КОПЕГ 200MG X 168 Medimfarm
1. КАКВО Е КОПЕГ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Рибавирин, антивирусното активно вещество в Copegus, инхибира размножаването на голям брой видове вируси, включително вируси на хепатит С.
Copegus се използва в комбинация с пегинтерферон алфа-2а или интерферон алфа-2а за лечение на някои хронични форми на хепатит С (вирусна инфекция на черния дроб). Това включва по-рано нелекувани възрастни пациенти и възрастни пациенти, които преди това са били лекувани от хепатит С. При пациенти със съпътстваща HIV и HCV инфекция Copegus трябва да се прилага само в комбинация с пегинтерферон алфа-2а.
Copegus трябва да се използва само в комбинация с пегинтерферон алфа-2а или интерферон алфа-2а. Не трябва да се прилага като монотерапия.
За повече информация, моля, прочетете листовката с интерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа-2а.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КОПЕГ
Не приемайте Copegus
-ако сте алергични (свръхчувствителни) към рибавирин или към някоя от останалите съставки на Copegus, ако сте бременна или кърмите (вж. раздел „Бременност и кърмене“).
-ако сте прекарали сърдечен удар или друго тежко сърдечно заболяване през последните шест месеца.
-ако имате напреднали чернодробни проблеми (например кожата ви е пожълтяла и имате излишна течност в корема).
-ако страдате от кръвни заболявания като хемолитична анемия със сърповидни клетки или таласемия.
-ако има следната ситуация; ако имате съпътстваща HIV и HCV инфекция и напреднало чернодробно заболяване, има определени случаи, когато лечението с Copegus в комбинация с пегинтерферон алфа-2а или интерферон алфа-2а не трябва да започва. Вашият лекар ще реши дали сте в тази ситуация.
За повече информация, моля, прочетете листовката с интерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа-2а.
Бъбречната функция трябва да бъде оценена при всички пациенти преди започване на лечението. Кръвни тестове също трябва да се правят преди започване на лечението. Кръвните тестове трябва да се повторят след 2 до 4 седмици лечение и след това толкова често, колкото Вашият лекар смята, че е необходимо.
Ако сте жена в детероден потенциал, трябва да провеждате тестове за бременност преди започване на лечението с Copegus, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спиране на лечението. (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Съобщава се, че пациентите, получаващи комбинирана терапия с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, имат заболяване на зъбите и венците, което може да доведе до загуба на зъби. Освен това, по време на продължително лечение с комбинирана терапия с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, сухотата в устата може да има отрицателен ефект върху зъбите и лигавиците на устата. Пациентите трябва да мият зъбите си два пъти дневно и да провеждат редовни стоматологични прегледи. В допълнение, някои пациенти могат да получат повръщане. Ако това се случи, пациентите трябва да бъдат посъветвани да изплакнат добре устата си след това.
Употреба на други лекарства:
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Пациенти, които също имат HIV инфекция: кажете на Вашия лекар, ако приемате анти-HIV лечение.
Лактатна ацидоза (образуването на млечна киселина в организма и в резултат на това кръвта става кисела) и влошаване на чернодробната функция са странични ефекти, свързани с интензивна антиретровирусна терапия (HAART) и лечение на ХИВ. Ако приемате тежка антиретровирусна терапия, добавянето на Copegus към пегинтерферон алфа-2а или интерферон алфа-2а може да увеличи риска от лактатна ацидоза или чернодробна недостатъчност. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на тези нарушения.
Ако приемате зидовудин или ставудин, защото сте ХИВ позитивни или имате СПИН, Copegus може да намали ефекта на тези лекарства. В резултат на това ще се извършват редовни кръвни изследвания, за да се види дали HIV инфекцията не се влошава. Ако се влоши, Вашият лекар може да реши да спре приема на Copegus. Освен това пациентите, получаващи зидовудин в комбинация с Copegus и интерферон алфа, са изложени на повишен риск от развитие на анемия.
Не се препоръчва едновременното приложение на Copegus и диданозин (което е лечение на ХИВ). Някои нежелани реакции на диданозин (напр. Проблеми с черния дроб, изтръпване и болка в ръцете и краката, панкреатит) могат да се появят по-често.
Не забравяйте да прочетете листовките за пегинтерферон алфа-2а и интерферон алфа-2а, за да разберете какви други лекарства можете да приемате, докато приемате някое от тези лекарства.
Рибавирин може да остане в тялото ви до 2 месеца, така че трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате други лекарства, споменати в тази листовка.
Използване на Copegus с храна и напитки
Филмираните таблетки Copegus обикновено се приемат два пъти дневно с храна (сутрин и вечер) и трябва да се поглъщат цели.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Копегусът може да бъде много вреден за ембриона; може да причини вродени дефекти. Ето защо, ако сте пациентка от женски пол, е много важно да избягвате забременяване по време на лечението и още 4 месеца след спиране на лечението. Копегусът може да промени спермата и по този начин да повлияе на ембриона (нероденото бебе). Ето защо, ако сте пациент от мъжки пол, е много важно партньорът ви да избягва забременяване, докато сте на лечение и още 7 месеца след спиране на лечението.
