Лекарството срещу затлъстяване Qsiva отново е отхвърлено от EMA DGE Blog
Кратки медицински съобщения от Германското дружество по ендокринология
(Проф. Хелмут Шац, Бохум)
Лекарството за затлъстяване Qsiva отново е отхвърлено от EMA
Одобрен в САЩ като Qsymia ™, с положителни резултати в проучването CONQUER.
Екзенатид (Byetta ™) за отслабване?
На 26 февруари 2013 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA) отново отхвърли комбинацията от фентерамин и топирамат със забавено освобождаване (Qsiva от Vivus) за лечение на затлъстяване. Причините са загрижеността за сърдечно-съдовата безопасност поради ускоряване на сърдечната честота и възможни дългосрочни психиатрични ефекти (1).
Докато тази комбинация от амфетаминоподобно вещество и антиепилептик (Qnexa, по-късно наречена Qsymia ™) беше препоръчана за одобрение на 22 февруари 2012 г. (2) от Американския фармацевтичен орган на САЩ (2), която сега беше предмет на условия на 19 юли 2012 г. тази комбинация от активни съставки вече е отхвърлена от EMA за втори път. Недостатъците като ускорен сърдечен ритъм, както и възможни дългосрочни психиатрични проблеми и ограничени когнитивни функции, ако се приемат по време на бременност, също и детски малформации като цепнатина на небцето биха надхвърлили предимствата на загубата на тегло. Пациенти с хипертиреоидизъм или сърдечни заболявания като аритмии също не трябва да приемат комбинирания продукт (1).
В публикация в блог на 5 юли 2012 г. лекторът изрази мнението (3), че трябва да се изчакат резултатите, особено страничните ефекти на този препарат в САЩ. Одобрението на Qsymia е дадено от FDA с условието за „оценка на риска и смекчаване на риска (REMS) и проучване на сърдечно-съдови резултати след пускането на пазара. Проучването CONQUER току-що е публикувано онлайн в American Journal of Cardiology (4): В това двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване върху пациенти с дислипидемия и/или високо кръвно налягане с индекс на телесна маса (ИТМ) от 27-45, 56 седмици постигна значителна загуба на тегло, докато приема Qsymia, в съчетание със значително подобрение на липидния профил и кръвното налягане. Около 4% са имали сърдечни странични ефекти.
С римонабант (Acomplia®) и сибутрамин (Reductil®) наскоро трябваше да бъдат изтеглени от пазара две лекарства против затлъстяване в Германия поради значителните им странични ефекти. Подобно ограничение се препоръчва за лоркасерин (Belviq®), активатор на серотонинов рецептор за потискане на апетита, който беше одобрен в САЩ на 27 юни 2012 г. През 2010 г. той беше отхвърлен от FDA поради канцерогенния му потенциал при лабораторни животни.
Понастоящем единственото лекарство, което се предлага в Германия за подпомагане на диетичното отслабване, е орлистат (Xenical®, генерици). В САЩ екзенатидът (Byetta ™) в момента се тества като лекарство против затлъстяване при деца и юноши на възраст между 12 и 18 години с ИТМ над 35 (5).
Ако искате да коментирате тази публикация, моля, превъртете надолу!
(1) Л. Найнгголан: ЕС отхвърля за втори път лекарството за затлъстяване Qsiva. Medscape. 26 февруари 2013 г.
http://www.medscape.com/viewarticle/779897_print
(2) H. Schatz: Лекарството против затлъстяване Qnexa, препоръчано за одобрение от Консултативния съвет на FDA.
Публикация в блога на DGE от 5 март 2012 г.
(3) Х. Шац: Добри и не толкова добри новини в борбата срещу затлъстяването и диабета.
Публикация в блога на DGE от 5 юли 2012 г.