Какво не е наред с риска от рак от гръдни импланти

В отделни случаи имплантите с грапава повърхност водят до редки лимфоми

Моля обърнете внимание:
Това съобщение е по-старо от 180 дни. Нашите новини НЯМА да бъдат актуализирани впоследствие.

гръдни

Разгледайте последните ни новини.

Имате ли въпроси по този въпрос? Ние сме на ваше разположение. Можете да се свържете с нас по телефона и по имейл.

FDA (Американската администрация по храните и лекарствата) публикува нова информация за свързания с гръдния имплант анапластичен едроклетъчен лимфом (BIA-ALCL) през март 2018 г. Съответно досега в САЩ са докладвани 414 случая на този много рядък тип лимфом. За да добиете представа за този брой, до 2010 г. в САЩ имаше над 5 милиона жени с гръдни импланти. FDA отбелязва, че BIA-ALCL е по-често при пациенти, които са имали загрубяла гръдна имплантация. BIA-ALCL се подлежи на уведомление и в Германия: Федералният институт по лекарствата и медицинските изделия (BfArM) е получил само 7 съобщения за лимфом, свързан с импланта, до края на 2017 г. krebsinformationsdienst.med обобщава фона за вас.

Какво представлява лимфом, свързан с гръден имплант?

BIA-ALCL не е рак на гърдата, а рядък подтип на Т-клетъчен лимфом. Години след поставянето на импланта, този вид тумор може да се появи в капсулата на гръдния имплант или в непосредствена близост до импланта. Средно заболяването се диагностицира след 8-10 години. Работната група по гинекологична онкология (AGO) изчислява, че по-малко от 1 на 100 000 жени с имплант развиват BIA-ALCL всяка година. Други източници дават дори по-ниски цифри и говорят за около 3 на 100 милиона засегнати всяка година.

Този много нисък риск обикновено съществува за всеки, който има поставен имплант - независимо дали се дължи на реконструкция на гърдата след рак, по козметични причини или като част от смяна на пола. Изглежда рискът от заболяване зависи от повърхностната структура на импланта.

Гръдни импланти - от какво са направени?

Гръдните импланти могат да бъдат направени от различни биосъвместими материали. Повечето от гръдните импланти, използвани в Германия, са пълни със силиконов гел. Но има и импланти с физиологичен разтвор. В Европа се използват предимно силиконови импланти, само около всеки 10-ти гръден имплант съдържа физиологичен физиологичен разтвор. В САЩ и двете пломби се използват приблизително еднакво.

Черупката на имплантите обикновено е направена от силикон. Съществуват обаче разлики в естеството на повърхността: Гръдните импланти могат да имат или гладка, или грапава, така наречената текстурирана повърхност. Имплантите с грапава повърхност се свързват по-добре със съединителната тъкан. Това предотвратява движението на импланта и намалява риска от болезнено втвърдяване около имплантите, известни като капсулни контрактури. По-грапавата повърхност обаче може да насърчи развитието на BIA-ALCL.

BIA-ALCL - Колко голям е рискът?

Според Научния комитет по здравеопазване, екологични и възникващи рискове (SCHEER) на Европейската комисия, наличната в момента информация предполага, че жените с гръдни импланти имат много нисък, но повишен риск от BIA-ALCL. Комитетът на експертите подчертава, че данните, открити в научната литература и от властите, са различни.

В случаите на BIA-ALCL, докладвани на FDA на САЩ, е забележимо, че повечето от засегнатите са имали имплант с грапава повърхност. Въз основа на научната литература и съобщените случаи на заболяване, FDA оценява риска от BIA-ALCL с грапави импланти на 1 на 3 817 до 1 на 30 000. Органът обаче отбелязва, че точният брой случаи на BIA-ALCL в момента (все още) е труден за определяне. Докладите за случаи на заболяване са частично непълни или неточни. Информация за повърхностните свойства на използваните импланти не винаги е налична.

  • От 414 случая на BIA-ALCL, регистрирани от FDA до 30 септември 2017 г., информация за повърхностната структура на импланта е налична в 272 случая.
  • От тези 272 импланта 242 са с грапава повърхност и само 30 са с гладка повърхност.
  • Пълненето на импланта, от друга страна, изглежда не оказва влияние върху риска от заболяването: В 234 от 413 съобщени случая на BIA-ALCL имплантите са пълни със силикон, в 179 случая те съдържат физиологичен разтвор.

В Германия BfArM регистрира настъпили случаи

В Германия Федералният институт по лекарствата и медицинските изделия (BfArM) регистрира доказани случаи на BIA-ALCL, но могат да бъдат докладвани и подозрителни случаи. С допълнителен формуляр за регистрация, който се предлага от средата на май 2018 г., лекарите и други професионални потребители вече могат да предоставят подробна информация, като например гръдни импланти. Целта е да се регистрират централно случаите, които са се случили в Германия, и да се направи по-напред оценката на риска в международен обмен с органи и специализирани общества. Заедно с Германското дружество на пластичните, реконструктивни и естетични хирурзи д. V. (DGPRÄC), BfArM създаде нов формуляр за регистрация: www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Medizinprodukte/BIA-ALCL-Meldung.pdf;jsessionid=44201318A08F26F699DB42F62368E7C4.2_F35public.

Това показва текущата ситуация на проучване

Предишните публикации за риска от развитие на лимфом, свързан с гръден имплант, са доклади от случаи, наблюдателни проучвания и систематични оценки на наличната литература. Данните показват, че BIA-ALCL се среща по-често при импланти с текстурирана повърхност, отколкото при импланти с гладка повърхност.

