ХАЛОПЕРИДОЛ 2 mgml, перорални капки, разтвор - листовка с лекарство - CSID Какво се случва Доктор
Състав
Един милилитър или 20 перорални капки, разтворът съдържа 2 mg халоперидол и помощни вещества: метил р-хидроксибензоат, n-пропил р-хидроксибензоат, млечна киселина, пречистена вода.
Фармакотерапевтична група: антипсихотици, производни на бутирофенона.
Терапевтични показания/противопоказания
Терапевтични показания
- остра и хронична шизофрения; параноиден синдром; остро объркване, алкохолизъм (синдром на Корсаков), за борба с делириум и халюцинации;
- тип личностни разстройства: параноидни, шизоидни, шизотипни, асоциални, гранични и други.
- мания, деменция, умствена изостаналост, алкохолизъм;
- личностни разстройства от типа: компулсивни, параноични, хистрионни и други;
- възбуда, агресия, дромания;
- поведенчески и характерни нарушения при деца;
- синдром на Жил де ла Турет.
Като допълнително лекарство за лечение на силна хронична болка, тя позволява да се намали дозата на аналгетиците (особено опиоидите).
Като антиеметик при: гадене и повръщане от различен произход, особено когато класическите антиеметици не са ефективни.
Противопоказания
- свръхчувствителност към халоперидол или към някое от помощните вещества;
- тежка токсична депресия на нервната система, причинена от алкохол или централни депресанти;
- лезии на базалните ганглии;
- неврологични нарушения, придружени от пирамидални или екстрапирамидни прояви.
Съобщавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с антипсихотични лекарства, включително халоперидол. Тъй като по време на лечението с халоперидол е наблюдавано удължаване на QT интервала, се препоръчва повишено внимание при пациенти с риск от удължаване на QT интервала (синдром на QT, хипокалиемия, комбинация от лекарства за удължаване на QT интервала).
При шизофрения отговорът на антипсихотичното лечение може да се забави. След спиране на лечението с халоперидол, ремисията може да се запази седмици или месеци. За да се избегне ранно повторение на психотичните симптоми, за предпочитане е лечението да се прекрати постепенно.
Остри симптоми на отнемане, включително гадене, повръщане и безсъние, се съобщават рядко след рязко спиране на приема на високи дози антипсихотични лекарства.
Ако едновременно съществуват психотични явления и депресия, се препоръчва да се комбинира халоперидол с антидепресанти.
Екстрапирамидните нарушения могат да се борят с антихолинергични антипаркинсонови лекарства. Антипаркинсоновото лечение трябва да продължи след прекратяване на приема на халоперидол, ако екскрецията на антипаркинсониан е по-бърза от халоперидол (за да се избегнат екстрапирамидни симптоми).
Лекарят трябва да обмисли възможността за повишено вътреочно налягане, когато халоперидол се прилага едновременно с антихолинергични лекарства, включително антипаркинсонови лекарства.
Тъй като съдържа р-хидроксибензоати, лекарството може да причини алергични реакции, дори забавени.
Взаимодействия/Специални предупреждения
взаимодействия
Лекарят трябва да бъде уведомен за намерението да използва други лекарства, дори тези, предписани без рецепта (назални деконгестанти и антиалергични средства).
Основните взаимодействия са със:
амфетамини: халоперидол намалява стимулиращия им ефект и неговите антипсихотични ефекти могат да бъдат намалени;
антихолинергици и антихистамини: усилват антихолинергичните странични ефекти на халоперидол, повишават вътреочното налягане, могат да причинят стомашно-чревни нарушения (запек до паралитичен илеус), да намалят абсорбцията на халоперидол и да намалят неговата ефективност (изисква се корекция на дозата);
антиепилептици: халоперидолът насърчава епилептичните припадъци;
алкохол и лекарства за централен депресант (успокоителни, хипнотици, транквиланти, опиоидни аналгетици): централните депресанти са увеличени, съществува риск от респираторна депресия и хипотония;
метилдопа: повишен риск от странични ефекти на централната нервна система;
леводопа: реципрочен антагонизъм;
- трициклични антидепресанти: удължаване и засилване на седативните и антихолинергичните ефекти;
карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и рифампицин (ензимни индуктори) при хронично приложение: значително намаляват плазмената концентрация на халоперидол, което налага увеличаване на дозите;
литий: повишен риск от неврологични разстройства; лечението се спира незабавно;
перорални антикоагуланти: халоперидол намалява ефекта им;
епинефрин и други симпатомиметици: халоперидол антагонизира алфа-адренергичните ефекти;
симпатикови блокери (напр. гуанетидин): халоперидол намалява техния хипотензивен ефект.
