Глава I Общи разпоредби
Член L5121-1
1 ° Майсторски препарат, всяко лекарство, приготвено по лекарско предписание, предназначено за конкретен пациент поради липсата на налична фармацевтична специалност с разрешение за търговия, едно от разрешенията, посочени в членове L. 5121 -9-1 и L. 5121- 12, разрешение за паралелен внос или разрешение за внос, издадено на фармацевтично предприятие в контекста на лекарство, което е на склад, или в аптеките, или при условията, предвидени в член L. 5125-1 или член L. 5126 -6;
2 ° Болнична подготовка, всяко лекарство, с изключение на продукти за генна или клетъчна терапия, приготвено съгласно показанията на фармакопеята и в съответствие с добрите практики, посочени в член L. 5121-5, поради липсата на налични или подходящ фармацевтичен специалитет с разрешение за пускане на пазара, едно от разрешенията, споменати в членове L. 5121-9-1 и L. 5121-12, паралелно разрешение за внос или разрешение за внос, издадено на фармацевтично предприятие в контекста на лекарство на склад, от аптека за използване в здравно заведение или от фармацевтичното заведение на това здравно заведение, разрешено в съответствие с член L. 5124-9, или при условията, предвидени в член L. 5126-6. Болничните препарати се отпускат по лекарско предписание на един или повече пациенти от аптека за използване в рамките на споменатото заведение. Те се декларират пред Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти при условията, определени със заповед на министъра, отговарящ за здравето;
3 ° Фармацевтичен препарат, всяко лекарство, приготвено в аптека, регистрирано във фармакопеята или в националния формуляр и предназначено за директно отпускане на пациенти, доставяни от тази аптека;
в) Хибридна специалност на референтна специалност, специалност, която не отговаря на определението за родова специалност, тъй като включва, в сравнение с референтната специалност, разлики, свързани с терапевтичните показания, дозировката, формата на фармацевтичен или начин на приложение или когато биоеквивалентността по отношение на тази референтна специалност не може да бъде доказана чрез проучвания за бионаличност. Разрешението за пускане на пазара на хибридна специалност се основава поне отчасти на резултатите от подходящи предклинични и клинични изпитвания, определени въз основа на тези разлики;
г) Хибридна група, групирането на референтна специалност и специалности, които са нейни хибриди;
За прилагането на настоящата буква б, растителните лекарства, определени в 16 ° на този член, могат да бъдат регистрирани в указателя на родовите специалитети, с изключение на тези, споменати в член L. 5121-14-1, които имат еднакви качествени и количествени състав на активно растително вещество, същата фармацевтична форма и които имат еквивалентна терапевтична активност. Счита се, че растителните лекарства имат идентичен качествен състав, когато тяхното растително активно вещество:
- отговаря на описанието на монографиите на общността, изготвени от Европейската агенция по лекарствата, определени с Директива 2001/83/ЕО на Парламента и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за установяване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба; и
- е малко вероятно да причини значителни разлики по отношение на терапевтичната ефикасност или неблагоприятните ефекти.
За приложението на този б, специалитети, чиито активни вещества са изключително едно или повече минерални вещества, които имат еднакъв качествен и количествен състав в веществото, една и съща фармацевтична форма и които имат еднакъв качествен и количествен състав в веществото, същата фармацевтична форма и които имат терапевтична активност, еквивалентна на тази на референтната специалност. Специалитетите, в които активното (ите) вещество (а) са изключително едно или повече минерални вещества, се считат за еднакви с качествен състав, когато тяхното минерално активно вещество отговаря на спецификациите на фармакопейните монографии, когато те съществуват, и че не е вероятно да не причиняват значителни разлики по отношение на терапевтичната ефикасност или неблагоприятните ефекти;
6 ° Имунологичен лекарствен продукт, всеки лекарствен продукт, състоящ се от:
а) Алерген, дефиниран като всеки продукт, предназначен да идентифицира или да причини специфична и придобита модификация на имунологичния отговор към алергенен агент;
б) Ваксина, токсин или серум, дефинирани като всякакви агенти, използвани за предизвикване на активен или пасивен имунитет или за диагностициране на състоянието на имунитета;
7 ° Радиофармацевтично лекарство, всяко лекарство, което, когато е готово за употреба, съдържа един или повече радиоактивни изотопи, наречени радионуклиди, включени за медицински цели;