Изявление ABBOTT
ABBOTT спира продажбата на лекарството против затлъстяване Сибутрамин в страните от Европейския съюз
Abbott Park, 21 януари 2010 г. - Комитетът за хуманни лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕАОС (Европейската агенция по лекарствата) вчера прие препоръка за спиране на разрешенията за пускане на пазара на всички лекарства против затлъстяване, съдържащи сибутрамин. Abbott ще се съобрази с препоръката на CHMP и ще прекрати пускането на пазара на своите продукти, съдържащи сибутрамин, във всички страни от ЕС и в Исландия и Норвегия, които са част от Европейското икономическо пространство. Abbott произвежда сибутрамин под следните търговски наименования: Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva и Raductil.
Препоръката на CHMP се основава на анализ на резултатите от проучването SCOUT (проучване на сърдечно-съдовия изход на сибутрамин), публикувано през ноември 2009 г.
Сибутрамин остава на пазара извън Европейския съюз и неговата употреба се препоръчва в съответствие с инструкциите на листовката. В САЩ FDA (Администрацията по храните и лекарствата) все още преглежда резултатите от SCOUT. FDA инициира промяна на етикета и продуктът ще остане на пазара в САЩ. В Австралия TGA (Терапевтични стоки) предлага подобно решение.
Abbott освен това счита, дори след анализ на резултатите от SCOUT, че сибутраминът има положителен баланс полза-риск, когато се използва правилно за профила на пациента, за който е одобрено показанието.
„Убедени сме, че много пациенти се възползват от употребата на сибутрамин, и отбелязваме с уважение, че не споделяме мнението и препоръката на CHMP да преустановим предлагането на продукта на пазара“, каза д-р Юджийн Сун, вицепрезидент на отдела за глобални фармацевтични изследвания и развитие на Abbott. . "Ние обаче ще действаме незабавно, за да изпълним препоръката на комитета."
Сибутрамин е одобрен за употреба при пациенти със затлъстяване без анамнеза за сърдечно-съдови заболявания и които не са успели да отслабнат чрез диета и упражнения. 6-годишното проучване SCOUT включва 10 000 пациенти и е поискано от европейските регулатори да оцени сърдечно-съдовата безопасност на сибутрамин при пациенти с висок риск като постмаркетингов ангажимент. Повечето от тези пациенти са изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания и не отговарят на условията за лечение със сибутрамин, както е посочено на етикета и листовката.
Пациентите, които имат въпроси относно употребата на лекарството, се съветват да попитат своя лекар.
Използване на продукта
Сибутрамин се препоръчва за контрол на затлъстяването при пациенти с начален индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 30 kg/m2 или по-голям или равен на 27 kg/m2 при пациенти с други известни рискови фактори, като напр. диабет или дислипидемия, в комбинация с нискокалорична диета и упражнения.
Важна информация за безопасност
В някои случаи сибутраминът може да повиши кръвното налягане или сърдечната честота; не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана или недостатъчно контролирана хипертония с анамнеза за сърдечно заболяване (коронарна болест на сърцето, сърдечна недостатъчност, периферна оклузивна артериална болест, аритмии или ускорен сърдечен ритъм), инсулт, тежко чернодробно или бъбречно заболяване, бременни жени или кърмачки. При пациенти с епилепсия сибутрамин трябва да се използва с повишено внимание. Редовното наблюдение на кръвното налягане и сърдечната честота от лекар е задължително за всички пациенти, лекувани със сибутрамин.
Сибутрамин не трябва да се използва при хора, които могат да бъдат алергични към някоя от съставките му, които могат да са със затлъстяване поради метаболитни нарушения или които са имали анамнеза за хранителни разстройства. Сибутрамин също трябва да се прилага на лица, използващи инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или други лекарства за отслабване, които действат върху мозъка.
Сибутрамин не трябва да се използва при хора с психични заболявания (като биполярно разстройство). Също така не трябва да се използва от хора, пристрастени към наркотици, лекарства или алкохол, нито от хора със синдром на Tourette. Сибутрамин не трябва да се използва при хора с хипертиреоидизъм, тесноъгълна глаукома, надбъбречни тумори или хипертрофия на простатата.
Важно е медицинските специалисти да знаят всички настоящи и минали медицински проблеми на пациента. Пациентът трябва да каже на лекаря какви точно лекарства приема, както с, така и без рецепта.
Някои лекарства за отслабване могат да бъдат свързани с рядко, но сериозно заболяване, което засяга кръвното налягане в белите дробове (белодробна хипертония). Тъй като това заболяване е рядко, не е известно дали сибутраминът е свързан с него.
Най-честите нежелани реакции са: нарушения на съня, запек и ксеростомия. Други нежелани реакции могат да включват: ускорен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, сърцебиене, главоболие, тревожност, световъртеж.
Това е най-важната информация за сибутрамин. За повече подробности пациентите се съветват да говорят с лекаря си.
Страни, в които сибутраминът е спрян
Разрешението за пускане на пазара на всички лекарства, съдържащи сибутрамин, е спряно в: Австрия, Белгия, България, Чехия, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.