Какво влияе върху спонсорите или CRO при избора на учебни центрове - PDF безплатно изтегляне
Какво влияе върху спонсорите или CRO при избора на учебни центрове ZKS-Cologne Colloquium Cologne, 1 юли 2014 г. Dr. Волфганг Еглмайер Ръководител на ZKS-UW/H University of Witten/Herdecke
Общ преглед 1. Въведение 2. Действащи лица 3. Намерения 4. Изисквания 5. Критерии за подбор 6. Процес на подбор 7. Обобщение и заключение
1. Въведение: Изследване на скорбут от Dr. Lind 1747, Dr. Джеймс Линд, Кралски флот, HMS Солсбъри 12 моряци с скорбут, разделени на 6 групи Съчетани двойки, с идентична диета, плюс ежедневно: 1. 1 л сайдер 2. 25 капки сярна киселина 3. 6 лъжици оцет 4. ¼ л морска вода 5. 2 портокала и 1 лимон 6. Подправна паста и ечемичена вода Група 5 показа добро подобрение след 6 дни Група 1 показа малко подобрение Групи 2, 3, 4, 6 не показа подобрение 1753 Публикуване на резултатите от Dr. През 1795 г. Кралският флот въвежда цитрусова диета
1. Въведение: Защо правим проучвания? Получаване на знания за ефективността и безопасността, но също така и приложимостта на нови процедури Диагностично-профилактични терапевтични лекарства Медицински изделия Хирургични методи/хирургични техники Диагностика, (психометрични) скали Други терапии (напр. Допълнителна медицина) Различни ориентации Търговски (проучвания за одобрение) Научни (напредък в медицината)
2. Актьори: Различните роли 1. Органи за наблюдение Етични комитети Научна общност (публикация) 2. Планиране и организация на спонсора CRO 3. Прилагане и изпълнение на изследователя 4. Участие на пациента, който тества
2. Актьори: Изследване на скорбут от Dr. Lind 1747, Dr. Джеймс Линд, Кралски флот, HMS Солсбъри 12 моряци с скорбут, разделени на 6 групи. Съчетани двойки, с идентична диета, плюс всеки ден: 1. 1 литър сайдер 2. 25 капки сярна киселина 3. 6 лъжици оцет Етичен служител на комисията 4. ¼ л морска вода 5. 2 портокала и 1 лимон 6. Подправна паста и ечемичена вода CRO Schiffskoch Група 5 показа добро подобрение след 6 дни Група 1 показа малко подобрение Групи 2, 3, 4, 6 не показа подобрение 1753 Резултати публикувани от Dr. През 1795 г. Кралският флот въвежда цитрусова диета
2. Актьори: Правна ситуация Изборът на изследователя ICH E 6 Насоки за добра клинична практика 5.6.1 Спонсорът е отговорен за избора на изследователя/ите/институцията/ите. Всеки изследовател трябва да бъде квалифициран въз основа на своето обучение и опит и да разполага с достатъчно ресурси (вж. 4.1, 4.2), за да проведе правилно клиничното изпитване, за което е избран. Ако трябва да бъде създаден координационен комитет и/или един или повече координатори да бъдат избрани за многоцентрови изследвания, спонсорът е отговорен за организацията и/или подбора.
2. Актьори: Правна ситуация Дефиницията на спонсора ICH E 6 Насоки за добра клинична практика 1.53 Спонсор: Лице, компания, институция или организация, отговорно за започването, управлението и/или финансирането на клинично изпитване съгласен е AMG 4 Други определения (24) Спонсорът е физическо или юридическо лице, което поема отговорност за започване, организиране и финансиране на клинично изпитване при хора
2. Актьори: Правна ситуация Дефиницията на проверяващия ICH-GCP E6 ICH E 6 Насоки за добра клинична практика 1.34 Изпитващ: Лице, което отговаря за провеждането на клинично изпитване на мястото на изпитване. Когато клинично изпитване се провежда от група лица на място за изпитване, изследователят е ръководител на групата и може да бъде посочен като главен изследовател. Вижте също "Втори изпитващ".