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да се направи тест за бременност преди започване на лечението с Copegus всеки месец по време на лечението и през първите 4 месеца след спиране на лечението, а резултатът от теста трябва да бъде отрицателен. И вие, и вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и за период от 4 месеца след спиране на лечението. Тези въпроси могат да бъдат обсъдени с Вашия лекар. Ако вашият партньор приема Копегус, моля, прочетете раздела "Ако сте пациент от мъжки пол".
Ако сте пациент от мъжки пол, не правете секс с бременна жена, без да използвате презерватив. Това ще намали шансовете рибавирин да достигне тялото на партньора. Ако вашият партньор не е бременна, но има детероден потенциал, трябва да правите тестове за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края на лечението. Ако сте партньор на пациент, лекуван с Copegus, моля, прочетете раздела "Ако сте жена с детероден потенциал".
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Не е известно дали Copegus се екскретира в кърмата при хора. По време на лечението с Copegus жените не трябва да кърмят поради възможна вреда на бебето. Ако е необходимо лечение с Copegus, кърменето трябва да се преустанови.
Шофиране и работа с машини
Copegus има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, пегинтерферон алфа-2а и интерферон алфа-2а могат да причинят сънливост, умора или объркване. Ако имате някоя от тези прояви, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КОПЕГ
Винаги използвайте Copegus точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Вашият лекар ще определи правилната доза въз основа на вашето тегло и вида на вируса.
Обичайната доза е:
800 mg/ден: Вземете 2 таблетки Copegus 200 mg сутрин и 2 таблетки вечер 1000 mg/ден: Вземете 2 таблетки Copegus 200 mg сутрин и 3 таблетки вечер 1200 mg/ден: Вземете 3 таблетки Copegus 200 mg сутрин и 3 таблетки вечер
Филмираните таблетки трябва да се използват едновременно с приема на храна и трябва да се поглъщат цели.
Продължителността на приема на Copegus филмирани таблетки варира от 24 седмици до 48 седмици, в зависимост от вида на вируса, с който сте заразени. Моля, консултирайте се с Вашия лекар и спазвайте препоръчаната продължителност на лечението.
За пациенти със съпътстваща HIV и HCV инфекция препоръчителната доза Copegus е 800 mg/ден в комбинация със 180 микрограма пегинтерферон алфа-2а веднъж седмично. Лечението трябва да продължи 48 седмици.
Ако имате някакви бъбречни проблеми, Copegus трябва да се използва с повишено внимание и под наблюдението на лекар.
Ако имате някакви чернодробни проблеми, трябва да говорите с Вашия лекар, преди да започнете лечението с Copegus.
Ако сте на възраст над 65 години, трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате Copegus.
Copegus не се препоръчва за употреба при пациенти под 18-годишна възраст.
Тъй като рибавиринът е тератогенен (може да причини малформации при нероденото дете), с таблетките трябва да се работи внимателно и да не се чупи или смачква. Ако случайно докоснете счупените таблетки, измийте обилно със сапун и вода всяка част от тялото, която е влязла в контакт със съдържанието на таблетката. Ако прахът от филмирани таблетки попадне в очите ви, изплакнете добре очите с дестилирана вода или чешмяна вода, ако нямате дестилирана вода под ръка.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Copegus е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако се появят нежелани реакции по време на лечението, Вашият лекар ще коригира дозите или ще спре лечението.
Copegus се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа-2а или интерферон алфа-2а. Вижте също листовката за пегинтерферон алфа-2а или интерферон алфа-2а за препоръки за дозиране на това лекарство.
Ако сте приели повече Copegus, отколкото трябва
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Ако сте пропуснали да приемете Copegus
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните и след това използвайте другата доза според режима.
Ако сте спрели приема на Copegus
Само Вашият лекар може да реши как да продължи лечението. Никога не прекъсвайте лечението по ваша собствена инициатива, тъй като това може да повлияе или влоши състоянието, за което се лекувате.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Copegus може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При някои хора депресия е възникнала при използване на Copegus самостоятелно или в комбинация с интерферон, а в някои случаи пациентите са имали суицидни идеи или агресивно поведение (понякога насочено към други). Някои пациенти дори се самоубиват. Потърсете спешна помощ, ако забележите, че изпадате в депресия, имате мисли за самоубийство или промените поведението си. Можете да помолите член на семейството или близък приятел да ви помогне да забележите признаци на депресия или промяна в поведението.
