HIZENTRA 200MGML SOL SC FL 10ML 1 дозировка и странични ефекти Health Magazine
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Човешки нормален имуноглобулин
Терапевтичен клас
Имунни серуми и имуноглобулини (NV)
Лаборатория
CSL BEHRING GMBH
Оценете
Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) с:
Първичен имунодефицит с дефицит в производството на антитела (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които антибиотичната профилактика е неуспешна или е противопоказана.
Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ).
Хипогамаглобулинемия при пациенти преди и след трансплантация на алогенни хематопоетични стволови клетки.
Имуномодулираща терапия при възрастни, деца и юноши (от 0 до 18 години):
Hizentra е показан за лечение на пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP) като поддържаща терапия след стабилизиране с IVIG.
Дозировка и начин на приложение
Дозата и схемата на дозиране зависят от индикацията.
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от медицински специалист с опит в лечението на имунна недостатъчност/CIDP с IgSC.
Възрастни и деца (от 0 до 18 години)
Заместително лечение
Продуктът трябва да се прилага подкожно.
При заместваща терапия дозата може да се коригира за всеки пациент в зависимост от клиничния отговор и остатъчните нива на IgG. Следните дози са дадени като индикация.
Дозировката трябва да осигурява минимално ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 5 до 6 g/l и да бъде в референтния диапазон на серумния IgG за възрастта. Може да се наложи натоварваща доза от поне 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло. Може да се разпространява в продължение на няколко дни. След постигане на стабилни нива на IgG, поддържащите дози трябва да се прилагат на редовни интервали, за да се постигне кумулативна месечна доза в диапазона от 0,4 до 0,8 g/kg (2,0 до 4,0 ml/kg) телесно тегло. Всяка доза може да се наложи да се инжектира на различни места.
Остатъчните нива трябва да се измерват и оценяват, като се вземе предвид клиничният отговор на пациента. В зависимост от клиничния отговор (напр. Степен на инфекция) може да се обмисли корекция на дозата и/или интервал на дозата за постигане на по-ниски минимални нива.
Имуномодулираща терапия при IPDC
Лечението с Hizentra започва 1 седмица след последната инфузия на IVIG. Препоръчителната подкожна доза е 0,2-0,4 g/kg телесно тегло на седмица, прилагана на 1 или 2 курса в продължение на 1 или 2 последователни дни. Началната подкожна доза може да бъде еквивалентна на предишната доза IVIg (изчислена като седмична доза).
Например, доза от 1 g/kg IVIg, давана на всеки 3 седмици, би била еквивалентна на седмична доза от 0,33 g/kg Hizentra.
Седмичната доза може да бъде разделена на по-малки дози и да се прилага по желания брой пъти седмично. За инфузия на всеки две седмици удвоете седмичната доза Hizentra.
Дозата трябва да се коригира, за да се постигне желаният клиничен отговор. Индивидуалният клиничен отговор на пациента трябва да бъде основното съображение при коригиране на дозата. В случай на клинично влошаване дозата може да бъде увеличена до максималната препоръчителна доза от 0,4 g/kg седмично.
Поддържащото лечение с Hizentra при CIDP не е проучвано за период по-дълъг от 18 месеца. Продължителността на лечението над 18 месеца ще бъде персонализирана според отговора на пациента и доказаната необходимост от продължаване на лечението.
Ефективността на Hizentra в сравнение с плацебо е доказана след лечение с интравенозни имуноглобулини (IVIG). Няма преки сравнителни данни за Hizentra спрямо IVIG. Вижте също раздел Фармакодинамични свойства.
Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като за всяко показание дадената доза е функция от телесното тегло и коригирана в зависимост от клиничното развитие на показанията за заместващо лечение.
Hizentra е изследван при 54 педиатрични пациенти с PID на възраст от 2 до 12 години и 45 юноши на възраст от 12 до 18 години). Не са необходими педиатрични дози за постигане на желаните серумни нива на IgG. Hizentra не е оценяван в клинични проучвания при педиатрични пациенти на възраст под 18 години с CIDP.
Тъй като дозата се дава въз основа на телесното тегло и се коригира в зависимост от клиничния ход на горните състояния, дозата за по-възрастното население не се различава от тази при пациенти на възраст от 18 до 65 години.
В клинични проучвания Hizentra е оценявана при 9 пациенти с PID на възраст над 65 години и не е била необходима специфична корекция на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
В клинични проучвания Hizentra е оценена при 61 пациенти с CIDP на възраст над 65 години и не е необходимо специфично коригиране на дозата за постигане на желания клиничен резултат.
Само подкожно.
Домашно лечение
Подкожната инфузия за домашно лечение трябва да бъде започната и контролирана от медицински специалист с опит в домашното лечение. Могат да се използват инфузионни комплекти, подходящи за подкожно приложение на имуноглобулини. Пациентът или болногледачът трябва да бъде обучен за използването на инфузионни устройства, за водене на протокола за лечение, за разпознаване и за мерки, които трябва да се предприемат в случай на сериозни нежелани реакции.
Hizentra може да се инжектира в места като коремната стена, бедрото, ръката и/или страничния аспект на бедрото.
Скорост на инфузия
Препоръчителната начална скорост на инфузия зависи от нуждите на пациента и не трябва да надвишава 20 ml/час/място. Ако се понася добре (вижте също раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба), скоростта на инфузия след това може постепенно да се увеличи до 35 ml/час/място през следващите 2 инжекции. Впоследствие скоростта на инфузия може да бъде допълнително увеличена в зависимост от поносимостта на пациента.
Могат да се използват повече от един инфузионен комплект едновременно. Количеството на инжектирания продукт в определено място може да варира. При кърмачета и деца мястото на инжектиране може да се променя на всеки 5-15 ml. При възрастни могат да се прилагат дози до 50 ml/място. Няма ограничен брой места за инжектиране. Местата на инжектиране трябва да са на разстояние поне 5 cm.
Условия за предписване и отпускане
Лекарство по лекарско предписание.
Продължителност и специални мерки за съхранение
Продължителността на разговора:
След като флаконът се отвори, разтворът трябва да се използва незабавно.
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C. Не замразявайте.