Информационен лист за лекарства SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 40 mg, филмирана таблетка, кутия с 84 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Симвастатин | 40,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 280 mg лактоза монохидрат. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Бутилхидроксианизол |
| Аскорбинова киселина |
| Лимонена киселина монохидрат |
| Микрокристална целулоза |
| Прежелатинизирано царевично нишесте |
| Лактоза монохидрат |
| Магнезиев стеарат |
| Защитно фолио: |
| Хипромелоза |
| Хидроксипропилцелулоза |
| Титанов диоксид |
| Талк |
| Червен железен оксид |
Терапевтични показания
Лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата, когато отговорът на диетата и други нефармакологични лечения (като упражнения, загуба на тегло) е недостатъчен.
Лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HOH), като допълнение към диетата и други липидопонижаващи лечения (напр. LDL афереза) или ако такива лечения са неподходящи.
Намаляване на сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост при пациенти с доказано сърдечно-съдово заболяване от атеросклеротичен произход или диабет, с нормални или високи нива на холестерол, в допълнение към корекцията на други рискови фактори и други кардиопротективни лечения (вж. Раздел Фармакодинамични свойства).
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества;
Активно чернодробно заболяване или необяснимо продължително повишаване на серумните трансаминази;
Бременност и кърмене (вж. Точка Фертилитет, бременност и кърмене);
Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4 (което води до 5-кратно или по-голямо увеличение на AUC) (напр. Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, инхибитори на HIV протеаза (напр. Нелфинавир), боцепревир, телапревир, еритромицин, кларитромицин, телитромидоцин, нефа лекарствени продукти, съдържащи кобицистат) (вж. точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Едновременно приложение на гемфиброзил, циклоспорин или даназол (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
При пациенти с HoFH едновременното приложение на ломитапид с дози SIMVASTATIN ACCORD HEALTHCARE над 40 mg (вж. Точки Дозировка и начин на приложение, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Странични ефекти
Честотата на следните нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и/или след пускането на пазара, е класифицирана въз основа на оценка на честотата, наблюдавана в дългосрочни клинични проучвания за големи пациенти: и плацебо контролирани проучвания, включително HPS ( 20 536 пациенти) и 4S (4444 пациенти) проучвания (вж. Раздел Фармакодинамични свойства). В проучването HPS са регистрирани само сериозни нежелани събития като миалгия, повишаване на серумните трансаминази и CPK.
В тези проучвания, ако честотата на симвастатин е по-малка или равна на тази на плацебо и ако има подобни спонтанно съобщени причинно-следствени събития, тези нежелани реакции са класифицирани като „редки“.
В проучването HPS (вижте раздел Фармакодинамични свойства), включително 20 536 пациенти, лекувани със симвастатин 40 mg/ден (n = 10269) или получаващи плацебо (n = 10267), профилите на безопасност са сравними между двете групи пациенти за средната продължителност на 5 години от проучването. Честотата на прекратяване на лечението поради странични ефекти е сравнима (4,8% при пациенти, получаващи симвастатин 40 mg/ден срещу 5,1% при пациенти, получаващи плацебо). Честотата на увреждане на мускулите е 3 пъти ГМН, потвърдена от втори анализ) се наблюдава при 0,21% (n = 21) от пациентите, лекувани със симвастатин 40 mg/ден, в сравнение с 0,09% (n = 9) от пациентите, получаващи плацебо.
Честотата на нежеланите реакции е класифицирана според следните критерии: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 5,6 mmol/L, ИТМ> 30 kg/m2, повишено ниво на триглицериди, анамнеза за „високо кръвно налягане ).
В 48-седмично проучване на деца и юноши (момчета и момичета от етап II на Tanner, които са били на възраст поне 1 година) на възраст от 10 до 17 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (n = 175), профилът на безопасност и поносимост на лекуваната група с Simvastatin обикновено е сравним с този на групата, приемаща плацебо. Дългосрочните ефекти върху физическото развитие, интелектуалното или половото съзряване не са известни. Наличните понастоящем данни след една година лечение са недостатъчни (вж. Точки Дозировка и начин на приложение, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).