2. Действащи лица: Правна ситуация Дефиницията на проверяващия AMG AMG 4 Други определения (25) Изпитващият обикновено е лекар, който отговаря за провеждането на клиничния преглед на хора в изпитателен център или, в оправдани изключителни случаи, друго лице, чиято професия се основава на неговата научни изисквания и опит в грижата за пациентите, необходим за извършване на изследвания върху хора. Ако тестът се провежда в тестов център от няколко изпитатели, отговорният ръководител на групата е главният изпитател. Ако се проведе изпитване в няколко места за изпитване, спонсорът ще назначи изследовател, който да ръководи клиничното изпитване.
2. Актьори: Правна ситуация Спонсорът-изследовател (IST: Изследователски спонсорирани изпитания/IITs: Изследователски инициирани изпитания) ICH E 6 Насоки за добра клинична практика 1.54 Спонсор-изследовател: Лице, което инициира клинично изпитване самостоятелно или заедно с други както и под чието пряко ръководство тестовата подготовка се прилага на изпитвания субект, даден му или използван от него. Терминът се отнася само за физически лица (т.е. не включва корпорация или агенция). Задълженията на спонсор-следовател включват както задълженията на спонсор, така и на следовател.
2. Актьори: Правна ситуация Дефиницията на спонсора ICH E 6 Насоки за добра клинична практика 1.53 Спонсор: Лице, компания, институция или организация, което е отговорно за започване, управление и/или финансиране на клинично изпитване съгласен е AMG 4 Други определения (24) Спонсорът е физическо или юридическо лице, което поема отговорност за започване, организиране и финансиране на клинично изпитване при хора
2. Актьори: Злоупотреба с ролята на спонсорство Подделни IIT/IST (или подводни IIT/IST) Някои търговски организации търсят следователи за определени изследователски проекти. Финансиране на проектите. по-нататъшна експлоатация, но ролята на спонсор трябва да бъде поета от проверяващия
2. Актьори: Различия в проучванията Тип спонсор Финансиране чрез финансиране за изпитващия Влияние на изпитващия Иск Опасност за изпитващ Спонсор - отделен от изпитващ Индустрия Промишленост средно ниско Прием ниско Псевдо-IST изпитващо предприятие Високо средно одобрение на IST/IIT, маркетинг Оператор на болница Изпитващ Изпитващ: DFG, BMBF, фондации, (индустрия) често ниска висока научна висока средна
3. Намерения: Различия между участниците 1. Органи за наблюдение Етични комитети Научна общност (публикация) 2. Планиране и организация спонсор CRO 3. Прилагане и изпълнение на изследовател 4. Участие на пациент, който тества пациента
3. Намерения: Осигурете мониторинг Група 1: Власти Добра документация Проучването е полезно за одобрение Правно съответствие Етични комисии Благосъстояние на изследваните пациенти Научно правилно събиране на данни Подходящи изследователи (GCP съответствие) Научна общност Последни резултати Известни автори Увеличете фактора на въздействие
3. Намерения: Улесняване на участието Група 4: Пациентите да бъдат излекувани отново и да останат здрави Най-доброто възможно лечение Ефикасност Безопасност Незабавен лесен достъп до лекуващия лекар Спестяване на разходи Пациентът е егоист Пациентът е възможен отпаднал
3. Намерения: Планирайте и организирайте Група 2: Спонсор Глобален изследователски екип Маркетинг Местен офис
3. Намерения: Планиране и организиране на Група 2: Спонсор Глобален екип за проучване Кратко време за набиране Минимално време за пускане на пазара Линеен процес на набиране Ефективно използване на ресурсите Нисък процент на неуспех при скрининг Намаляване на разходите Ниско ниво на отпадане Съответствие с протокола Високо качество Високо качество Приемане от властите Оптимални оперативни проучвания завършване
3. Намерения: Планиране и организиране на Група 2: Спонсориране на маркетинга Достъп до контактни центрове и контакт с тях Възможности за увеличаване на продажбите Искате да имате щастливи следователи, които виждат компанията в най-добрата светлина.
