Инструкции за употреба Новият регламент на ЕС от март също позволява електронни версии на сигурността
Инструкции за употреба: Новият регламент на ЕС от март също позволява електронни версии
Безопасността е от първостепенно значение
- Изпълнение на допълнителна оценка на риска, в резултат на което е постигнато поне равностойно ниво на сигурност на електронните инструкции за употреба в сравнение с хартиената версия.
- Електронните инструкции за употреба се предоставят с еднакво съдържание във всички държави-членки на Европейския съюз.
- Производителят трябва да предостави на потребителя версия на инструкциите за употреба на хартиен носител при поискване и най-късно до 7 дни, безплатно.
- Информацията за предвидими спешни медицински случаи трябва да бъде отбелязана на медицинското изделие или в листовка с инструкции; За медицински изделия с вградени електронни инструкции за употреба, информация за необходимия процес на включване.
- Доказателство под формата на тестове и валидиране, че електронните инструкции за употреба са правилни и функционират.
- Производителите на продукти, в които електронните инструкции за употреба са достъпни чрез вътрешна система, трябва да представят доказателства, че функционалността на устройството не е нарушена и че безопасността е гарантирана.
- Производителят трябва да информира потребителя за хардуерните и софтуерните изисквания за показване на електронните инструкции за употреба.
- Периодите на съхранение от приложимите насоки се отнасят и за електронните инструкции за употреба: за неимплантируеми медицински изделия, две години след изтичане срока на годност на последния произведен продукт, за имплантируеми медицински изделия, 15 години след производството на последния продукт
- Активни импланти и аксесоари съгласно 90/385/EEC, които са предназначени изключително за имплантиране или програмиране на специфичен активен имплант.
- Пасивни импланти и принадлежности съгласно 93/42/EEC, които са предназначени изключително за имплантиране на специфичен пасивен имплант.
- Постоянно инсталирани медицински изделия, които попадат в обхвата на Директива 93/42/ЕИО за медицинските изделия.
- Медицински продукти и аксесоари в съответствие с директиви 90/385/EEC и 93/42/EEC, в които е интегрирана система за показване на електронните инструкции за употреба.
- Самостоятелен софтуер в съответствие с Директива 93/42/ЕИО за медицинските изделия.
Какво е разрешено, какво би било технически възможно и какво предписва MDR
Абонирайте се за нашия бюлетин сега
Уебинари на всички наши индустриални сайтове
Бяла книга от всички наши индустриални сайтове
Дати за индустрията на медицинските технологии
Вашият адрес:
Г-н г-жа