Fucidin H, крем Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам крем съдържа 20 mg безводна фузидова киселина (като полухидрат на фузидова киселина) и 10 mg хидрокортизон ацетат.
Помощни вещества с известен ефект: бутилхидроксианизол 0,04 mg, цетилов алкохол 111 mg и калиев сорбат 2,70 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Хомогенен бял крем
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания Fucidin H
Fucidin H е показан за лечение на суперинфекциозен дерматит с чувствителни към фузидова киселина бактерии, включително атопичен дерматит, себореен дерматит и контактен дерматит.
4.2 Дозировка и начин на приложение Fucidin H
Fucidin H се прилага два пъти дневно върху засегнатата област, след измиване и изсушаване, докато се получи терапевтичен отговор.
По правило терапевтичното лечение не трябва да надвишава 2 седмици.
В случай на лезии, устойчиви на лечение, ефективността на Fucidin H може да се увеличи чрез прилагане на лекарството под оклузивна превръзка (полиетиленов филм). Обикновено през нощта е подходящо да се прилага под оклузивна превръзка.
4.3 Противопоказания Фуцидин Н
Свръхчувствителност към фузидова киселина, нейните соли, хидрокортизон ацетат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Поради съдържанието на кортикостероиди, Fucidin H е противопоказан при следните състояния:
Първични кожни инфекции, причинени от гъбички, бактерии или вируси, нелекувани или неконтролирани от подходящо лечение (вж. Точка 4.4).
Кожни заболявания от туберкулоза, нелекувани или неконтролирани от подходящо лечение.
Периорален дерматит, розацея.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Fucidin H
Трябва да се избягва продължително, непрекъснато локално лечение с Fucidin H.
В зависимост от мястото на приложение, винаги трябва да се има предвид възможната системна абсорбция на хидрокортизон ацетат по време на лечението с Fucidin H.
Fucidin H трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага периокулярно поради съдържанието на кортикостероиди. Избягвайте проникването на Fucidin H в окото (вж. Точка 4.8).
Обратимо потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната кора може да настъпи след системна абсорбция на локални кортикостероиди.
Фуцидин Н трябва да се използва с повишено внимание при деца, тъй като децата могат да бъдат по-податливи от възрастните на потискане на оста хипоталамус-хипофиза-кортикоадренал, определено чрез локално приложение на кортикостероиди и към синдрома на Кушинг (вж. Точка 4.8).
Съобщава се за бактериална резистентност към употребата на кожна фузидова киселина. Както при другите антибиотици, честата или продължителна употреба може да увеличи риска от развитие на антибиотична резистентност. Лечението с фузидова киселина и хидрокортизон ацетат, прилагани върху кожата, ограничено до не повече от 14 дни наведнъж, минимизира риска от развитие на бактериална резистентност.
Той също така предотвратява риска имуносупресивното действие на кортикостероидите да маскира потенциалните симптоми на инфекция с устойчиви на антибиотици бактерии.
Поради имуносупресивния ефект на кортикостероидите, Fucidin H може да бъде свързан с повишена податливост към инфекция, влошаване на съществуващите инфекции и активиране на латентни инфекции. Преминаването към системна терапия се препоръчва, ако инфекцията не може да бъде овладяна с локално лечение (вж. Точка 4.3).
Кремът Fucidin H съдържа помощните вещества бутилхидроксианузол, цетилов алкохол и калиев сорбат. Тези помощни вещества могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит). Помощното вещество бутилксидроксианизол може също да причини дразнене на очите или лигавицата.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Fucidin H
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Взаимодействията със системно прилагани лекарства се считат за минимални.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
По време на бременност не се очакват ефекти, тъй като системното излагане на фузидова киселина е незначително.
Хидрокортизон ацетат
Според голям брой данни за бременни жени (над 1000 резултата от бременността) не са открити малформативни или фетални/неонатални токсични ефекти на кортикостероидите.
