Хапче за отслабване Qsiva не идва в Европа

Петък, 19 октомври 2012 г.

Лондон - Спорното хапче за отслабване Qsiva, което беше одобрено като Qsymia в САЩ през юли, въпреки опасенията на експерти от FDA, няма право да бъде въведено в Европа. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата се обяви против одобрението. Европейската комисия има последната дума, но като цяло се съобразява с препоръките на CHMP.

Диетичното хапче Qsiva или Qsiva или Qnexa (както първоначално трябва да се нарича в САЩ) съдържа активните съставки фентермин и топирамат. Фентерминът е част от подтискащия апетита Fen-Phen, който е забранен през 90-те години. Причината е увреждане на сърдечната клапа, но това се дължи на другата активна съставка на Фен-Фен фенфлурамин. В момента фенфлураминът се заменя с антиепилептичния топирамат. Това води до загуба на тегло, което е отбелязано като страничен ефект в клинични проучвания.

Qsiva е доказано ефективен в четири клинични проучвания върху приблизително 4000 индивиди с наднормено тегло и затлъстяване. Средната загуба на тегло след една година е 6,7 и 8,9 процента за двете дози. За EMA обаче надделя опасението относно потенциалните дългосрочни ефекти на активните съставки върху сърцето и кръвообращението. От една страна, те се отнасят до активната съставка фентермин, която увеличава сърдечната честота с досега неясни последици за здравето на сърдечно-съдовата система (FDA, от друга страна, беше убедена, че загубата на тегло намалява сърдечно-съдовите рискове в дългосрочен план).

Втора причина за отхвърлянето на CHMP са дългосрочните психиатрични ефекти на топирамат, който в проучванията е свързан с депресия и тревожност. Топирамат оказва влияние и върху когнитивните показатели. Според CHMP са възможни нарушения на паметта и вниманието. В крайна сметка децата могат да се деформират, ако са погълнати от бременни жени.

---