Лист, обясняващ режима на отговорност, приложим за ваксинацията в рамките на

МИНИСТЕРСТВО ПО СОЦИАЛНИ ВЪПРОСИ И ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ Генерална дирекция "Здравеопазване"

отговорност

Здраве на населението и превенция на хронични заболявания Клон на ХИВ, ППИ, хепатит и туберкулоза

генерален секретариат
Отдел за политика на управление и поддръжка Права на потребителите, отдел „Правни и етични въпроси“

Бележка за файла: лист, обясняващ режима на отговорност, приложим за ваксинация в контекста на ограничената наличност на ваксината BCG Biomed Lublin

В контекста на настоящия недостиг на ваксина BCG и временната наличност със съгласието на ANSM на нова ваксина, внесена за тази цел - но при условие на квота - някои практикуващи са информирали ARS и DGS - индивидуално или чрез професионални организации като мрежата CLAT - за техните въпроси относно тяхната възможна отговорност в случай на употреба на тази нова ваксина без MA, или, обратно, тяхната отговорност в случай на отказ или невъзможност да се използва тази ваксина.

1. В СЛУЧАЙ ТАЗИ ВАКСИНА Е НАЛИЧНА ЗА МЕСТНИ НУЖДИ:

Тази ваксина, която има разрешение за пускане на пазара в Полша, се възползва във Франция от разрешение за внос, издадено от генералния директор на ANSM, при условията, определени в член R. 5121-108 от Кодекса за общественото здраве.

Това разрешение се издава на заявителя, отговорен за вноса, въз основа на техническото досие на представения продукт и текущите нужди на страната ни.

1.1. Правни последици в случай на вреда, свързана с използването му:

Ефектите върху отговорностите, които биха могли да бъдат свързани с употребата на продукт, който се ползва от разрешение за внос, са близки до тези, свързани с използването на продукт, който се ползва от УО.

  • Производителят или вносителят носи отговорност за щети, причинени от дефект на техния продукт. Ако този дефект доведе до сериозна нежелана реакция, единият или другият може да бъде подведен под отговорност на основание отговорност за дефектни продукти;
  • ANSM може да бъде подведен под отговорност, ако решението за внос е било взето, когато продуктът не представя качествата и гаранциите за безопасност, които обикновено се очакват и че такива елементи са в негово притежание;
  • -Лекарят, който използва продукта, може да види медицинската си отговорност при същите условия, както за всеки друг продукт: ако той не е спазил КХП или не е спазил правилата на техниката (например, той допуска грешка в боравенето по време на ваксинацията или по време на нейното приложение).

1.2. Правни последици в случай на щети, свързани с отказ от употреба от здравния специалист:

В случай, че тази ваксина трябва да бъде отказана да се използва от PMI или център за ваксинация или който и да е медицински специалист, поради различни причини (ниско доверие, оттегляне на лекари и т.н.), отговорностите ще бъдат различни от тези, свързани с дефект на продукта или дефект в използването на продукта.

В действителност, в този случай и при липса на алтернатива, предложена от съответния лекар, отговорността на специалиста или структурата може да бъде ангажирана, ако отказът да се използва ваксината може да доведе до увреждане (свиване на болестта) и че установява се връзка между неваксинацията и началото на заболяването, което ваксината е трябвало да контролира. След това ще се търси отговорност в правната област на загубата на шанс.