Fucidin H може да се използва по време на бременност, ако е клинично необходимо. Въпреки това, въз основа на общите познания за системните кортикостероиди, трябва да се внимава при употребата на Fucidin H по време на бременност.
Не се очакват ефекти върху новородените/кърмените деца, тъй като системната експозиция на кожна фузидова киселина и хидрокортизон ацетат върху ограничена площ от кърмещи жени е незначителна.
Кремът Fucidin H може да се използва по време на кърмене, но се препоръчва да се избягва кърменето...
Няма клинични проучвания с Фуцидин Н върху фертилитета.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Fucidin H няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции Fucidin H
Оценката на честотата на нежеланите реакции се основава на анализ на кумулативни данни от клинични изпитвания и спонтанни доклади.
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са реакции на мястото на приложение, които включват сърбеж, усещане за парене и дразнене.
Нежеланите реакции са представени съгласно MedDRA класификациите на устройства, системи и органи, а отделните нежелани реакции са представени, започвайки с най-често съобщаваната реакция. При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Преобладаването на придобитата резистентност може да варира географски и във времето при избрани видове и местната информация за резистентността е подходяща, особено при лечението на тежки инфекции.
Грам позитивна аеробика: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20%).
анаеробни: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus,
Propionibacterium acnes.
Умерено чувствителни видове (с междинна чувствителност инвитро):
Грам отрицателна аеробика: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.
Инвитро фузидовата киселина също е показала активност срещу следните видове: Neisseria,
Хемофилус, Мораксела и Коринебактерии.
Този спектър съответства на форми със системно приложение. В случай на локални препарати, концентрациите, получени in situ, са по-високи от плазмените концентрации. Освен това са възможни промени в антибактериалната активност в зависимост от местните физикохимични условия.
Няма данни за кръстосана резистентност с други антибиотици.
Хидрокортизонът е основният физиологичен глюкокортикоид, като неговият естер е хидрокортизон ацетат.
Глюкокортикоидите имат по-интензивно противовъзпалително действие в сравнение с това на нестероидните противовъзпалителни лекарства, чрез инхибиращо действие върху производството на клетъчни фактори, които генерират възпалителния отговор. Приложен под формата на мехлем, хидрокортизон ацетат има противовъзпалително, антиалергично, противосърбежно и вазоконстрикторно действие.
5.2 Фармакокинетични свойства
Фузидовата киселина прониква във всички слоеве на кожата и подкожната тъкан.
Проучвания инвитро демонстрира, че фузидовата киселина може да проникне в непокътната кожа. Степента на проникване зависи както от продължителността на лечението, така и от начина на приложение, както и от целостта на кожата.
Фузидовата киселина се елиминира, по-специално чрез жлъчката; малко количество се екскретира с урината.
След кожно приложение хидрокортизон ацетат се натрупва в роговия слой (където постига концентрации, които се поддържат от няколко дни до няколко седмици), а останалата част се разпределя в низходящ ред в слоевете на епидермиса; само много малко количество достига до дермата и след това до системното кръвообращение.
Значението на трансдермалното преминаване и системните ефекти зависят от третираната повърхност на кожата, степента на епидермална промяна и продължителността на лечението. Възпалението и/или други кожни заболявания, както и оклузивни превръзки могат да увеличат транскутанната абсорбция.
Кортикостероидите се свързват в различна степен с плазмените протеини.
Биотрансформацията се извършва главно в черния дроб (по-малко в бъбреците) и техните хидроксилирани и конюгирани метаболити се екскретират с урината.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма налични допълнителни предклинични данни, отнасящи се до лекуващия лекар, които да не са включени в други раздели на тази Резюме на характеристиките на продукта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Списък на помощните вещества
6.3 Срок на годност
3 години - за лекарството, опаковано в туба от Al
3 месеца - след първото отваряне на тръбата Al
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 30ºC
6.5 Данни за опаковката
Алуминиева тръбна кутия с мембрана, снабдена с капак от полиетиленова резба, съдържащ 15 g крем.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО