се използва терминологията MedDRA по системо-органни класове и честота. Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Фертилитет, бременност и кърмене
Жени в детеродна възраст
Поради дългия период на елиминиране на екзенатид с удължено освобождаване, жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция по време на лечение с ексенатид с удължено освобождаване. Това лекарство трябва да се спре най-малко 3 месеца преди планирана бременност.