Преди операция или стоматологична употреба, употребата на халоперидол трябва да бъде докладвана на лекаря поради повишените рискове, свързани с някои лекарствени взаимодействия.
Специални предупреждения
При пациенти с чернодробно увреждане халоперидол трябва да се използва с повишено внимание, тъй като се метаболизира в черния дроб. По време на хронично лечение се препоръчва проследяване на чернодробната функция.
При епилептици и при състояния, предразполагащи към гърчове (например: спиране на алкохола и мозъчно увреждане), са докладвани случаи на гърчове, предизвикани от халоперидол.
Тироксинът може да повиши токсичността на халоперидол. Поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертиреоидизъм. Антипсихотичната терапия при тези пациенти винаги трябва да бъде придружена от подходящо тиреостатично лечение.
Съобщени са единични случаи на вродени дефекти след излагане на плода на халоперидол, повечето когато се комбинират с други лекарства. Халоперидол трябва да се използва по време на бременност само ако терапевтичната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Халоперидол се екскретира в кърмата и може да причини екстрапирамидни прояви при кърмачета. Ако приложението е абсолютно необходимо, кърменето трябва да се преустанови.
Способност за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да работят с машини по време на лечението поради седативен ефект и намалена отразяваща способност на халоперидол.
Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да бъде индивидуализирано в зависимост от клиничната ситуация и реактивността на пациента. Администрирането се извършва под лекарско наблюдение. След благоприятен отговор (обикновено в рамките на 3 седмици), минималната ефективна доза трябва да бъде определена чрез постепенно намаляване до най-ниската доза, която води до благоприятен клиничен отговор.
Прекратяването на лечението трябва да бъде постепенно, особено при високи дози.
При пациенти в напреднала възраст е необходимо да се прилагат дози от около половината от дозата за възрастни и да се увеличават бавно, на всеки 2-3 дни, докато се постигне желаният ефект.
Халоперидол не се препоръчва за деца под 3-годишна възраст (повишен риск от екстрапирамидни реакции).
Психоза и свързани поведенчески разстройства
При възрастни обичайната доза е 0,5-5 mg 2-3 пъти дневно; При тежки случаи дозата може да се увеличи до 75-100 mg дневно, ако е необходимо.
Пациентите с променено общо състояние първоначално ще получават 0,5-1,5 mg дневно, разделени на дози.
При деца над 3-годишна възраст обичайната доза е 25-50 μg/kg на ден, в две дози; ако е необходимо, може да се увеличи до 150 μg/kg на ден.
При синдрома на Gilles de la Tourette може да са необходими до 10 mg на ден.
Като аналгетик (адювант) се прилага 0,5 - 1 mg 3 пъти дневно.
За борба с повръщането се препоръчват 1-5 mg два пъти дневно.
20 перорални капки, разтворът съдържа 2 mg халоперидол.
Разтворът може да се прилага като такъв, разреден в течност или с храна. Приложението с мляко или храна намалява стомашните странични ефекти (не използвайте чай или кафе).
Ако е пропусната доза, останалите дози на този ден ще бъдат дадени, както е предписано, без удвояване на количеството.
Странични ефекти/Предозиране
Странични ефекти
При ниски дози (1-2 mg дневно) страничните ефекти на халоперидол са редки, леки и преходни. При пациенти, получаващи по-високи дози, някои странични ефекти се появяват по-често; най-честите са неврологичните реакции.
Екстрапирамидните разстройства са често срещани при пациенти, лекувани с високи дози, необходими в психиатрията, особено в напреднала възраст, жени, пациенти с мозъчно увреждане, пациенти с хипокалциемия и алкохолици. Нарушенията могат да се проявят с паркинсонов синдром, акатизия, остри дистонични реакции и тардивна дискинезия.
Рискът от екстрапирамидни нарушения изисква контрол на дозата и избягване на продължително лечение.
Късна дискинезия може да се появи при някои пациенти, лекувани дълго време или когато лечението е спряно. Синдромът се характеризира главно с ритмични, неволеви движения на езика, лицето, устата или челюстта. При някои пациенти проявите могат да бъдат постоянни. Терапевтичното отношение се състои в намаляване или потискане на дозата на невролептик и спиране на приложението на антихолинергичен антипаркинсоний, ако е било свързано.
Злокачествен невролептичен синдром
Халоперидол се свързва в редки случаи с невролептичен злокачествен синдром: идиосинкратичен отговор, характеризиращ се с хипертермия, генерализирана скованост на мускулите, вегетативна нестабилност, променено съзнание. Хипертермията често е ранен признак на този синдром. Антипсихотичното лечение ще бъде прекратено незабавно и ще бъдат взети мерки за поддържане на жизнените функции и внимателно наблюдение.
Други централни нервни реакции
Те са случайни и включват: депресия, седация, възбуда, сънливост или безсъние, главоболие, объркване, световъртеж, гърчове.
Съобщава се за гадене, повръщане, загуба на апетит и диспепсия. Може да настъпят промени в телесното тегло.
Хормоналните ефекти на антипсихотичните невролептици включват хиперпролактинемия, която може да причини галакторея, гинекомастия и олиго- или аменорея.
Съобщени са много редки случаи на хипогликемия и неадекватен синдром на секреция на ADH.
Има съобщения за случайни тахикардия и хипотония.
Много рядко се съобщава за удължаване на QT интервала и/или камерни аритмии. Те са по-чести при високи дози или при предразположени пациенти.
Понякога се съобщава за преходно намаляване на броя на кръвните клетки; много рядко агранулоцитоза и тромбоцитопения (обикновено в комбинация с други лекарства); единични случаи на чернодробна дисфункция или хепатит, най-често холестатичен.
Реакциите на свръхчувствителност като преходен обрив, уртикария и анафилаксия са много редки.
Други нежелани реакции, за които се съобщава от време на време, включват: запек, замъглено зрение, сухота в устата, задържане на урина, еректилна дисфункция, периферни отоци, прекомерно изпотяване или слюноотделяне, киселини, промени в телесната температура.
Проявите са преувеличение на известните фармакологични ефекти и странични ефекти. Най-важните са: тежки екстрапирамидни нарушения (скованост на мускулите, тремор), седация, хипотония, по-рядко хипертония. Може да се появят камерни аритмии, вероятно свързани с удължаване на QT интервала.
В екстремни случаи пациентът изпада в кома с респираторна депресия и хипотония, шок - колапс.
Няма специфичен антидот за халоперидол. Като цяло лечението е в подкрепа на жизненоважни функции. Препоръчват се също стомашна промивка, предизвикано повръщане (с изключение на неприятни пациенти, в кома или по време на гърчове) и приложение на въглен.
При пациенти в кома клирънсът на дихателните пътища трябва да се осигури чрез орофарингеална или ендотрахеална интубация. Респираторната депресия може да изисква изкуствено дишане.
Жизнените признаци и електрокардиограмата трябва да се наблюдават и мониторирането трябва да продължи, докато електрокардиограмата се нормализира. Адекватни антиаритмични мерки са показани при тежки аритмии.
Хипотонията и циркулаторният колапс могат да бъдат противодействани чрез интравенозна инфузия на плазма или албумин и допаминов концентрат или норепинефрин. Адреналинът не е показан, тъй като може да причини тежка хипотония в присъствието на халоперидол.
В случай на тежки екстрапирамидни нарушения се прилагат парентерални антипаркинсонови лекарства (напр .: бензатропин метансулфонат 1-2 mg интрамускулно или интравенозно).
Друга информация
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Кутия с кафява стъклена бутилка с капкомер, съдържаща 10 ml перорални капки, разтвор.
SC Gedeon Richter Romania S.A.
Ул. Куза-Вода бр. 99-105, Търгу-Муреш, Румъния
Притежателят на разрешението за употреба
SC Gedeon Richter Romania S.A.
Ул. Куза-Вода бр. 99-105, Търгу-Муреш, Румъния
Дата на последната проверка на проспекта