Индустриален форум SpringerLink
Заявление за разширяване на одобрението
И при двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано, многоцентрово проучване фаза III DISCOVER-1 и DISCOVER-2 върху guselkumab при активен псориатичен артрит (PsA), беше постигната основната крайна точка, определена като ACR 20 отговор на 24-та седмица [Deodhar A и др. Lancet 2020; 395: 1115-25; Mease PJ et al. Lancet 2020; 395: 1126-36]. Въз основа на тези резултати, Янсен подаде молба до Европейската агенция по лекарствата през октомври 2019 г. за удължаване на одобрението на guselkumab за възрастни пациенти с активен PsA. В момента тестът продължава. Понастоящем в Германия guselkumab е одобрен за умерен до тежък плакатен псориазис, ако системната терапия е опция. червен
Според информация от Янсен
Етанерцепт: растеж на биоподобни вещества
Европейската агенция по лекарствата публикува положителна препоръка за одобрение на Nepexto®, биоподобен на Enbrel® (Etanercept). Прилага се за всички показания на референтния продукт, включително ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и нерадиографски аксиален спондилоартрит), плакатен псориазис и детски плакатен псориазис. Компанията Mylan очаква решението за одобрение от Комисията на ЕС през май 2020 г. червен
Според информация от Mylan
COVID-19: Тества се сарилумаб
Като част от програмата за клинично изпитване на COVID-19 за Kevzara® (сарилумаб) при пациенти с тежък COVID-19 и стационарно лечение, първият пациент е лекуван извън Съединените щати. Фаза II/III клинично проучване в Германия, Италия, Испания, Франция, Канада и Русия започна набиране на пациенти. Сарилумаб инхибира сигналния път на IL-6, което потенциално може да играе роля за насърчаване на възпалителния имунен отговор, който е в основата на синдрома на остър респираторен дистрес при критично болни пациенти с COVID-19. червен
Според информация на Санофи
Хипофосфатазия: Отново даване на костна опора
Хипофосфатазията е много рядко и прогресивно метаболитно заболяване, което, ако не се лекува, може да бъде много стресиращо и потенциално животозастрашаващо. Асфотаза алфа компенсира основната липса на алкална фосфатаза и по този начин подобрява растежа, подвижността, мускулната сила и прогнозата.
Хипофосфатазията се основава на генетичен дефект, в резултат на който алкалната фосфатаза се произвежда с твърде малко или твърде малко активност. Това нарушава минерализацията на костите с калций и фосфат, с потенциално далечни последици. Съществува риск от скелетни аномалии като деформации, фрактури или намален растеж на детето, както и проблеми с ходенето, бягането, изправянето или скачането. Някои кърмачета и малки деца имат особено сериозни симптоми, като припадъци и дихателна недостатъчност, които могат да бъдат фатални.
Асфотазата алфа (Strensiq®) е единственото лекарство до момента, което е получило одобрение в Европейския съюз за лечение на хипофосфатазия. Веществото замества липсата на алкална фосфатаза, като по този начин подобрява минерализацията на костите и симптомите. Дългосрочната ензимно-заместителна терапия е подходяща за деца и възрастни с хипофосфатазия, при които първите симптоми се появяват преди 18-годишна възраст.
Асфотаза алфа е проучена в четири клинични проучвания при пациенти с хипофосфатазия на възраст между три и 66 години до 7,5 години. Най-важните резултати в детството са прогноза, нужда от дихателна подкрепа, мобилност и растеж. Например 80% от децата под пет години оцеляват до края на обучението си след шест години. В същата възрастова група 46% (единадесет от 24) първоначално трябва да бъдат проветрени, нито един след 2,5 години. От децата под тригодишна възраст 82% са подобрили своите брутни и фини двигателни умения и познание за седем години. През целия период на изследване 55% от децата на възраст под три години са наваксали своя растеж. Напредъкът в костната минерализация и развитие също се отразява в рентгенологичните открития. Трябва да се спазва важна информация за безопасност при лечение с асфотаза алфа. Могат да се появят сериозни алергични реакции на свръхчувствителност. Случаи на краниосиностоза са наблюдавани при деца под петгодишна възраст. Мартин Бишоф
Въз основа на документи за симпозиума "Фокус върху здравето на костите" от Алексион, планиран за конгрес по остеология 2020 в Залцбург
Secukinumab е ефективен при всички прояви на псориатичен артрит
Какво е по-ефективно за псориатичен артрит (PsA)? Сравнение на двете биологични препарати секукинумаб и адалимумаб предоставя информация. Възрастни пациенти с PsA с периферен артрит са включени в проучването EXCEED. Участниците бяха еднакво рандомизирани за лечение с блокера на интерлевкин 17А Secukinuamb (Cosentyx®) 300 mg или тумор некротизиращ фактор α блокер адалимумаб 40 mg, съобщи д-р. Франк Беренс, ревматолог от Университетската болница Франкфурт на Майн. В допълнение към ≥ 50% подобрение на ставните оплаквания (отговор на ACR-50), основната крайна точка на проучването включва и пълно заздравяване на псориатичните кожни лезии (отговор на PASI-100). Тази амбициозна, комбинирана цел е постигната от 30,7% от пациентите на секукинумаб за една година в сравнение с 19,2% при адалимумаб (р = 0,0087).
