Как некомпетентността уби добра ваксина
Разработената от Института Кантакузино туберкулозна ваксина (BCG) не регистрира нежелани реакции към администрацията от 2005-2011 г., съобщиха служители от Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия (NAMMD). За разлика от това, ваксината, внесена от Дания, не беше толкова ефективна.
Според информация от местната база данни за продукти не са регистрирани нежелани реакции към ваксината, предлагана на пазара от института Cantacuzino. За ваксината BCG, използвана в момента, произведена от Statens Serum Institut и внесена от Дания, има 12 съобщения за странични ефекти през 2012 г., според представители на NAMMD. От тях четири са направени от датската компания и са докладвани директно в европейската база данни EudraVigilance, а осем са спонтанни доклади, получени от NAMMD от педиатри, валидирани от Агенцията и препредадени в EudraVigilance, казаха служители на NAMMD.
Арафат: Има 115 случая на нежелани реакции към внесената ваксина
"Това е главно лимфаденопатия (подуване на лимфните възли - n.r.), генерирана от ваксината, с последващо възстановяване", казват същите източници. На 16 ноември здравният министър Рейд Арафат заяви, че са докладвани нежелани реакции към ваксината BCG в Дания със 115 случая. Ситуацията трябва да бъде проучена от комисия, назначена за тази цел, за да се види дали те попадат в границите, определени от СЗО.
„Комисия на Министерството на здравеопазването ще анализира всички нежелани реакции към ваксината BCG в Дания, които са докладвани. Ще бъде направен подробен анализ на тези странични ефекти, за да се види дали те са в нормални граници или ги надвишават. Националният институт по обществено здраве Румъния е регистрирал 115 случая на странични ефекти. От тях 79,1 са местни реакции “, каза Арафат.
Честотата на тежките странични ефекти на BCG е една на хиляда
Според Световната здравна организация прогнозният процент на тежки нежелани реакции към BCG е един на хиляда. Между 2011 г. и 6 ноември 2012 г. Румъния има една партида с тежки странични ефекти от 0,8 на хиляда, а Франция - 0,6 на хиляда, каза Раед Арафат. Министерството на здравеопазването закупи 588 000 дози, от които 340 000 бяха доставени. Към 6 ноември са докладвани 115 случая на странични ефекти, повечето от които, съответно 114, са от една група и само една от друга.
От общо 115 случая на тежки странични ефекти, 44,3% се нуждаят от туберкулостатично лечение, 20,8%, хирургично и 6%, антибиотик. Нежеланите реакции към ваксината BCG в Дания включват аксиално и латеро-цервикално увеличение на лимфните възли и улцерация.
Властите, задължени да проверят ефективността на ваксината
Специалистите твърдят, че властите са били задължени да проверят ефективността на ваксината и да направят проучване за другите тежки странични ефекти върху група от 50-200 деца шест месеца след ваксинацията. "Това е въпрос на национална стратегия и сигурност", казаха специалистите по ваксинация на BCG. Според тях щамът на ваксината в Дания е по-реакогенен, за разлика от румънския продукт, произведен от Института Кантакузино до спирането на производството, който е различен от закупения през 2011 г.
Дания не се е сблъсквала с туберкулоза
„Дания нямаше туберкулоза. Те направиха ваксината с пристигането на имигрантите. За разлика от тях, в Румъния честотата на туберкулозата остава сред най-високите в Европа. При тези условия, вместо да модернизираме бързо националната линия за производство на ваксини BCG, спряхме производството и трябваше да купуваме от чужбина. Според нашите данни повече от 300 деца са имали нежелани реакции към датската ваксина. Освен това туберкулостатичното лечение е много агресивно за бебета “, казаха националните експерти в BCG. Последните запаси от румънска BCG ваксина бяха изчерпани на 31 януари 2010 г.
„Ваксинацията срещу туберкулоза е въведена в Румъния от д-р Йон Кантакузино през 1926 г. Щамът на румънската ваксина е различен от този в Дания. Когато смените щама на ваксината, е задължително проучване на ефикасността и реактогенността “, добавиха специалистите.
Кантакузино, в упадък от 2010 г.
Институтът Кантакузино, един от водещите световни производители на имунология, започна да намалява през февруари 2010 г., след като Националната агенция по лекарствата (ANM) оттегли разрешението си за пускане на пазара на инжекционни продукти, включително ваксини. Стандартът му на добра производствена практика беше изтекъл.
Фабриката за спринцовки Sanevit ще бъде "възкресена"
За да няма същата съдба като Института Кантакузино, Фабриката за спринцовки Sanevit в Арад ще бъде „възкресена“, обяви на 15 ноември Ливиу Поп, делегат на министъра за социален диалог. „Ще възкресим Саневит. Миналата седмица, заедно с министър Арафат, намерихме решението да започнем стъпките за приватизация. Повече от вероятно меморандумът на правителството ще бъде одобрен на заседанието на правителството във вторник, така че до края на годината да започнем процедурите за поемане на фабриката от заинтересован инвеститор ", каза министърът.