Копаксон 40 mgml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка - Инструкции за употреба

Общ

Държава на регистрация
Производител	Тева
категория	Стандартно лекарство
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Лекарствени продукти с многократно освобождаване срещу лекарско предписание
Анатомична група	Антинеопластични и имуномодулиращи агенти
Терапевтична група	Имуностимуланти
Фармакологична група	Имуностимуланти
Химическа група	Други имуностимуланти
Активна съставка	Глатирамер ацетат

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Копаксон 40 mg/ml е лекарство, което се използва три пъти седмично, което променя начина на работа на имунната ви система (следователно се класифицира като лекарство, променящо имунната система). Счита се, че признаците на множествена склероза (МС) са причинени от нарушение в имунната система. Те причиняват огнища на възпаление в мозъка и гръбначния мозък.

Копаксон 40 mg/ml се използва за намаляване на броя на MS атаките (наречени рецидиви). Не е доказано, че това лекарство помага, ако имате МС без рецидиви или почти без тях.

Копаксон 40 mg/ml може да няма ефект върху продължителността на MS атака или колко страдате от атаката.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Копаксон 40 mg/ml не трябва да се използва,

ако сте алергични към глатирамер ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Копаксон 40 mg/ml.

ако имате проблеми с бъбреците или сърцето, тъй като може да се нуждаете от редовни прегледи и изследвания.

Копаксон не трябва да се използва при деца под 18-годишна възраст.

Копаксон не е проучен специално при пациенти в напреднала възраст. В този случай попитайте Вашия лекар за съвет.

Други лекарства и Копаксон 40 mg/ml

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства.

бременност и период на кърмене

Не използвайте Копаксон 40 mg/ml, ако сте бременна. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите или подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

За да избегнете забременяване по време на лечението с Копаксон, трябва да използвате ефективна контрацепция (като „хапчето“ или презервативите).

Ако искате да кърмите по време на лечението с Копаксон, моля, първо обсъдете това с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Предупреждение: Това лекарство може да повлияе способността Ви да реагирате и да шофирате.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Как се използва?

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Дозата при възрастни е една предварително напълнена спринцовка с копаксон (40 mg глатирамер ацетат), която се дава под кожата („подкожно“) три пъти седмично; това е напр. инжектиран с поне 48 часа разлика в понеделник, сряда и петък.

Много е важно Copxone да се дава правилно:

Инжектирайте само в тъканта под кожата (вижте "Инструкции за употреба").
В дозата, предписана от лекаря. Използвайте само дозата, предписана от Вашия лекар.
Не използвайте една и съща спринцовка повече от веднъж. Неизползваният продукт или отпадъците трябва да се изхвърлят.
Съдържанието на предварително напълнената спринцовка Copaxone 40 mg/ml не трябва да се смесва или използва заедно с други продукти.
Ако в инжекционния разтвор има частици, не го използвайте. Използвайте нова спринцовка.

Първият път, когато използвате Копаксон 40 mg/ml, ще Ви бъдат дадени пълни инструкции и наблюдение от лекар или обучен специалист. Този човек (и) ще бъде с вас, когато си направите инжекцията. След това те ще присъстват още половин час, за да се уверят, че нямате оплаквания.

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Копаксон 40 mg/ml.

Преди да инжектирате, уверете се, че имате всичко необходимо.

Блистер, съдържащ предварително напълнена спринцовка Copaxone 40 mg/ml.
Чанта за изхвърляне на използвани игли и спринцовки.
Вземете само един блистер с предварително напълнена спринцовка от опаковката за всяка инжекция. Оставете останалите спринцовки в кутията.
Ако спринцовката ви е била съхранявана в хладилника, отстранете блистера със спринцовката поне 20 минути преди инжектирането, за да позволите на инжекционния разтвор да достигне стайна температура.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Ако искате да използвате инжекционното устройство COPAXONE за инжектиране, вижте инструкциите за експлоатация, приложени към инжекционното устройство COPAXONE.

Изберете мястото на инжектиране; използвайте диаграмата на фиг. 1.

Има 7 възможни зони за инжектиране на тялото ви: ръце, бедра, ханш, корем. В тези зони има различни места за инжектиране. Използвайте различно място за инжектиране всеки ден. Това ще намали вероятността от дразнене или болка на мястото на инжектиране. Променете местата за инжектиране в рамките на избраната зона за инжектиране.

Не използвайте едно и също място всеки път.

Моля, обърнете внимание: Не инжектирайте Копаксон в болезнени или обезцветени области или където усещате втвърдени бучки или подутини. Помислете за планиране на смяна на местата за инжектиране и съответно си направете бележки. Може да е неудобно да се инжектирате в определени части на тялото си (например задната част на ръката). Ако искате да използвате тези области, може да се нуждаете от помощ.

Как се инжектира Copaxone:

Ако имате впечатлението, че Копаксон 40 mg/ml действа твърде силно или твърде слабо, говорете с Вашия лекар.

