Информационен лист за лекарства ATORVASTATINE TEVA SANTE 20 mg, филмирана таблетка, кутия с 28 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Аторвастатин (като аторвастатин калций) | 20,0 mg |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро: |
| Микрокристална целулоза |
| Натриев карбонат безводен |
| Малтоза |
| Кроскармелоза натрий |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Хипромелоза |
| Хидроксипропилцелулоза |
| Триетил цитрат |
| Полисорбат 80 |
| Титанов диоксид |
Терапевтични показания
Аторвастатин е показан в допълнение към диета, адаптирана за намаляване на високите нива на общия холестерол (Chol-T), LDL-холестерол (LDL-C), аполипопротеин В и триглицериди при възрастни, юноши и деца на възраст над 10 години с първична хиперхолестеролемия включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия или смесени хиперлипидемии (тип IIA, IIb според класификацията на Fredrickson), когато реакцията на диета и други нефармакологични мерки е неадекватна.
Аторвастатин също е показан за намаляване на нивата на Chol-T и LDL-C при възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, като допълнение към други липидопонижаващи лечения (включително LDL-C афереза) или ако такива лечения не са налични.
Профилактика на сърдечно-съдови заболявания
Аторвастатин е показан за профилактика на сърдечно-съдови събития при възрастни пациенти с висок риск от първо сърдечно-съдово събитие (вж. Точка Фармакодинамични свойства), в комбинация с коригиращи лечения за други рискови фактори.
Противопоказания
Аторвастатин е противопоказан при пациенти:
- свръхчувствителни към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в раздела Състав,
- имате активно чернодробно заболяване или имате постоянни и необясними повишения на серумните трансаминази, надвишаващи 3 пъти горната граница на нормата (ULN),
При жени, които са бременни, кърмят или имат детероден потенциал и не използват надеждни методи за контрацепция (вж. Точка Фертилитет, бременност и кърмене),
Лекува се с антивирусни средства срещу хепатит С глекапревир/пибрентасвир.
Странични ефекти
В контролирани клинични проучвания, които сравняват ефекта на аторвастатин с плацебо при 16 066 пациенти (8 755 пациенти, лекувани с аторвастатин срещу 7 311 пациенти, получаващи плацебо), лекувани средно 53 седмици, 5,2% от пациентите, лекувани с аторвастатин, са прекратени поради странични ефекти, в сравнение с 4,0% от пациентите, получаващи плацебо.
Представените по-долу нежелани реакции при аторвастатин се основават на клинични проучвания и значителния опит, придобит след пускането на пазара на молекулата.
Очакваните честоти на нежеланите реакции са класифицирани според следната конвенция: чести (≥ 1/100 до 3 пъти ГМН) са наблюдавани при 0,8% от пациентите, лекувани с аторвастатин. Тези увеличения са дозозависими и обратими при всички пациенти.
Увеличение на серумната креатин фосфокиназа (CPK), по-голямо от три пъти над горната граница на нормата, се наблюдава при 2,5% от пациентите, лекувани с аторвастатин, пропорция, подобна на тази, наблюдавана при други инхибитори на HMG-CoA редуктаза в клинични изпитвания. Съобщава се за серумни нива над 10 пъти ГГН при 0,4% от пациентите, лекувани с аторвастатин (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Деца на възраст от 10 до 17 години, лекувани с аторвастатин, имат общо сходен профил на нежелани реакции с пациентите, лекувани с плацебо; най-често наблюдаваните нежелани реакции и в двете групи са инфекции, независимо от оценката на причинно-следствената връзка. Не се наблюдава клинично значим ефект върху растежа и половото съзряване в 3-годишно проучване, основаващо се на оценка на цялостното съзряване и развитие, оценка съгласно класификацията на Tanner и измерване на ръст и тегло. Профилът на безопасност и поносимост при педиатрични пациенти е подобен на известния профил на безопасност на аторвастатин при възрастни пациенти.
Базата данни за клинична фармакологична бдителност включва данни за безопасност за 520 педиатрични пациенти, получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са на възраст под 6 години, 121 пациенти са във възрастовата група 6-9 години и 392 пациенти са във възрастова граница от 10 до 17 години. Въз основа на наличните данни, честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са сходни при деца и възрастни.
Следните нежелани реакции са съобщени при някои статини:
Изключителни случаи на дифузно интерстициално белодробно заболяване, по-специално при дългосрочно лечение (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба),
Диабет: Честотата зависи от наличието или отсъствието на рискови фактори (кръвна захар на гладно ≥ 5,6 mmol/l, ИТМ> 30 kg/m², повишени триглицериди, анамнеза за високо кръвно налягане).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции