HALAVEN 0.44MGML SOL IV FL 2ML 6 Списание за дозиране и странични ефекти
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
HALAVEN е показан за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, чието заболяване е прогресирало след поне един режим на химиотерапия за лечение на напреднал стадий (вж. Точка Фармакодинамични свойства). Предишното лечение, адювантно или метастатично, трябва да е включвало антрациклин и таксан, освен при пациенти, които не могат да получат тези лечения.
HALAVEN е показан за лечение на възрастни пациенти с нерезектабилен липосарком, които са получавали предишен режим на химиотерапия, включително антрациклин (с изключение на пациенти, които не могат да получат това лечение) за лечение на напреднало или метастатично заболяване (вж. Заглавието) Фармакодинамични свойства).
Дозировка и начин на приложение
HALAVEN трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран лекар с опит в правилната употреба на цитотоксични лекарства.
Препоръчителната доза ерибулин като готов за употреба разтвор е 1,23 mg/m2, който трябва да се прилага като интравенозна инжекция в продължение на 2 до 5 минути на 1 и 8 ден от всеки 21-дневен цикъл.
В Европейския съюз препоръчителната доза се отнася до активното вещество в основна форма (ерибулин). Изчисляването на индивидуалната доза, която трябва да се приложи на пациент, трябва да се основава на силата на готовия за употреба разтвор, който съдържа 0,44 mg/ml ерибулин и препоръките за дозиране от 1,23 mg/m2. Препоръките за намаляване на дозата, представени по-долу, също се изразяват в дозата на ерибулин, която ще се прилага въз основа на силата на готовия за употреба разтвор.
В основни проучвания, публикации и в някои други региони, например САЩ и Швейцария, препоръчителната доза се основава на солевата форма (ерибулин мезилат).
Пациентите могат да получат гадене или повръщане. Трябва да се обмисли профилактична антимеметична терапия, включително кортикостероиди.
Дози, забавени по време на лечението
- На D1 или D8 администрирането на HALAVEN трябва да бъде отложено в следните случаи:
- Абсолютен брой неутрофили (PNN)
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на ерибулин при бременни жени. Ерибулинът е ембриотоксичен, фетотоксичен и тератогенен при плъхове. HALAVEN не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничната ситуация на жената не оправдава лечението с ерибулин и след внимателно обмисляне на ползата за майката и риска за плода.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато те или техният партньор получават HALAVEN и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след спиране на лечението.
Не е известно дали ерибулин/метаболити се екскретират в кърмата или при животните. Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета и поради това HALAVEN не трябва да се използва по време на кърмене (вж. Точка Противопоказания).
Тестикуларна токсичност се наблюдава при плъхове и кучета (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Преди лечението, пациентите от мъжки пол трябва да се информират за това как да съхраняват спермата поради риск от необратимо безплодие поради лечение с HALAVEN.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
Ефектите от миелосупресията са пропорционални на приложената доза и се проявяват предимно като неутропения (раздел Странични ефекти). Пълно кръвно изследване трябва да се извършва при всички пациенти преди прилагане на всяка доза ерибулин. Терапията с ерибулин трябва да започне само при пациенти с брой ANC ≥ 1,5 x 109/L и брой тромбоцити> 100 x 109/L.
Фебрилна неутропения е наблюдавана при по-малко от 5% от пациентите, лекувани с ерибулин. Пациентите с фебрилна неутропения, тежка неутропения или тромбоцитопения трябва да бъдат лекувани съгласно препоръките в раздел Дозировка и начин на приложение.