Изобретено) Име Сила Фармацевтична форма

Приложение I Списък с имена, фармацевтична форма (и), сила (и) на медицинския продукт (и), начин (и) на приложение, притежател (и) на разрешения за пускане на пазара в държавите-членки 1

сила

Държава членка (в ЕИП) Притежател на разрешението за употреба (измислено) Име Сила Фармацевтична форма Начин на приложение Франция CHIESI 11, авеню Dubonnet 92400 Courbevoie Франция VASOBRAL, делима таблетка 4 mg/40 mg таблетка Перорално приложение Франция CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Франция VASOBRAL, разтвор за пиене от бутилката 0,10 g/1 g до 100 ml Перорален разтвор Перорално приложение 2

Приложение II Научни заключения и обосновка за промяната в условията на разрешенията за пускане на пазара или спирането на разрешенията за пускане на пазара, като се вземат предвид одобрените показания за съответния лекарствен продукт 3

Приложение III Промени в съответните раздели на резюметата на характеристиките на продукта и вложките на опаковките 9

А. Обобщение на характеристиките на продукта 4.1 Терапевтични показания [показанията, одобрени понастоящем по-долу, трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта)] Симптоматично лечение на хронично, патологично, когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции) Допълнително лечение на синдрома на Рейно Всички препратки към горното Премахнете индикациите от останалите съответни раздели на резюметата на характеристиките на продукта. Б. Вмъкване на пакет Всички препратки към горното Индикациите трябва да бъдат премахнати от съответните раздели на листовката. 10

Приложение IV Условия за отмяна на суспендирането на разрешенията за употреба 11

Условия за отмяна на спирането на разрешенията за пускане на пазара Националните компетентни органи на държавата (държавите-членки) или, когато е приложимо, референтната (ите) държава (и) трябва да гарантират, че притежателят (ите) на разрешението предоставя следните условия: Притежателите на разрешението за употреба идентифицират група пациенти, при които ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете. 12