Хидрокортизон Zentiva 19,6 mg 5 ml инжекционен разтвор Кратка характеристика на продукта -
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Безцветната ампула (с разтвор А) съдържа 1 ml 25 mg разтвор на хидрокортизон хидроген сукцинат.
Кафявият флакон (разтвор В) съдържа 4 ml разтворител.
След разтваряне с цялото количество разтворител, 5 ml инжекционен разтвор съдържа 26,19 mg хидрокортизон натриев сукцинат, получен ex temporae, еквивалентно на хидрокортизон 19,6 mg.
Помощно вещество с известен ефект: разтвореният разтвор съдържа 2,46 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Разтвор А: бистър, безцветен или оцветен разтвор в рамките на цветовия стандарт B9.
Разтвор Б: бистър, безцветен разтвор.
Разтворен разтвор чрез смесване на разтвор А с разтвор Б: бистър, безцветен или оцветен разтвор в рамките на цветния стандарт B9.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хидрокортизон хидроген сукцинат е показан при шок, оток на ларинкса, остра дихателна недостатъчност, астматично неразположение, токсичен белодробен оток, оток на Квинке, кома, остър енцефалит, остър менингит, остра надбъбречна недостатъчност.
Това лекарство е за пациенти от всички възрасти; обаче трябва да се използва с повишено внимание при деца, юноши и възрастни хора.
Дози на хидрокортизон и начин на приложение
Възрастни: препоръчителните дози при шок са 10 - 20 mg хидрокортизон хидроген сукцинат/kg, еквивалентни на 7,8 - 15,7 mg хидрокортизон/kg (500 mg - 1000 mg хидрокортизон хидроген сукцинат/доза, еквивалентни на 392 - 784 mg хидрокортизон/доза), при бавна интравенозна инжекция, повторена при необходимост. Дози от 100 - 200 mg хидрокортизон хидроген сукцинат (еквивалентни на 78,4 - 156,8 хидрокортизон) могат да бъдат достатъчни за други показания.
възрастен Хидрокортизонът се използва главно при остри краткосрочни състояния. Няма информация, която да предполага, че промяната в дозата е оправдана според възрастта. Въпреки това, лечението на пациенти в напреднала възраст трябва да се планира, като се вземат предвид сериозните последици от неблагоприятните кортикостероидни реакции при пациенти в напреднала възраст и е необходимо внимателно клинично наблюдение (вж. Точка 4.4).
Деца и юноши: При остра надбъбречна недостатъчност препоръчителната доза е 0,25-0,5 mg хидрокортизон хидроген сукцинат/kg/ден (еквивалентно на 0,2 - 0,4 mg хидрокортизон/kg/ден), приложена бавно интравенозно, фракционирана на интервали от 8 часа; за други показания препоръчителната доза е 5 mg хидрокортизон хидроген сукцинат/kg (еквивалентно на 3,9 mg хидрокортизон/kg), повторена при необходимост. Лечението при деца и юноши трябва да се планира, като се вземат предвид сериозните последици от нежеланите реакции при кортикостероиди при деца и е необходимо внимателно клинично наблюдение (вж. Точка 4.4).
Бавно интравенозно инжектиране (в рамките на 1-10 минути).
Като цяло лечението е краткотрайно; ако е необходимо, пероралното приложение продължава.
Тъй като ефектът настъпва за 2-6 часа, в някои ситуации е необходимо да се комбинират други бързодействащи лекарства - например адреналин при анафилактичен шок.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Системни микози, освен ако не е установено анти-инфекциозно лечение.
Прилагането на живи или инактивирани ваксини е противопоказано при пациенти, получаващи имуносупресивни дози глюкокортикоиди.
Няма абсолютни противопоказания за глюкокортикоидите, когато приложението им е от жизненоважно значение.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Глюкокортикоидите са много ефективни лекарства, особено терапевтично полезни, но с висок риск от странични ефекти, включително кортикостероидна зависимост. Предписването трябва да се извършва внимателно, лечението трябва да се извършва под лекарско наблюдение и, доколкото е възможно, трябва да се избягва продължителното приложение на високи дози.
