Levetiracetam-ratiopharm® 100 mgml разтвор

Изтегляния

Червена ръка

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТИТЕ

Листовка: Информация за пациента

Levetiracetam-ratiopharm ® 100 mg/ml перорален разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, защото съдържа важна информация.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Levetiracetam-ratiopharm ® и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam-ratiopharm ®?
3. Как да приемате Levetiracetam-ratiopharm ®?
4. Какви нежелани реакции са възможни?
5. Как да съхранявате Levetiracetam-ratiopharm ®?
6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Levetiracetam-ratiopharm ® и за какво се използва?

Levetiracetam-ratiopharm ® е антиепилептично лекарство (лекарство, използвано за лечение на гърчове при епилепсия).

Използва се Levetiracetam-ratiopharm ®

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam-ratiopharm ®?

Levetiracetam-ratiopharm ® не трябва да се приема,

ако сте алергични към леветирацетам, производни на пиролидон) или метил 4-хидроксибензоат, пропил 4-хидроксибензоат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Levetiracetam-ratiopharm ®.

Ако страдате от бъбречни проблеми: В този случай следвайте инструкциите на Вашия лекар. След това той/тя ще реши дали дозата Ви трябва да бъде коригирана.
Ако наблюдавате забавяне на растежа при детето си или ако пубертетът прогресира необичайно, моля, уведомете Вашия лекар.
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Levetiracetam-ratiopharm ®, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате някакви признаци на депресия и/или мисли за самоубийство, моля, уведомете Вашия лекар.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции е сериозна или продължи по-дълго от няколко дни:

Необичайни мисли, раздразнителност или реакции, по-агресивни от обикновено, или когато вие или вашето семейство и приятели забележите значителни промени в настроението или поведението.

Деца и младежи

Levetiracetam-ratiopharm ® не трябва да се използва самостоятелно при деца и юноши под 16-годишна възраст (монотерапия).

Други лекарства и Levetiracetam-ratiopharm ®

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате други лекарства, наскоро сте приемали/използвали други лекарства или възнамерявате да приемате/използвате други лекарства.

Не трябва да използвате макрогол (лекарство, използвано като слабително) един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като може да го направи по-малко ефективен.

бременност и период на кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако сте бременна или кърмите или подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Леветирацетам трябва да се използва по време на бременност само ако Вашият лекар сметне за необходимо след внимателно обмисляне.
Не трябва да спирате лечението си, без първо да говорите с Вашия лекар. Рискът от вродени дефекти за вашето неродено дете не може да бъде напълно изключен.
По време на лечението не се препоръчва кърмене.

Шофиране и работа с машини

Levetiracetam-ratiopharm ® може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини, тъй като може да се почувствате уморени по време на лечението с Levetiracetam-ratiopharm ®. Това е особено вярно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не трябва да шофирате или да използвате каквито и да било инструменти или машини, докато не се установи, че способността Ви да извършвате такива дейности не е нарушена.

Levetiracetam ratiopharm ® съдържа калий и натрий.

Това лекарство съдържа 1,2 mmol (или 46,65 mg) калий в 15 ml. Вземете това предвид, ако имате нарушена бъбречна функция или сте на контролирана калиева диета (диета с ниско ниво на калий).

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на 15 ml, т.е. H. почти е "без натрий".

3. Как да приемате Levetiracetam-ratiopharm ®?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Levetiracetam-ratiopharm ® трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.

Вземете пероралния разтвор според указанията на Вашия лекар.

Монотерапия

Доза при възрастни и юноши на възраст над 16 години:

Измерете подходящата доза, като използвате спринцовката от 10 ml, която е включена в опаковката.

Обща доза: Levetiracetam-ratiopharm ® се приема два пъти дневно в две равномерно разпределени дози, като съответната доза се измерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1500 mg).

Когато започнете да приемате Levetiracetam-ratiopharm ®, Вашият лекар ще Ви даде такъв за 2 седмици по-ниска доза преди да получите най-ниската обща доза.

Допълнително лечение

Доза за възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:

Измерете подходящата доза, като използвате спринцовката от 10 ml, предоставена в опаковката.

Доза при деца на възраст над 4 години

Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозирана форма на Леветирацетам-рациофарм ® въз основа на възраст, тегло и доза.

За деца над 4 години измерете подходящата доза, като използвате спринцовката от 10 ml, включена в опаковката.

Обща доза: Levetiracetam-ratiopharm ® се приема два пъти дневно в две равномерно разпределени дози, като съответната доза се измерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето. (Примери за дозиране можете да намерите в таблицата по-долу).

