Какво е клинично изпитване, което дава на своите потребители завидно пазарно предимство и все пак
Настоящата ни публикация в блога е необичайна в смисъл, че е по-скоро информативен обобщаващ партньор за нашите компании и клиенти по тема, която толкова много хора са се интересували.
Светът на клиничните изпитвания е свързан от някои с процедурата за въвеждане на лекарства. Обикновено обаче се знае много малко за него, включително компании за хранителни добавки, които биха могли да бъдат потенциални спонсори, ако признаят и знаят огромните пазарни ползи, като същевременно са наясно с предизвикателствата.
Диетичните добавки предлагат невероятно големи пазарни възможности. Необходими са и клинични изпитвания, за да се оцени и използва този потенциал. Резултатите и данните, получени по време на клинични изпитвания, могат да бъдат използвани от компании в няколко области на бизнес политиката. Те могат да помогнат за завладяването на нови пазари, да отговорят на индивидуалните нужди на потребителите или дори да проучат нови регулаторни възможности.
Предизвикателството обаче е, че е трудно да се планира и проведе подходящо клинично изпитване. Малките и големите компании също се борят редовно, за да намерят правилния план за проучване, да наемат статистически достатъчен брой доброволци и да изпълнят своите бюджетни и графични цели.
В тази статия се опитваме да предоставим кратък преглед на процесите на клинични изпитвания за хранителни добавки: какво може да очаква спонсорът, когато изследва своя продукт. В допълнение, ние преглеждаме трудностите и рисковете от клинични изпитвания и разглеждаме възможните причини за продължителни изпитвания.
Основни етапи в клинично изпитване
1. Предложение - определяне на цели и графици
Ако спонсорът ще работи с договорна изследователска организация (CRO) за провеждане на клиничното изпитване, първата стъпка е да поиска предложението и офертата на спонсора от CRO. След това CRO подготвя своето предложение, което определя: точното определение на тествания продукт, крайните точки на теста, нулевата хипотеза, очакваната продължителност, обхвата и броя на обектите, които трябва да бъдат оценени. След като предложението бъде прието и цените са изяснени, ще бъде сключено споразумение за клинично изпитване. Проектът може да започне.
2. Период на заминаване - планиране и избор на място за изпитване
Началната фаза на клиничното изпитване е много трудоемък период, тъй като тогава се извършват всички проекти по проектирането. Много документи трябва да бъдат написани, прегледани и приети. Освен това през този период се съставя и финализира най-важният документ от клиничното изпитване, протоколът, избира се мястото на изследване и се подават етични и регулаторни файлове. С други думи, тогава се получава официалното одобрение.
Правилният избор на сайта или сайта е от голямо значение в няколко отношения. Не само това е важно за разглеждането на графика и бюджета, но и поради осигуряването на доброволци, които могат да бъдат включени в проучването - отговарящи на критериите за подбор и изключване - дизайн на проучването, обучение на персонала, логистични параметри, налични инструменти и лабораторно присъствие.
Подготовката на досиетата, съдържащи документите, отнема 3-4 месеца, след което одобрението на проверката отнема средно 3 месеца, но в зависимост от получените от органа въпроси и отстраняването на недостатъците този период може да варира.
3. Период на обучение - отваряне на учебното място, набиране и задържане на субекти
За изпита официалното отваряне на официалното разрешително и притежаването на мястото за изпит е зелен начин, тъй като след това може да започне скринингът на субектите. Местоположението, разрешенията, одобренията и пристигането на тествания продукт също се проверяват стриктно по време на началото на теста. Освен това стартирането също предполага, че всичко е готово за персонала, от необходимото обучение до последната епруветка за вземане на кръв.