  • Според световно търсене на литература от 2015 г., рискът от рядкото заболяване на лимфом при жени, които носят имплант, е 1 на 500 000 до 1 на 3 000 000. Болните жени, които са имали по-подробна информация за импланта, са получили текстуриран имплант 1 .
  • Автори на ретроспективно наблюдателно проучване изчисляват, че 33 от 1 милион жени, които носят текстуриран имплант, ще развият BIA-ALCL. В своя анализ те разгледаха всички случаи на BIA-ALCL, документирани в САЩ между 1996 и 2015 г. 2 .
  • В епидемиологично проучване от Холандия също повечето случаи се случват с импланти с текстурирана повърхност. Въз основа на настъпилите случаи авторите изчисляват абсолютен риск от 29 случая с BIA-ALCL на 1 милион жени с импланти (независимо от повърхността) за 50-годишни и риск от 82 на 1 милион за 70-годишни 3 .

Данните от епидемиологично проучване от Австралия и Нова Зеландия показват, че степента на структуриране играе роля в риска от заболяване. Повърхността на имплантите може да бъде структурирана по различен начин. Много силно структурирани повърхности, т.е. импланти с цялостно по-голяма повърхност, изглежда повишават риска от BIA-ALCL особено значително.

Какво означава това на практика?

BIA-ALCL е много рядко въз основа на това колко жени имат гръдни импланти в наши дни. Курсът също е предимно доброкачествен и прогнозата е добра. Според FDA всеки, който обмисля гръдни импланти - било то по медицински или естетически причини - трябва предварително да говори с лекар за рисковете и ползите от имплантите с грапава повърхност и имплантите с гладка повърхност. Според експерти, ако се случи редкият случай на BIA-ALCL, обикновено е достатъчно да се отстранят импланта, капсулата и тумора. Системната терапия е необходима само за отделни пациенти.

Ако няма доказателства за BIA-ALCL, няма нужда профилактично да се премахват гръдни импланти - според съвета на FDA.

За допълнително четене: Използвани източници и по-подробна информация

Насоки и систематични прегледи
Настоящите препоръки за 2018 г. "Диагностика и терапия на пациенти с първичен и метастатичен рак на гърдата" на комисията Mamma на работната група по гинекологична онкология eV (AGO) са достъпни на www.ago-online.de/de/infothek-fuer-aerzte/leitlinienempfänger/mamma/ (Препоръки относно BIA-ALCL в глава "Рак на гърдата: специални ситуации").

Допълнителни рецензии и специализирани публикации
1 Brody GS. Анапластичен едроклетъчен лимфом, възникващ при жени с гръдни импланти: Анализ на 173 случая. Plast Reconstr Surg 2015; 135 (3): 695-705. doi: 10.1097/PRS.0000000000001033.

2 Doren EL, Miranda RN, Selber JC, Garvey PB, Liu J, Medeiros LJ, Butler CE, Clemens MW. НАС. Епидемиология на свързания с гръдния имплант анапластичен едроклетъчен лимфом. Plast Reconstr Surg. 2017; 139 (5): 1042-1050. doi: 10.1097/PRS.0000000000003282.

3 de Boer M, van Leeuwen FE, Hauptmann M, Overbeek LIH, de Boer JP, Hijmering NJ, Sernee A, Klazen CAH, Lobbes MBI, van der Hulst RRWJ et al. Гърдни импланти и риск от анапластичен едроклетъчен лимфом в гърдата. JAMA Oncol. 2018; 4 (3): 335-341. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4510.

Gidengil CA, Predmore Z, Mattke S, van Busum K, Kim B. Анапластичен голям клетъчен лимфом, свързан с имплантация на гърдата: систематичен преглед. Plast Reconstr Surg. 2015 г .; 135 (3): 713-720. doi: 10.1097/PRS.0000000000001037.

Loch-Wilkinson A, Beath KJ, Knight RJW, Wessels WLF, Magnusson M, Papadopoulos T, Connell T, Lofts J, Locke M, Hopper I et al. Анапластичен голям клетъчен лимфом, свързан с имплантация на гърдата в Австралия и Нова Зеландия: Имплантите с текстура с висока повърхност са свързани с повишен риск. Plast Reconstr Surg. 2017; 140 (4): 645-654. doi: 10.1097/PRS.0000000000003654.

Правна рамка/информация за органа
Информация от BfArM за възможна връзка между гръдните импланти и развитието на анапластичен едроклетъчен лимфом: www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html

Становище на научния комитет на Европейската комисия SCHEER (Научен комитет по здравеопазване, екологични и възникващи рискове) относно възможна връзка между гръдните импланти и BIA-ALCL: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/sci Scientific_committees/ scheer/docs/scheer_o_007.pdf (PDF)

Информация за безопасност на FDA за гръдни импланти и свързания с гърдите анапластичен едроклетъчен лимфом (BIA-ALCL): www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm547622.htm

krebsinformationsdienst.med: Целенасочено използване на знания - оферта за специализирани групи

Участвате ли професионално в грижите за пациенти с рак и имате въпроси? С услугата krebsinformationsdienst.med услугата за информация за рака ви подкрепя в работата ви с независима, актуална и гарантираща качество информация. krebsinformationsdienst.med се предлага от понеделник до петък:

  • по телефона от 8 до 20 ч. на безплатния номер 0800 - 430 40 50
  • по имейл до [email protected], с щракване се отваря форма за контакт за сигурна връзка

НОВО: Търсите ли надеждни източници на изследвания по онкологични теми? В Ресурсния център ще намерите коментирани връзки към епидемиологични данни, информация за лекарства, лекарство, основано на доказателства, и рискови фактори.