Ако използвате повече Копаксон 40 mg/ml

Говорете веднага с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Копаксон 40 mg/ml

Използвайте пропуснатата доза възможно най-скоро, след това пропуснете следващия ден. Не използвайте двойна сума, за да компенсирате забравено приложение. Ако е възможно, трябва да се върнете към обичайния си график за кандидатстване през следващата седмица.

Ако спрете да използвате Копаксон 40 mg/ml

Не спирайте да използвате Копаксон 40 mg/ml, без да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции (свръхчувствителност)

Понякога може да се появи алергична реакция към това лекарство.

Спрете да приемате Копаксон 40 mg/ml и уведомете Вашия лекар или незабавно отидете до спешното отделение на най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Кожен обрив (червени петна или копривна треска)
Подуване на клепачите, лицето или устните
внезапно задух
крампи

Други реакции веднага след инжектиране

Това е само от време на време, но някои хора могат да развият един или повече от следните симптоми в рамките на няколко минути след инжектиране на Копаксон 40 mg/ml. Те обикновено не създават никакви проблеми и обикновено изчезват в рамките на половин час.

Ако обаче следните симптоми продължават повече от половин час, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:

Зачервяване (зачервяване) на гърдите или лицето (вазодилатация)
Задух (диспнея)
Болка в гърдите
Палпитации, сърцебиене (сърцебиене, тахикардия)

По принцип нежелани реакции, съобщени от пациенти, приемащи Copaxone 40 mg/ml три пъти седмично, също са докладвани при пациенти, получаващи Copaxone 20 mg/ml (вижте списъка по-долу).

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции, грип
Тревожност, депресия
главоболие
гадене
кожен обрив
Болки в ставите или болки в гърба
Чувство за слабост, кожна реакция на мястото на инжектиране. Те включват: зачервяване на кожата, болка, мехури, сърбеж, подуване на тъканите, възпаление и свръхчувствителност (тези реакции на мястото на инжектиране не са необичайни и обикновено намаляват с течение на времето), неспецифична болка

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Възпаление на дихателните пътища, стомашен грип, мехури с висока температура, възпаление на ушите, хрема, абсцесиран зъб, вагинална гъбична инфекция
доброкачествен растеж на кожата (доброкачествен кожен тумор), тъканен растеж (тумор)
подути лимфни възли
алергична реакция
Загуба на апетит, наддаване на тегло
нервност
променен вкус, повишено напрежение на мускулния тонус, мигрена, нарушение на говора, кратка загуба на съзнание, треперене
Двойно виждане, дисфункция на очите,
Дисфункция на ушите
Кашлица, сенна хрема
Дисфункция на ануса или ректума, запек, зъбен кариес, лошо храносмилане, нарушения на преглъщането, чревна инконтиненция, повръщане
Промени в чернодробните функционални тестове
Синини, обилно изпотяване, сърбеж, кожни заболявания, копривна треска
Болка във врата
Позиви за уриниране, повишено уриниране, невъзможност за правилно изпразване на пикочния мехур
Втрисане, подуване на лицето, загуба на тъкан под кожата на мястото на инжектиране, локални реакции, периферно подуване поради задържане на течности, треска

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Образуване на абсцеси, възпаление на кожата и подкожната тъкан, циреи, херпес зостер, възпаление на бъбреците

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване:

Федерална служба за безопасност в здравеопазването Traisengasse 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Уебсайт: http://www.basg.gv.at/

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).

Предварително напълнените спринцовки Copaxone могат да се съхраняват извън хладилника при стайна температура (15 ° C - 25 ° C) за 1 месец. Това е възможно веднъж. Ако след този 1-месечен период предварително напълнените спринцовки Copaxone 40 mg/ml не са били използвани и все още са в оригиналната си опаковка, те трябва да се държат в хладилник (2 ° C - 8 ° C) за по-нататъшно съхранение.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Изхвърлете спринцовките, които съдържат частици.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Още информация

Какво съдържа Copaxone 40 mg/ml

Активната съставка е: глатирамер ацетат. 1 ml инжекционен разтвор (съдържанието на предварително напълнена спринцовка) съдържа 40 mg глатирамер ацетат.
Другите съставки са: манитол и вода за инжекции.

Как изглежда Копаксон 40 mg/ml и какво съдържа опаковката

Копаксон 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е стерилен, бистър разтвор, без видими частици. Ако в инжекционния разтвор има частици, изхвърлете ги и започнете отначало. Използвайте нова спринцовка, за да направите това.

Копаксон 40 mg/ml се предлага в опаковки, съдържащи 3 или 12 предварително напълнени спринцовки от 1 ml инжекционен разтвор, както и в много опаковки с по 3 картонени кутии, всяка съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки от 1 ml инжекционен разтвор.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Graf-Arco-Strasse 3 89079 Улм Германия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под името Copaxone 40 mg/ml инжекционен разтвор:

Белгия, Дания, Германия, Естония, Финландия, Гърция, Ирландия, Исландия, Италия, Хърватия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Австрия, Полша, Португалия, Швеция, Словакия, Словения, Испания, Чехия, Унгария, Обединено кралство, Кипър

Тази листовка е преразгледана за последен път през декември 2014 г.