3. Намерения: Планиране и организиране Група 2: Спонсор Местен клон Включване на местни KOL Разполагане и рефинансиране на местни ресурси Подобряване на имиджа на компанията в страната Изследваща (фармацевтична) компания Подобряване на репутацията на местния клон в компанията като цяло Увеличение на продажбите За проучването направи нещо добро
3. Намерения: Планиране и организиране Група 2: Спонсор Глобален екип за проучване Маркетинг Местен клон Често противоречащи си интереси при спонсора Спонсор прави проучвания не само от научни интереси, но и за получаване на одобрение от властите за по-късен маркетинг и продажби
3. Намерения: планиране и организиране на група 2: CROs същите намерения като спонсора Кратко време за набиране Ранно наличност на собствени ресурси Линеен процес на набиране Ефективно използване на ресурси Ниска степен на неуспех при скрининг Намаляване на разходите Ниска степен на отпадане Намаляване на разходите (отпадащите работят!) Висококачествени последващи поръчки от спонсора Оптимална рентабилна обработка на изследването
3. Намерения: Планиране и организиране на Група 2: CRO Други намерения като спонсор Незабавно стартиране на проучването (веднага след сформирането на екипа за проучване) Промяна на поръчки Последващи поръчки По-малко центрове вместо много центрове По-лесно и по-евтино наблюдение вместо маркетингово въздействие Силно набиране/търговски учебни центрове вместо KOL или академичните центрове са CRO няма организации с нестопанска цел
3. Намерения: Изпълнение Изпълнителна група 3: Изследователи Научен интерес Изследвания, публикации, лекции, данни за докторски дисертации Достъп до успешна и иновативна терапия В помощ на отделни пациенти Приходи от фондове на трети страни, оборудване, спестяване на разходи Събития Срещи на изследователи, конгреси, обучение на Консултативния съвет (Непрекъснато медицинско образование )
3. Намерения: сблъсък на органите за желания/комисия по етика/научна общност - спазване на CGP - спонсор на използваеми данни/CRO - съответствие с изискванията на тестовите центрове за надзор - помощ на пациента - пациенти с научен интерес - получаване на здравословни икономии на разходи
3. Намерения: Разделителната линия Рандомизирани, контролирани многоцентрови проучвания Високо стандартизиран дизайн на изследването Спонсор/CRO - изпълняват изискванията на ръководителите Лекарите искат да помогнат на всеки отделен пациент Научен интерес Пациентът изисква възможно най-доброто лечение за себе си
4. Изисквания: Различна гледна точка Гледна точка на спонсора Набиране на пациенти Край, както е планирано Данни за съответствие с протокола GCP пълни и правдоподобни Бърз отговор на запитвания Гледна точка на рецензента Поток на финансиране от трети страни Навреме стартиране Медицинска реалност Ранно използване на NCEs лесен за ползване Бързо решаване на проблеми
4. Изисквания: Какво иска спонсорът. Бърз старт. Прилагане, съвместимо с протокола
4. Изисквания: Какво иска спонсорът Бърз старт 1/3 Анализ на осъществимостта Бърза обратна връзка до спонсора Значима доказана истина Бърза наличност за посещение за оценка Представяне на екипа на изследването Показване на потока от пациенти Всички налични материали и оборудване
4. Изисквания: Какво иска спонсорът? Бърз старт 2/3 Документи за органи и комисии по етика Автобиография (проверяващ и заместник) GCP сертификати Проучване на подписи на протокол GCP декларации за защита на данните (GCP-V 7, параграф 2, 15 и параграф 3, 15) Център за финансово оповестяване Описание Други документи