Доза при деца над 4 години

телесно тегло

Начална доза: 0,1 ml/kg 2 пъти на ден

Максимална доза: 0,3 ml/kg два пъти дневно

1 ml 2 пъти на ден

3 ml 2 пъти на ден

1,5 ml 2 пъти на ден

4,5 ml два пъти дневно

2 ml 2 пъти на ден

6 ml 2 пъти на ден

2,5 ml 2 пъти на ден

7,5 ml 2 пъти на ден

5 ml 2 пъти на ден

15 ml два пъти дневно

Вид на приложението:

След измерване на правилната доза с 10 ml спринцовка за перорално приложение, Levetiracetam-ratiopharm ® може да се разреди в чаша вода или да се вземе директно от спринцовката за перорално приложение. Можете да приемате Levetiracetam-ratiopharm ® със или без храна.
Леветирацетам може да има горчив вкус след поглъщане.

Инструкции за употреба:

Продължителност на приложението:

Levetiracetam-ratiopharm ® е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да приемате Levetiracetam Teva толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Не спирайте лечението си сами, без да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да направи припадъците Ви по-чести.

Ако сте приели повече от необходимата доза Levetiracetam-ratiopharm ®

Възможните странични ефекти на твърде високата доза Levetiracetam-ratiopharm ® са сънливост, безпокойство, агресия, намалена бдителност, затруднено дишане и кома.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от предписаното. Вашият лекар ще започне най-подходящото лечение за предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Levetiracetam-ratiopharm ®

Моля, уведомете Вашия лекар, ако забравите една или повече дози. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Levetiracetam-ratiopharm ®

Когато лечението бъде спряно, Levetiracetam-ratiopharm ® трябва постепенно да се оттегли, за да се избегне увеличаване на честотата на пристъпите. Ако Вашият лекар спре лечението с Levetiracetam Teva, той/тя ще Ви даде точни инструкции за намаляване на дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Говорете веднага с Вашия лекар или отидете до най-близката спешна помощ на:

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), сънливост (сънливост), главоболие, умора и световъртеж. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежелани реакции като сънливост, умора и световъртеж могат да се появят по-често. С течение на времето обаче тези странични ефекти трябва да намалят.

Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)

Назофарингит (възпаление на носа и гърлото);
Сънливост (сънливост), главоболие.

Често (може да засегне до 1 на 10 души)

Анорексия (загуба на апетит);
Депресия, враждебност или агресия, безпокойство, безсъние, нервност или раздразнителност;
Конвулсии (спазми), дисбаланс, замаяност (чувство на несигурност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно разклащане);
Световъртеж;
Да кашля;
Коремна болка, диария (диария), диспепсия (лошо храносмилане), повръщане, гадене;
Обрив (обрив);
Астения (чувство на слабост)/умора.

Понякога (може да засегне до 1 на 100 души)

Намален брой кръвни тромбоцити, намален брой на белите кръвни клетки;
Отслабване, наддаване на тегло;
Опит за самоубийство и суицидни мисли, психични разстройства, ненормално поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, възбуда;
Амнезия (загуба на памет), увреждане на паметта (забрава), нарушена координация/атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (затруднена концентрация);
Диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
повишени/анормални стойности при чернодробна функционална проба;
Косопад, екзема, сърбеж;
Мускулна слабост, миалгия (мускулна болка);
нараняване.

Редки (може да засегне до 1 на 1000 души)

Метил 4-хидроксибензоат и пропил 4-хидроксибензоат могат да причинят реакции на свръхчувствителност, дори със забавяне във времето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Федералния институт за лекарства и медицински изделия, отдел „Фармакологична бдителност“, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, уебсайт: www.bfarm.de. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Levetiracetam-ratiopharm ®?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Информация за срока на годност след отваряне или подготовка
Лекарственият продукт е стабилен 5 месеца след отваряне, но не по-дълъг от срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Levetiracetam-ratiopharm ®

Активната съставка е леветирацетам.
1 ml перорален разтвор съдържа 100 mg леветирацетам.

Другите съставки са:
Метил 4-хидроксибензоат (Ph.Eur.) (E218), пропил 4-хидроксибензоат (Ph.Eur.) (E216), лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид, пречистена вода, ацесулфам калий (E950), аромат на грозде ( съдържа пропилей гликол (E1520) и ароматизатори, идентични на природата)

Как изглежда Levetiracetam-ratiopharm ® и какво съдържа опаковката

Леветирацетам-рациофарм ® перорален разтвор е бистра течност.

Стъклената бутилка с 300 ml Levetiracetam-ratiopharm ® перорален разтвор за деца на възраст над 4 години, юноши и възрастни е опакована в сгъваема кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорално приложение за перорални препарати от 10 ml (скалирана от 0,5 ml до 10 ml с стъпки на мащабиране от 0,25 ml всяка) и съответния адаптер.

Фармацевтичен предприемач

ratiopharm GmbH
Граф-Арко-ул. 3
89079 Улм

Производител

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Тези Вложката на пакета е последно преразгледана през ноември 2019 г.