Отговор PASI-100 сам по себе си се наблюдава при 46,0% срещу 29,7% от участниците; това също беше значително в полза на секукинумаб (p = 0,0007). В допълнение, имаше незначително предимство за секукинумаб по отношение на ≥ 20% подобрение на ставните симптоми (ACR-20 отговор) на седмица 52: Документирано е при 67,4% срещу 61,5% от пациентите (p = 0, 0729).
Secukinumab е ефективен и при аксиални симптоми при PsA, както показа неинтервенционното проучване MAXIMIZE [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02721966]. Тук участниците в проучването са възрастни пациенти с PsA с изразени симптоми в гръбначния стълб - с тежест на болката ≥ 40 mm (от 100 mm) във VAS, BASDAI ≥ 4 и недостатъчно подобрение след лечение ≥ 2 с нестероидни противовъзпалителни лекарства в продължение на четири седмици.
След дванадесет седмици лечение със секукинумаб 300 mg спрямо 150 mg спрямо плацебо, ASAS-20 отговор е открит при 63,1% срещу 66,2% срещу 31,3% от тези лекувани преди това пациенти. Следователно Secukinumab беше значително по-ефективен от фиктивния медикамент и в двете дози за аксиален PsA (всеки p
Системна склероза: ефективно забавяне на хода на интерстициална белодробна болест
Европейската комисия одобри Ofev® (нинтеданиб) за лечение на интерстициална белодробна болест при възрастни със системна склероза (SSc-ILD). Това е първият път, когато се предлага одобрена терапия за лечение на SSc-ILD, която може ефективно да забави хода на заболяването.
Системната склероза (SSc), известна също като склеродермия, е рядко, засега нелечимо, автоимунно заболяване на съединителната тъкан, което засяга цялата система на органи. Той причинява белези в различни органи, включително белите дробове, сърцето, храносмилателния тракт и бъбреците, и може да доведе до животозастрашаващи усложнения. Ако белите дробове са засегнати, това може да причини интерстициална белодробна болест (ILD), известна като SSc-ILD. ILD е отговорен за около една трета от всички смъртни случаи при пациенти с SSc и следователно е една от основните причини за смърт при системна склероза [Tyndall AJ et al. Ann Rheum Dis 2010; 69: 1809-15]. SSc засяга жените около три до четири пъти по-често от мъжете.
„Решението на Европейската комисия е много добре дошла новина за европейската общност за склеродермия“, коментира Сю Фарингтън, председател на FESCA, Европейската асоциация на групите за самопомощ за склеродермия. "Когато склеродермията засяга белите дробове, това може да има сериозни последици. Наличието на опция за лечение е въпрос на голяма надежда за всички, живеещи със склеродермия, и за техните близки."
: В проучването SENSCIS® годишната загуба на белодробна функция (FCV, принудителна жизнена способност) при пациенти с SSc-ILD е забавена с нинтеданиб с 44% (41 ml/годишно) в сравнение с плацебо.
Нинтеданиб е инхибитор на тирозин киназа с ниско молекулно тегло (TK-I), който, наред с други неща, инхибира рецепторните тирозин кинази на растежните фактори VEGF, FGF и PDGF, които участват във фиброзните процеси. Веществото вече е одобрено за лечение на SSc-ILD в Канада, Япония, Бразилия и други страни. Нинтеданиб е одобрен в над 75 страни за лечение на идиопатична белодробна фиброза. червен
Според информация на Boehringer Ingelheim
Подходи за хранителна медицина при терапия на остеоартрит
Артрозата е най-често срещаното ставно заболяване в световен мащаб. И в Германия това е оплакване номер едно на опорно-двигателния апарат при хора над 50-годишна възраст. Междувременно диагнозата се поставя и при все по-млади хора.