4. Изисквания: Какво иска спонсорът Бърз старт 3/3 Изготвяне на договор Разходи Режийни вноски Първоначална такса Обезщетение (отговорност) Права на изобретателя (IP, интелектуална собственост) Права на публикуване
4. Изисквания: Какво иска спонсорът Изпълнение, съвместимо с протокола 1/2 Придържане към протокола от изследването (Съответствие на протокола) Нарушения на протокола Няма научни самоизследвания Набиране на пациенти Скорост на набиране на работа Скринингови неуспехи Отпадащи
4. Изисквания: Какво иска спонсорът? Изпълнение, съвместимо с протокола? Медицински сестри
4. Изисквания: Какво иска спонсорът. Безпроблемно и навременно попълване. Подкрепа при затваряне на базата данни. Публикация Вторична обработка на данни (докторанти, лекции, оценка на частични данни). Архивиране
5. Критерии за подбор Регион или област Време на обучение Тип на учебния център
5. Критерии за подбор: Регион или област 1/2 Медицински или културни разлики в лечението на различни заболявания. Различия в медицинските стандарти или процедури. Различни здравни системи/здравноосигурителни дружества. Наличност, приемане на сравнителното лечение. Използване на плацебо
5. Критерии за подбор: Регион или зона 2/2 Рекламата, необходима за набиране на персонал и позволява възстановяване на разходите на пациента и позволява наличието и редовното използване на необходимите технологии (например CT, MRI) Правни изисквания (BtmG, защита на данните, радиационна защита) Местни етични ограничения
5. Критерии за подбор: Време на проучване Сезонни болести Планиране на празници Планиране на празници през лятото на Рамадан
5. Критерии за подбор: Тип на учебния център Създатели на мнение (KOLs, ключов лидер на мнение) Университетски клиники (максимална грижа) Болници (основни и стандартни грижи) Болнични амбулаторни отделения MVZ (центрове за медицинско обслужване) Резидентни лекари (GP или специалист) Изследователски мрежи (KKS, CHIR-Net) Управление на сайта Организационни (SMO) фази I CRO (също в университетските болници)
5. Критерии за подбор: Влияние на вида на центъра KOL ОПЛ Болници Изследователски мрежи SMO / Фаза I Набиране + +++ ++ +++ +++ Разходи - - - - - - - - - - Скорост + ++ ++ ++ ++ +++ Качество + +++ ++ +++ +++ Пазарна стойност +++ ++ + +++ (няма)
5. Критерии за подбор: кой тип и кога? KOLs Болници Резидентни лекари SMOs Networks Фаза I CRO Фаза I II a II b III a III b IV
6. Процес на избор на спонсор CRO ISTs/IITs разлики
6. Процес на подбор: Спонсор Предпочитания за управление на международно проучване Някои държави Някои лица Някои организации Бюджет Научни причини Стандарти за лечение Наличие на сравнително лечение Наличие на диагностични методи Връзка с Консултативния съвет на KOL
6. Процес на подбор: CRO Връзка с изследовател Връзка с KOLs За привличане на други разследващи Помощ при работа с властите, комисия по етика Бюджетен екип за проучване Брой пациенти при изследователя Етични причини
6. Процес на подбор: Взаимоотношения на IITs с изследователя (често и KOL) Бюджет Научна ориентация Услуги, предлагани от проверяващия (всеобхватен безгрижен пакет) Изпитващ Управление на проекти, помощ при обучение Осигуряване на качеството Управление на данни Биометрични данни Надеждност
7. Обобщение и заключение Много различни участници имат различни намерения Противоречиви възгледи Изследовател CRO Спонсор Разделителна линия Властите се съсредоточават върху фокуса на пациента Избор на изследователи Научно управлявани спонсори
7. Резюме и заключение Спонсорът и проверяващият понякога са като жена и мъж в брака, които първоначално не се вписват, поради различни перспективи. По него трябва да се работи от всички страни