По време на лечението Вашият лекар ще взема редовни кръвни проби, за да проверява за промени в белите кръвни клетки (клетки, които се борят с инфекцията), червените кръвни клетки (клетките, които носят кислород), тромбоцитите (клетките, които правят кръвния съсирек)., чернодробна функция или промени в други лабораторни стойности.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: силна болка в гърдите; постоянна кашлица; неравномерен сърдечен ритъм; затруднено дишане; объркване; депресия; силна болка в стомаха; кръв в изпражненията (или черни изпражнения); тежко назално кървене; треска или студени тръпки; нарушено зрение. Всички тези нежелани реакции могат да се появят при Copegus в комбинация с пегинтерферон алфа-2а или интерферон алфа-2а. Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да се наложи спешна медицинска помощ.
Много чести нежелани реакции по време на лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин (които се наблюдават при повече от 10 на 100 пациенти) са:
Хематологични нарушения: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Метаболитни нарушения: загуба на апетит
Психични разстройства: депресивни чувства (чувство за слабост, неприятни чувства към себе си или безнадеждност), неспособност за сън
Нарушения на нервната система: главоболие, затруднена концентрация и световъртеж.
Дихателни нарушения: кашлица, задух
Стомашно-чревни нарушения: диария, гадене, коремна болка
Кожни състояния: косопад и кожни реакции (включително сърбеж, дерматит и суха кожа)
Мускулно-скелетни нарушения: болки в ставите и мускулите
Общи нарушения: треска, слабост, умора, конвулсии, студени тръпки, болка, дразнене на мястото на инжектиране и раздразнителност (лесно разстройство).
Нечести нежелани реакции по време на лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, които се наблюдават при повече от 1 на 1000 пациенти:
Инфекции: инфекции на долните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, кожни инфекции
Доброкачествени и злокачествени тумори: чернодробен тумор
Нарушения на имунната система: саркоидоза (участъци от възпалена тъкан, които се срещат в цялото тяло), възпаление на щитовидната жлеза.
Ендокринни нарушения: диабет (висока кръвна захар)
Психични разстройства: мисли за самоубийство, халюцинации (необичайни възприятия), гняв
Нарушения на нервната система: загуба на слуха, периферна невропатия (нарушения на нервите, които засягат крайниците)
Нарушения на очите: кървене в ретината (зад окото)
Съдови нарушения: високо кръвно налягане
Дихателни нарушения: хрипове
Стомашно-чревни нарушения: стомашно-чревно кървене, възпаление на устните, възпаление на венците.
Чернодробни нарушения: лоша чернодробна функция
Много редки нежелани реакции по време на лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, които се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 пациенти:
Хематологични нарушения: апластична анемия (неспособност на костния мозък да произвежда червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити)
Нарушения на имунната система: идиопатична (или тромботична) тромбоцитопенична пурпура (повишено натъртване, кървене, намален брой тромбоцити, анемия и екстремна слабост);
Очни нарушения: загуба на зрение
Кожни състояния: токсична епидермална некролиза/синдром на Стивънс Джонсън/полиморфен еритем (поредица от преходни кожни обриви с различна тежест, които могат да бъдат свързани с мехури по устата, носа, очите и други лигавици и лющене на кожата в засегнатата област) ), ангиоедем (подуване на кожата и лигавиците).
Ако сте заразени с двата вируса, ХИВ и HCV и се лекувате с HAART (Тежка антиретровирусна терапия), добавянето на Copegus към терапия с пегинтерферон алфа-2а или интерферон алфа-2а може да причини следните нежелани реакции: фатална чернодробна недостатъчност, периферна невропатия ( изтръпване, изтръпване или болка в ръцете и краката), панкреатит (симптомите могат да включват болка в стомаха, гадене или повръщане) лактатна ацидоза (образуването на млечна киселина в организма и в резултат кръвта става кисела), грип, пневмония, емоционална лабилност промени в настроението), апатия (летаргия), шум в ушите (звънене в ушите), фаринго-ларингеална болка (болка зад устата или гърлото), хейлит (сухи и напукани устни), придобита липодистрофия (повишено количество мастна тъкан в горната част на гърба) и шията) и хроматизъм (обезцветяване на урината).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Прочетете също листовките за пегинтерферон алфа-2а и интерферон алфа-2а за допълнителна информация относно страничните ефекти на тези лекарства.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КОПЕГ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Copegus след срока на годност, отбелязан на етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Copegus, ако опаковката е повредена.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Какво съдържа Copegus
-Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg рибавирин.
-Другите съставки са: Сърцевина: предварително желатинизирано царевично нишесте, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат;
Филм: хипромелоза, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), етилцелулозна водна дисперсия, триацетин.
Как изглежда Copegus и какво съдържа опаковката
Таблетките са плоски, овални, светлорозови, маркирани от едната страна с „RIB“ и „200“, а от другата страна с „ROCHE“.
Copegus 200 mg филмирани таблетки се предлагат във флакони, съдържащи 28, 42, 112 или 168 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара