Глава I Правен режим за in vitro диагностични медицински изделия

Член L5221-1

Продуктите, реагентите, материалите, инструментите и системите, техните компоненти и аксесоари, както и контейнерите за проби, предназначени специално за употреба in vitro, самостоятелно или в комбинация, при изследване на in vitro диагностични медицински изделия, представляват проби от човека. тяло, за да предостави информация относно физиологично или патологично състояние, известно или потенциално, или вродена аномалия, за наблюдение на терапевтични мерки или за определяне на безопасността на отстраняване на елементи от човешкото тяло или неговата съвместимост с потенциални реципиенти.

режим

Член L5221-2

In vitro диагностичните медицински изделия не могат да се внасят, пускат на пазара или пускат в експлоатация, ако производителят не е създал или е създал преди това от организация, определена за тази цел, или от Националната агенция за безопасност на лекарствата, и здравни продукти, нито от компетентен орган на друга държава-членка на Европейския съюз или страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, сертификат, удостоверяващ тяхната ефективност, както и тяхното съответствие с основните изисквания относно безопасността и здравето на пациентите, потребителите и трети страни.

Закон № 2011-2012 от 29 декември 2011 г. член 41 III: Тези разпоредби влизат в сила на датата, предвидена в указ, приет за тяхното прилагане, и не по-късно от 1 август 2012 г. От това влизане в сила Националната агенция Органът за безопасност на лекарствата и здравните продукти упражнява всички права и подкрепя всички задължения на Френската агенция за безопасност на здравните продукти. До влизането в сила, посочено в първа алинея на настоящия III, компетенциите и правомощията, които този закон възлага на Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти, се упражняват от Френската агенция за здравна безопасност на здравните продукти.