G-BA се стреми да изключи пралуента от рецептите без допълнителни ползи

Ние използваме бисквитки, за да развиваме непрекъснато DAZ.online и да го адаптираме все по-добре към вашите нужди. DAZ.online се финансира чрез реклама и за това също са определени бисквитки. Следователно използването на сайта е възможно само със съгласието за използването на бисквитки. Подробности за използването на бисквитките можете да намерите в нашата политика за поверителност.

рецептите

Ние използваме бисквитки, за да подобрим вашето изживяване и да предоставим персонализирано съдържание. Ние се финансираме от реклама, която също се нуждае от бисквитки. Следователно, за да използвате DAZ.online, трябва да се съгласите с използването на бисквитки.

"Жалко! Но DAZ.online не може без бисквитки изцяло, включително защото се финансираме от приходи от реклама. Следователно понастоящем не можете да използвате DAZ.online без това съгласие.

Съжаляваме, но нямате достъп до DAZ.online, без да се съгласите с използването на бисквитки.

  • DAZ.online
  • Новини
  • аптека
  • Пралуент без .
аптека

G-BA се стреми към изключване на рецепта

Берлин - 4 май 2016 г., 17:15 ч.

Федералният смесен комитет пробива нова позиция с инхибитори на PCSK9. (Снимка: G-BA)

След Repatha®, вторият инхибитор на PCSK9, Praluent®, не можа да убеди Федералния съвместен комитет в ранната оценка на ползите: последният не счита, че е доказана допълнителна полза в сравнение с подходящата сравнителна терапия. Сега комитетът поема по нов път, който може да гарантира, че производителят Sanofi ще получи добра цена в крайна сметка.

Те са ефективни, но скъпи: моноклоналните антитела от нов клас вещества, които понижават нивото на LDL холестерола - дори в особено трудни случаи, така наречените PCSK9 инхибитори. На германския пазар има двама представители: Repatha® (еволокумаб от Amgen) и Praluent® (алирокумаб от Sanofi). Първият беше преминал наскоро неуспешно през ранната оценка на ползите - алирокумаб сега среща същата съдба. „Няма доказана допълнителна полза“ - се казва в резолюцията на Федералния смесен комитет (G-BA). И това във всички групи пациенти, за които е използвана различна сравнителна терапия.

Praluent® е одобрен да придружава диета за лечение на възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия:

  • в комбинация със статин или със статин и други принципи за понижаване на липидите при пациенти, които не постигат целевите стойности на LDL-C с максимално поносима терапия със статини, или
  • като монотерапия или в комбинация с други принципи за понижаване на липидите при пациенти с непоносимост към статини или когато статините са противопоказани.

Алирокумаб

Алирокумаб принадлежи към класа на инхибиторите на PCSK9. Подобно на LDL холестерола, ензимът PCSK9 може да се свърже с LDL рецепторите в чернодробните клетки. Образуваният PCSK9 рецепторен комплекс влиза в клетката и там се разгражда. Рецепторът вече не е достъпен за усвояване на холестерола. Блокирането на PCSK9 увеличава броя на LDL рецепторите на повърхността на хепатоцитите и по този начин понижава нивото на холестерола. Алирокумаб се използва заедно с други понижаващи липидите лекарства при първична фамилна хиперхолестеролемия или комбинирана дислипидемия, ако нивата на холестерола не могат да бъдат намалени в достатъчна степен въпреки максимално поносимата доза статини. Възможна е и монотерапия в случай на непоносимост към статини.
Търговско наименование: Praluent®

Полза, но без допълнителна полза

Сега G-BA разграничи три групи пациенти: тези, за които статините са подходящи - и следователно тези лекарства са подходяща сравнителна терапия - тези, за които статините не са подходящи поради противопоказания или ограничаващи терапията странични ефекти (ZVT: други лекарства за понижаване на липидите), а също и тези които са изчерпали възможностите за лекарства и диети за понижаване на липидите и които получават LDL афереза ​​като „последна мярка“. В нито един от случаите G-BA не счита, че е доказана допълнителната полза спрямо сравнителната терапия. Или данните от проучването са неподходящи от негова гледна точка - или не може да се извлече допълнителна полза от тях. Липсват и дългосрочни данни за релевантни за пациента крайни точки.

Точката на залепване е смесена цена

Разбира се, Санофи го вижда по различен начин: За високорисковите групи, като пациенти с генетичен дефект, за които помага само афереза, т.е. измиване на кръв, която „измива“ LDL холестерола от тялото, определено има допълнителна полза. Но сега решението на G-BA е взето - и процесът продължава. Това означава: Sanofi и Националната асоциация на задължителните здравноосигурителни фондове трябва да се споразумеят за икономическа сума за възстановяване. Ако това трябва да бъде договорено като смесена цена въз основа на резолюцията на G-BA, Sanofi ще трябва да приеме, че годишните разходи за терапия за терапия с ядки, понижаващи липидите (между около 70 и 3100 евро) се използват като основа за преговори. Алирокумаб, от друга страна, струва около 9000 евро.

Започна процедура за становище за изключване на регулации

Но може да се окаже различно. Тъй като G-BA сега е започнала процедура за становище за изключване на алирокумаб от рецепта. Той вече е направил същото за конкурентното лекарство еволокумаб. Ако желаната цел на лечението за понижаване на LDL холестерола може да бъде постигната по-рентабилно с други лекарства за понижаване на липидите, PCSK9 инхибиторите не трябва да имат шанс. Поради неефективността те вече не трябва да се предписват.

Според предложената от G-BA резолюция трябва да има изключение. За пациенти с хетерозиготна фамилна или несемейна хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия с резистентни към лечение курсове, при които диетичните и понижаващи липидите лекарства не помагат и индикацията за извършване на LDL афереза ​​съществува. Следователно при строги условия и при условие, че лекарството се предписва от кардиолози, нефролози, диабетолози, ендокринолози или специалисти, работещи в амбулаторни отделения за нарушения на липидния метаболизъм, алирокумаб трябва да се възстановява. Защото: LDL аферезата всъщност не е по-икономична от моноклоналните антитела. При годишни разходи за терапия това струва между 23 000 и 67 000 евро - в зависимост от това колко често пациентът се нуждае от измиване на кръв.

Ако това изключване от рецептата успее, групата пациенти ще бъде малка - но Санофи със сигурност може да договори сума за възстановяване, която е приемлива от гледна точка на компанията.