Хиперхолест; рол; първичен трохи TWICOR, нова фиксирана комбинация от розувастатин и d; z; тимибе

TWICOR е нов липидопонижаващ агент, показан за лечение на първична хиперхолестеролемия, като допълнение към диетата, при правилно контролирани възрастни пациенти, като заместител на двата компонента, приемани поотделно едновременно в същите дози като при фиксираната комбинация.

TWICOR е фиксирана комбинация от розувастатин и езетимиб, предлагана в две концентрации:

  • TWICOR 10 mg/10 mg филмирани таблетки, еквивалентни на 10 mg розувастатин и езетимиб,
  • TWICOR 20 mg/10 mg филмирани таблетки, т.е. 20 mg розувастатин и 10 mg езетимиб.

В своето становище от 15 май 2019 г. Комитетът за прозрачност счита, че TWICOR осигурява значителна действителна полза (SMR), без да подобрява SMR в сравнение с приемането на двете му активни съставки поотделно в същите дози (ASMR V). Комисията уточнява, че поради наличните концентрации, TWICOR не покрива целия диапазон от концентрации, използвани при първична хиперхолестеролемия за розувастатин (5 mg и 40 mg).

TWICOR се възстановява на 65% и е одобрен за общности. Предлага се в месечни (30 таблетки) или тримесечни (90 таблетки) опаковки, чиито цени на дребно са съответно 22,60 евро и 60,92 евро за дозировката от 10 mg/10 mg и 24,37 € и 67,12 € за 20 mg/Дозировка от 10 mg.

фиксирана

Xanthelasma palpebrarum се отнася до отлагания на холестерол под формата на жълтеникави плаки над клепачите, по-често при фамилна хиперхолестеролемия (илюстрация @Klaus D. Peter на Wikimedia).

U предлага се нов липидопонижаващ лекарствен продукт за лечение на първична хиперхолестеролемия (несемейна и хетерозиготна фамилна): таблетка TWICOR, фиксирана комбинация от розувастатин (инхибитор на HMG-CoA редуктазата) и езетимиб (понижаващ липидите агент).

TWICOR се предлага в 2 силни страни:

  • TWICOR 10 mg/10 mg, съответстващи на 10 mg розувастатин и езетимиб, в кръгли 10,1 mm филмирани таблетки;
  • TWICOR 20 mg/10 mg, т.е. 20 mg розувастатин и 10 mg езетимиб, 10,6 mm кръгла филмирана таблетка.

TWICOR е втората фиксирана комбинация от розувастатин и езетимиб, предлагана на пазара във Франция, след LIPOROSA, която има същите силни страни.
Имайте предвид, че наличните концентрации не са подходящи за ситуации, изискващи 5 mg или 40 mg розувастатин. Пациентите, за които се препоръчва начална доза от 5 mg, включват тези на възраст над 70 години, тези с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс

Втора линия адювантна терапия за първична хиперхолестеролемия
TWICOR е показан за лечение на първична хиперхолестеролемия като добавка към диета при правилно контролирани възрастни пациенти, като заместител на двата компонента, приемани едновременно едновременно в същите дози, както при фиксираната комбинация (вж. VIDAL Reco "Дислипидемии").

Това е лечение от втора линия, предписано в реле при пациенти, които вече са лекувани и контролирани от розувастатин и езетимиб, прилагани отделно.

Демонстрирана биоеквивалентност между фиксирана асоциация и свободна асоциация
В своето становище от 19 май 2019 г. Комитетът за прозрачност направи оценка на TWICOR въз основа главно на две фармакокинетични проучвания, кръстосани, рандомизирани, отворени, моноцентрични, проведени при здрави възрастни мъже, които направиха възможно да се докаже биоеквивалентност (в един прием):

  • между фиксираната комбинация розувастатин 10 mg/езетимиб 10 mg и свободната комбинация от тези активни съставки в същата доза (проучване CT13225, n = 42),
  • между фиксираната комбинация розувастатин 20 mg/езетимиб 10 mg и свободната комбинация от тези активни вещества в същата доза (проучване RP151112, n = 72).