Качество и безопасност на китайските лекарствени лекарства в Германия - актуализация - FullText -
Университетски център за натуропатия във Фрайбург
Breisacher Strasse 115B, 79106 Фрайбург, Германия
Свързани статии за „“
Резюме
Ключови думи
Обобщение
Качество и безопасност на лекарствата за китайска медицина в Германия - актуализация
Въведение
В проучване в Германия през 2004 г. 1,6% от анкетираните заявяват, че са използвали TCA преди [1]. Пазарният дял на изнесените TCM лекарства (TCD) от Китай беше 15,8% за Европа и 3,48% за Германия през 2010 г. [2]. Около 500 т лекарствен материал достигат до Германия законно всяка година [1]. През 2000 г. Световната здравна организация (СЗО) разкритикува ситуацията с данни за безопасността на TCM, особено за страни извън Европейския съюз (ЕС) [3]. Положението за Германия по отношение на качеството и безопасността на TCA ще бъде разгледано в настоящата работа.
Правна рамка и изисквания за изпитване
Дали китайските лекарства се считат за храни или лекарствени продукти не се регулира еднакво в страните от ЕС. В Германия TCD не се считат за лекарствени продукти, когато се внасят и следователно не са предмет на Закона за лекарствата (AMG). Те обаче получават този статус, ако в аптеката се съберат различни лекарства като част от рецепта. Фармацевтът е отговорен за качеството на TCD и неговите препарати (§ 4, параграфи 14 и 17 AMG; §§ 7, 8 ApBetrO) [4]. За всяко лекарство, отпускано от аптеката, трябва да има сертификат за тест, който обикновено се предоставя на аптеката от посредника. По правило всяка партида се тества за нейната идентичност и качество. Дори ако лекарствата се доставят със сертификат за тест, в аптеката трябва да се извърши поне проверка на самоличността на закупените стоки [5]. При гранулатите ситуацията е различна. Тъй като при внос те вече са предмет на определена цел, те се разглеждат като лекарствени продукти. Освен това вносителят трябва да представи сертификат в съответствие с раздел 72а AMG, в който компетентният орган в страната на производство е потвърдил, че лекарствените продукти са произведени в съответствие със стандартите за безопасност и качество на ЕС.
Изискванията за качество и безопасност за TCD и екстракти от лекарства са регламентирани в Европейската фармакопея (Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), 7-мо издание, основна работа 2011 г.) [6]. Настоящото издание на Китайската фармакопея (2010) вече съдържа 2165 монографии TCM за лекарства, над 1000 нови монографии са добавени през последните 5 години [7]. Европейската фармакопея вече съдържа над 30 монографии за китайски лечебни растения и поне още 20 вече са попълнени и в Фармацевтична Европа (www.edqm.eu/en/pharmeuropa-bio-and-scicient-notes-584.html) освободен.
Ситуацията в Китай
Фармакологичната бдителност на TCA придоби значение в Китай през последните години. През 2010 г. 13,8% (2 400 продукта) от общия брой доклади до Центъра за мониторинг на китайското министерство на здравеопазването, свързани с TCA; от тях 99,7% са лекарствени препарати/готови лекарствени продукти и 200 000 случая). Открити са 2 съответни запитвания. В един случай, една юноша няма симптоми, след като е взела големи количества хапчета Ян Уей Уан, които се предлагат в Интернет, и не са необходими допълнителни мерки. Във втория случай възрастен мъж по погрешка е имал около 1 g сурово лекарство Pinelliae Ризома (Banxia), изядена в 3 единични дози, вместо да ги приготвя. Около 3 часа по-късно се появиха гадене, промени в гласа и смущения при фиксирането. Препаратът вероятно съдържаше ефедрин, наред с други неща. Не беше извършено определяне на съдържанието. Както в подготвената форма на Pinelliae Ризомите обикновено съдържат само 0,002-0,003% ефедрин, това не обяснява ясно симптомите. Препоръчва се стационарно наблюдение; по-нататъшният курс не е известен.
Таблица 8
Доклади за случая до Центъра за терапевтична безопасност в китайската билкова медицина (CTCA) от 2004 до 2012 г.
Анализът на 8-те проби разкрива концентрации от 0,09-0,25 за олово, 0,01-0,03 за кадмий и 0,01-0,03 за живак (в mg/kg гранулат всеки)