Хранителните медицински подходи, като придружаването на добавки с Orthomol arthroplus играят важна роля в терапията на остеоартрит. Комбинацията от хранителни вещества със синергични хрущялни компоненти може да помогне за намаляване на болката и подобряване на подвижността и да улесни ежедневните дейности за справяне с [Heisel J et al. Orthop Unfallchir Prax 2015; 4: 388-94].
Данните от проучването показват, че рискът от артроза се увеличава при по-млади пациенти [Badley EM et al. Arthritis Care Res 2017; 69: 1818-25]. Затлъстяването, заболяване, което се увеличава в обществото, играе централна роля: хората с много наднормено тегло имат 2,5 пъти по-висок риск от артроза, отколкото хората с нормален индекс на телесна маса (ИТМ). В този контекст физическото бездействие и неоптималните хранителни навици са решаващи фактори. Едно от възможните обяснения за нарастващото разпространение на остеоартрит е неадекватната адаптация на гените към съвременните условия на околната среда, т.е.човешкото тяло не е подготвено да се храни нездравословно и да тренира малко [Berenbaum F et al. Nat Rev Rheumatol 2018; 14: 674-81].
Многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано двойно-сляпо проучване показа, че Orthomol artroplus за управление на диетата при артритни ставни заболявания е успял да постигне положителни ефекти: делът на отговорилите в групата на верумите след тримесечната фаза на лечение е 59,4% при 43,8% Плацебо (p = 0,008) (Фиг. 1). Цялостната медицинска оценка в края на лечението също беше положителна. Клиничните симптоми се "подобриха много" или "подобриха" [Heisel J et al. Orthop Unfallchir Prax 2015; 4: 388-94].
: При управление на диетата при артритни ставни заболявания, делът на отговорилите под Orthomol arthroplus е 59,4% срещу 43,8% при плацебо.
Проучванията показват, че намаляването на теглото при пациенти с остеоартрит в колянните стави може да облекчи симптомите [Gudbergsen H et al. Остеоартрит Хрущял 2012; 20: 495-502]. Намаляването на телесното тегло не само намалява механичното натоварване на ставите, освобождаването на възпалителни медиатори също може да бъде повлияно положително. Редовното физическо обучение също е важно с цел изграждане на мускули и намаляване на процента на телесни мазнини [Thomas S et al. Ревматология (Оксфорд). 2018; 57 (Suppl4): iv61-iv74]. Добавката с Orthomol arthroplus може да подкрепи подходи за хранителна и упражняваща терапия. Хранителната комбинация съдържа глюкозамин и хондроитин сулфат, както и хиалуронова киселина и колаген хидролизат. NAcetylcysteine, калций, магнезий и витамини D3, K1, C и B6 поддържат метаболизма на хрущялите и костите, докато антиоксидантите и омега-3 мастните киселини имат противовъзпалителен ефект. червен
Според информация от Orthomol
Система за заместване на полимер за шийни прешлени, одобрена в САЩ
Boxcar на Omnia Medical е първият PEEK-OPTIMA HA Enhanced Polymer цервикален заместител, получил разрешение от 510 (k) от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Системата за карета, направена от полимера от Invibio Biomaterial Solutions, е разработена за използване при цервикална корпектомия, т.е.за замяна на срутено, повредено или нестабилно тяло на гръбначния стълб на шийните прешлени.
Неврохирургът д-р Робърт Гевирц от Колумб, Охайо, САЩ, който помогна за разработването на продукта, каза за одобрението: „Има много пациенти, които се нуждаят от цервикална корпектомия, така че е много приятно да има такава иновативна възможност за тези пациенти. Boxcar е много лесен за използване и предлага интраоперативна гъвкавост, която ми позволява да избера VBR абатмент, който да отговаря на анатомията на моя пациент.Хидроксиапатитът е вграден в структурата на PEEK-OPTIMA на импланта, което потенциално дава по-добри резултати за моите пациенти. "
Заместването на тялото на шийните прешлени, предназначено за еднократна употреба, се предлага в два размера на напречно сечение и позволява фино регулиране на височината и лордозата с помощта на дистанционери и крайни плочи. Вътре има кухина и отвори, които позволяват да се запълни с автотрансплантати или алографти; той също така насърчава образуването на ново костно вещество и има антимиграционни свойства.
