KBV - канаглифлозин метформин
Канаглифлозин/метформин
Търговско наименование: Vokanamet ®
Област на употреба: Лечение на захарен диабет тип 2 *
Фармацевтичен предприемач: Janssen-Cilag GmbH
Начало на процедурата: 15.08.2014г
Решение на Федералния смесен комитет: 05.05.2015
Съдържание на резолюцията:
* Одобрената област на приложение е обобщена. Информацията в информацията за специалистите е задължителна.
** Терапия само с човешки инсулин, ако метформинът не е достатъчно ефективен.
Резюме:
Комбинацията от лекарства канаглифлозин/метформин е предшествана от оценката на ползата за канаглифлозин. Канаглифлозин е одобрен през март 2014 г. като монотерапия и в комбинация с други антидиабетни средства за лечение на захарен диабет тип 2. Като част от ранната оценка на ползите, Федералният смесен комитет (G-BA) стигна до заключението, че допълнителната полза от канаглифлозин не е доказана във всички области на приложение. След това производителят премахна активната съставка от германския пазар.
Канаглифлозин/метформин е на пазара от август 2014 г. Три от областите на приложение на канаглифлозин, които вече са оценени, се съгласяват с областите на приложение на новата комбинация с фиксирани дози.
Според информацията за продукта, канаглифлозин/метформин не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане поради активното вещество метформин. В допълнение, когато се използва при пациенти над 75-годишна възраст, може да има по-висока честота на странични ефекти, свързани с изчерпване на обема.
При оценката на добавената полза от канаглифлозин/метформин в сравнение с терапията за сравнение бяха разграничени следните субпопулации:
а) Канаглифлозин/метформин
Налице е пряко сравнително проучване за оценка, при което канаглифлозин плюс метформин е сравнен с глимепирид плюс метформин за период от 104 седмици. В рамото на канаглифлозин се прилага фиксирана доза активна съставка, независимо от постигнатото ниво на кръвната захар. За разлика от това, целевата стойност на кръвната захар е посочена в рамото на глимепирид.
През първите няколко седмици от лечението дозата на глимепирид се титрира на двуседмични интервали на стъпки от 2 mg, стига нивата на кръвната захар на гладно да са над 110 mg/dl. Голяма част от пациентите са били лекувани с 6 mg глимепирид, което според информацията за продукта трябва да се прави само в отделни случаи. Кръвната захар и HbA1c намаляват повече при глимепирид, отколкото при канаглифлозин.
G-BA счита, че проучването за оценка на допълнителна полза е толкова ограничено, че не могат да се правят валидни заключения относно допълнителната полза. Следователно добавената полза не е доказана. Това се дължи главно на невъзможността за увеличаване на дозата с канаглифлозин, строгата схема на титриране на глимепирид, която също се основава на ниска целева стойност (плазмена глюкоза на гладно: 110 mg/dl; еталон за терапевтичната цел: 100 до 125 mg/dl).
б) канаглифлозин/метформин + сулфонилурея
Фармацевтичната компания не представи никакво проучване, което би било подходящо за оценка на допълнителна полза. Следователно добавената полза не е доказана.
в) Канаглифлозин/метформин + инсулин със или без перорално антидиабетно лекарство
Отново не беше представено проучване, което би било подходящо за оценка на допълнителна полза. Следователно добавената полза не е доказана.
Като цяло G-BA стигна до заключението, че допълнителната полза от канаглифлозин/метформин не е доказана в нито една от трите области на приложение.
Съвети за практика
Изисквания за приложение с гарантирано качество:
Трябва да се вземат предвид спецификациите на специализираната информация. Европейската агенция по лекарствата (EMA) прави съдържанието на специализираната информация достъпно на своя уебсайт.