L01XC27 - DCI Olaratumab - Медицинско обучение
L01XC27 - DCI: Оларатумаб
Прочетете повече: https://www.formaremedicala.ro/l01xc27-dci-olaratumab/
I. Терапевтично показание: Сарком на меките тъкани
OLARATUMABUM в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, които не отговарят на условията за лечебно лечение с операция или лъчетерапия и които не са били лекувани преди това с доксорубицин.
- Пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, при които лечебното лечение не е възможно или не е показано (всеки тип сарком на меките тъкани, включително синовиален сарком, по-малко сарком на Капоши)
- Пациенти, които преди това не са били лекувани с доксорубицин (или друг антрациклин)
- Възрастни пациенти (възраст ≥ 18 години)
- Състояние на изпълнение (ECOG PS) ≤ 2
III. Критерии за изключване
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
- Предишно лечение с доксорубицин или друг антрациклин
- Предишно лечение, което е имало терапевтична цел PDGF или PDGF-R
- Симптоматични мозъчни метастази, нелекувани преди това
- Фракция на изтласкване ≤ 50%, измерена в рамките на 21 дни преди приложението
- Нестабилна ангина пекторис, ангиопластика, сърдечен стент или инфаркт на миокарда по-малко от 6 месеца след приложение
- Бременност и кърмене
IV. Лечение и начин на приложение
Препоръчителен режим: комбинация от оларатумаб + доксорубицин х 8 цикъла, последван от оларатумаб самостоятелно до прогресиране на заболяването или значителна токсичност.
Оларатумаб: Препоръчителната доза е 15 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия на 1 и 8 ден от всеки 3-седмичен цикъл на лечение, докато не настъпи прогресия на заболяването или нетърпима токсичност. Той се комбинира с доксорубицин за до 8 цикъла на лечение, след което оларатумаб продължава като монотерапия при пациенти, които нямат прогресия на заболяването.
Доксорубицин: прилага се на ден 1 от всеки цикъл на лечение, след инфузия с оларатумаб, в доза от 75 mg/m2; до 8 цикъла на доксорубицин (свързан с оларатумаб).
Задължителна премедикация 30-60 минути преди оларатумаб на 1 и 8 ден от лечебните цикли:
- Н1 антагонист (напр. Димедрол)
- дексаметазон (или еквивалент).
В случай на нежелани реакции, свързани с инфузия степен 1 или 2 (RAP):
- инфузията ще бъде спряна
- ще се прилага, както е подходящо: парацетамол, Н1 антагонист и дексаметазон (или еквивалентни лекарства).
- Във всички следващи цикли премедикацията ще се прилага с: дифенхидрамин хидрохлорид, парацетамол или дексаметазон (или еквивалент).
Ако интравенозно приложение на Н1 антагонист не е възможно, трябва да се приложи еквивалентна алтернативна премедикация (напр. Перорален дифенхидрамин хидрохлорид, поне 90 минути преди инфузията).
V. Мониторинг на лечението:
Сърдечната функция (кардиологична консултация, ЕКГ и ехокардиография) трябва да се оценява при започване на лечението и по време на лечението, когато е необходимо, включително след края на лечението.
Образната оценка на отговора на лечението ще се извършва периодично чрез CT или MRI изследване
Необходима е кръвна картина, преди да се приложи оларатумаб на 1 и 8 ден от всеки цикъл. Пациентите с неутропения ще получат поддържащо лечение, като антибиотици или G-CSF, в съответствие с местните насоки.
Параметрите на коагулацията трябва да се наблюдават при пациенти с предразположение към кървене, като тези, които използват антикоагуланти.
За коригиране на дозата поради странични ефекти се препоръчва оларатумаб CPR.
При пациенти на диета с ограничено количество натрий трябва да се отбележи, че всеки флакон с оларатумаб от 19 ml съдържа 22 mg натрий.
VI. Критерии за прекратяване на лечението
- Образно документирано прогресиране на заболяването (напр. CT или MRI или PET-CT) или клинично (симптоматично влошаване или локално-регионална еволюция, подчертано от клиничен преглед)
- Непоносима токсичност
- В случай на странични ефекти, свързани с инфузията (RAP), степен 3-4
ИДВАШ ЛИ. Предписващи лекари: лекари, специализирани в медицинската онкология