Глюкокортикоидите, прилагани дълго време, във високи дози, потискат оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, с явления на ендогенен хипокортицизъм и зависимост от хормонално лечение.
Внезапното прекратяване на приложението може да доведе до обостряне на симптомите на лекуваното заболяване, дори явления на надбъбречна недостатъчност. За да се избегне надбъбречната недостатъчност, е необходимо да се различава кортизоновото лекарство с различимост и да се прекрати продължителното лечение с високи дози. За да се избегнат явленията на ендогенен хипокортицизъм, прекъсването на лечението с кортизон ще се извършва чрез постепенно намаляване на дозите. Пациентите, лекувани с глюкокортикоиди, трябва да бъдат предупредени за необходимостта от увеличаване на дневната доза при стресови ситуации, например в случай на операция, травма, инфекции и др.
Активната гастродуоденална язва е относително противопоказание за терапия с кортикостероиди; когато приложението на глюкокортикоиди е от съществено значение, се препоръчва комбинация с инхибитори на секрецията на стомашна киселина и избягване на продължително лечение. В случай на анамнеза за язва, прилагането на глюкокортикоиди изисква много внимание и внимателно медицинско наблюдение.
В резултат на имуносупресивния ефект глюкокортикоидите насърчават развитието на инфекции - локализираните бактериални инфекции могат да станат широко разпространени, туберкулозата може да се активира отново, локалните микози да станат системни, вирусите (особено херпес, херпес зостер и варицела) да се обострят, някои паразитози да се влошат. Еволюционните признаци на инфекция могат да бъдат маскирани. Ако по време на лечението с кортизон възникне инфекция, е задължително да се започне специфично антиинфекциозно лечение.
Глюкокортикоидите могат да бъдат полезни в избрани случаи на инфекция (действайки чрез увеличаване на способността на организма да се справя с кризата и/или от противовъзпалителния ефект).
Тежките инфекции, придружени от шок, тежки форми на туберкулоза, остър вирусен енцефалит могат да се възползват от глюкокортикоиди. Лечението с кортизон трябва да се извършва под защита с подходящи антимикробни химиотерапевтици.
Глюкокортикоидите насърчават развитието на остеопороза. Жените в менопауза са специална рискова група. За профилактика на кортизонова остеопороза се препоръчва използването на най-ниските възможни дози, високо протеинова диета и специфично лечение.
При деца и юноши глюкокортикоидите инхибират костното съзряване и могат да забавят растежа. Този ефект може да бъде сведен до минимум чрез избягване на продължително лечение с високи дози.
Глюкокортикоидите могат да причинят централна възбуда, дори психотични явления.
Показанието за пациенти с психотична история е оправдано само в изключителни ситуации, като се има предвид възможността за декомпенсиране на психичното заболяване.
Системното лечение с глюкокортикоиди може да причини хориоретинопатия, което може да доведе до зрителни нарушения, включително загуба на зрение. Продължителната употреба на системна глюкокортикоидна терапия, дори и в ниски дози, може да причини хориоретинопатия.
Глюкокортикоидите имат хипергликемичен ефект. Употребата при хора с наследствена анамнеза за диабет изисква повишено внимание. Манифестният диабет е относително противопоказание. Когато глюкокортикоидите са от съществено значение, антидиабетната терапия трябва да бъде преразгледана, за да се поддържа кръвната захар под контрол.
Хидрокортизонът трябва да се използва с повишено внимание във всички ситуации, при които задържането на хидросалин може да бъде вредно: сърдечна недостатъчност, хипертония, епилепсия. Препоръчва се да се избягва прекомерна консумация на сол по време на лечението.
Високите дози и продължителното лечение с глюкокортикоиди могат да причинят хипокалиемия.
Прилагането на глюкокортикоиди изисква повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с улцерозен колит (риск от перфорация), скорошни чревни анастомози, бъбречна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, миастения гравис.
Това лекарство съдържа активно вещество, което може да направи положителните допинг тестове.