В PEEK-OPTIMA HA Enhanced хидроксиапатитът (HA) - добре познат остеопроводим материал, който насърчава костната апозиция - е напълно интегриран в полимерната матрица; не се използва само за покриване на повърхността. Подобреният от Invibio биосъвместим полимер предлага всички клинични предимства на PEEK-OPTIMA Natural. Те включват - за разлика от използваните преди това метални или мрежести клетки - модул на еластичност, подобен на този на кортикалните кости, по-нисък защитен ефект (деградация на костите) и възпроизвеждане на изображения без артефакти, което позволява ясна оценка на сливането. червен
Според информация от Omnia Medical
Първият инхибитор на IL-17A, одобрен от nr-axSpa
Европейската комисия одобри Cosentyx® (секукинумаб), първият напълно човешки инхибитор на IL-17A за лечение на възрастни пациенти с активен нерадиографски аксиален спондилартрит (nr-axSpA), които не реагират достатъчно на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС). Проучването фаза III ПРЕВЕНТИРА [Deodhar A et al. ACR 2019. Резюме L21 и устна презентация].
Проучването PREVENT тества клиничната ефективност на секукинумаб 150 mg в сравнение с плацебо. Първичната крайна точка, ASAS40 (Оценка на спондилоартритното международно общество), беше постигната: На 16 седмица 41,5% от пациентите с nr-axSpA, лекувани със секукинумаб 150 mg, постигнаха значително и клинично значимо намаляване на активността на заболяването в сравнение с плацебо (29, 2%; п
SLE: допълнителна полза от белимумаб при терапия на деца, потвърдена от G-BA
В своята резолюция от 14 май 2020 г. Федералният смесен комитет (G-BA) взе решение за belimumab i. v. При ювенилен системен лупус еритематозус (jSLE) бе потвърден намек за количествено неизмерима добавена полза. С този резултат G-BA следва оценката на Института за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG), който стигна до същия резултат като част от допълнение към оценката на ползите от 24 април 2020 г.
Резултатите от проучването PLUTO (Педиатрично проучване на лупус на фоновата стандартна терапия на Belimumab Plus), представени в досието, показват значително предимство за белимумаб в сравнение със стандартната терапия самостоятелно при релевантни за пациента крайни точки в категориите заболеваемост - по-специално намаляването на тежки рецидиви - както и поносимостта - намаляването неблагоприятни сериозни събития. Признанието на G-BA за допълнителната полза за белимумаб при педиатрични пациенти се извлича от статистически значимите положителни ефекти в категорията на страничните ефекти. Значението на белимумаб при лечението на СЛЕ при деца и юноши беше подчертано и от клинични експерти по време на устното изслушване. Признатата допълнителна полза отчита голямата терапевтична нужда при тази тежко болна и значително прогностично увредена група пациенти.
Проучването PLUTO оценява ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на 10 mg/kg i.p. v. Белимумаб плюс стандартна терапия в сравнение с плацебо плюс стандартна терапия за една година при 93 деца на възраст от пет до единадесет години (n = 13) и дванадесет до 17 години (n = 80) със СЛЕ [Brunner H et al. Американски колеж по ревматология 2018; Резюме 2867]. Профилът полза-риск и фармакокинетика на белимумаб i. v. в детството обикновено са в съответствие със СЛЕ за възрастни. Делът на децата, които са постигнали клинично значимо подобрение в активността на заболяването, измерено чрез степента на отговор на индекса на SLE Responder (SRI), е числено по-висок при пациенти, получавали белимумаб плюс стандартна терапия (52,8%), отколкото при плацебо Стандартна терапия (43,6%) на седмица 52. Делът на пациентите с поне едно нежелано събитие (AE) и едно тежко AE е 79,2% и 17,0% за групата на белимумаб в сравнение с 82,5% и 35,0% за плацебо групата. Не са наблюдавани нови сигнали за безопасност при педиатричната популация над 12 години (n = 80). Данните за безопасност на деца на възраст под дванадесет години (n = 13) са ограничени.
С 93 рандомизирани пациенти, проучването PLUTO е първото и най-голямото рандомизирано клинично изпитване от този вид, което някога е било проведено в този пациентски колектив, а набирането е продължило повече от четири години. Резултатите ви трябва да се разглеждат в общия контекст на базата данни за възрастни със СЛЕ, за които вече са достъпни резултати за безопасност и поносимост до 13 години [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30771238]. Чрез целенасочената намеса в патогенезата причинната верига на СЛЕ може да бъде повлияна положително рано, което е ясно демонстрирано от данните за възрастни. Значителното намаляване на активността на СЛЕ намалява риска от рецидиви, което от своя страна води до по-ниска нужда от глюкокортикоиди [van Vollenhoven RF et al. Ann Rheum Dis 2012; 71; 1343-9; Schwarting A et al. Rheumatol Ther 2016; 3: 271-90]. червен
Според информация на Glaxo SmithKline