Информационно писмо на Erwinase - октомври 2018 г. Жълт списък

Компанията Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH дава инструкции за кандидатстване за използването на допълнителни партиди в отговор на пречките при доставката в Erwinase.

информационно

Поради ограничено място за доставка, ERWINASE® 10 000 IU/флакон на прах за приготвяне на инжекционен разтвор понастоящем се предлага само в съответствие с разпоредбите на раздел 73 (3) AMG.

Информация относно прилагането и обработката на ERWINASE® ПАРТИ 187aG * и 188aG *.

  • Малки количества частици бяха наблюдавани върху запушалките и/или върху лиофилизата на някои флакони Erwinase от партида 187aG * и 188aG *.
  • Не трябва да се прилагат флакони ERWINASE® с видими частици. Моля, докладвайте ни за тези флакони и ги съхранявайте за събиране. За разтваряне на ERWINASE® следвайте инструкциите за употреба и работа в съответствие с информацията за здравните специалисти в раздел 6.6.
  • Проверете внимателно разтворения продукт. Ако след разтваряне се наблюдават частици, не прилагайте продукта и го съхранявайте за събиране.
  • Ако след разтваряне не се наблюдават видими частици, като допълнителна предпазна мярка използвайте стандартна 5 μm филтърна игла, за да извадите разтворения продукт от флакона, преди да приложите лекарството.
  • Флаконите CHARGE 187aG * и 188aG * могат да бъдат идентифицирани със следния етикет на английски върху картонената опаковка.

Идентификация на флаконите

Флаконите с засегнатите партиди могат да бъдат идентифицирани чрез следното етикетиране на английски върху картонената кутия:

  • ИЗПОЛЗВАЙТЕ 5 ИГЛА МИКРОНЕН ФИЛТЪР
  • ВИЖТЕ ИНФОРМАЦИЯ ЗА СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ

Допълнителна информация може да се намери и в приложеното информационно писмо.