FOB тест Günter Keul GmbH

FOB тест

Устройство за фекално скрито изследване на кръвта (изпражнения)
KGST112
Рег. Номер на DIMDI: DE/CA22/1115-287-IVD

Едноетапен бърз тест за качествено откриване на човешка окултна кръв в изпражненията.
Само за професионална ин витро диагностична употреба.

УПОТРЕБА
Тестът FOB (фекална окултна кръв) е in vitro имунохроматографски бърз тест за качествено откриване на човешки хемоглобин в изпражненията. Това е предназначено само за професионална и лабораторна употреба.

РЕЗЮМЕ
Наличието на окултна кръв в изпражненията при хората често е свързано със стомашно-чревни разстройства като полипи на дебелото черво, рак на дебелото черво, улцерозен колит и болест на Crohn. Ранното откриване и лечение на тези заболявания чрез скрининг на фекална окултна кръв може значително да намали честотата на рак на дебелото черво. Бързият имунохроматографски тест е по-чувствителен и специфичен от конвенционалния метод на гваяк. За разлика от метода на гваяка, пациентът също не трябва да спазва диета.

МЕТОД НА РАБОТА
Тестът FOB използва уникална комбинация от две моноклонални антитела за селективно откриване на човешки хемоглобин в проби от изпражнения. Тестовата касета съдържа мембранна лента, покрита с антитела срещу човешки хемоглобин и колоидно злато (златен конюгат), една с антитела срещу човешки хемоглобин в тестовата линия и нитроцелулозна мембрана, покрита с кози анти-миши антитела в областта на контролната линия. Когато към тестовата касета се добави достатъчно количество течна проба изпражнения, тя ще мигрира през тестовата касета поради капилярни сили. Касетата за бързо тестване FOB (изпражнения) може да открие нива на фекална окултна кръв от 50 ng/ml или 6 μg/g изпражнения.
Ако съдържанието на човешки хемоглобин в пробата на изпражненията е по-малко от границата на откриване, няма да се появи тестова линия. Контролната линия се появява независимо от наличието на човешки хемоглобин в пробата.

РЕАГЕНТИ
Тестът съдържа частици на антитела срещу хемоглобин и мембрана, покрита с антитела срещу хемоглобин.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

  1. Само за in vitro диагностична употреба.
  2. Не използвайте теста, ако е повреден или уплътнението е счупено.
  3. Не използвайте теста отново.
  4. Не използвайте теста след датата на употреба.
  5. Не яжте и не пушете, докато боравите с проби.
  6. Носете защитни ръкавици при работа с проби. След това измийте внимателно ръцете си.
  7. Избягвайте пръски и образуване на аерозол.
  8. Отстранете пръските с подходящ дезинфектант.
  9. Обеззаразявайте и изхвърляйте всички проби, реакционни комплекти и потенциално замърсени материали в съответствие с приложимите законови разпоредби


СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
Тестовият комплект FOB може да се съхранява при стайна температура или при 4-30 ° C (40-86 ° F). Не замразявайте. Тестовата касета е също толкова чувствителна към влага, колкото и към нагряване. Направете теста веднага след изваждането на тестовата касета от фолиото.

ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ И ПОДГОТОВКА

  1. При този тест трябва да се използват само проби от изпражнения. Те могат да бъдат извадени от тоалетната хартия или уловени в чист съд. Замърсяването на пробите с тоалетна вода трябва да се избягва.
  2. Развийте капачката на тръбата за събиране и използвайте пръчката за събиране на проби, за да вземете пробата на изпражненията, като залепите пръчката в една и съща проба на изпражненията на 3 произволни, различни места.
  3. Поставете пръчката, съдържаща пробата, обратно в епруветката и я завийте здраво. Разклатете много добре и ги оставете да престоят 2 минути.
  4. Взетата проба може да се съхранява при стайна температура (под 30 ° C) в продължение на 5 дни или в хладилник при 4 до 8 ° в продължение на 7 дни.

МАТЕРИАЛИ
Съществуващ материал

  • Тестова касета
  • Епруветка за вземане на проби с екстракционен буфер
  • Инструкции за употреба
  • Информация за пациента
  • чанта

Необходим материал, но не е наличен

  • Контейнер за вземане на проби
  • таймер

НАСОКИ ЗА УПОТРЕБАОставете теста, пробата, буфера и/или контролите да достигнат стайна температура (15-30 ° C) преди тестване.

  1. Доведете извлечената проба до стайна температура, ако е в хладилник. След това внимателно разбъркайте извлечената проба, като разклатите епруветката с пробата за известно време.
  2. Извадете тестовата касета от фолиото и я поставете на равна, суха повърхност.
  3. Задръжте епруветката с пробката нагоре, след това отчупете върха на епруветката с пробата. Бавно добавете 3 висящи капки от извлечената проба (приблизително 120µL) в ямката за проби S. Изчакайте, докато предишната капка се абсорбира напълно, преди да добавите следващата капка.
  4. Когато тестът започне да тече, ще видите как лилав оттенък се движи през прозореца с резултати в центъра на тестовата касета.
  5. Оценете резултата след 5 минути. Не извършвайте оценка след повече от 10 минути.

Опасност: Времето, посочено по-горе за оценката, се основава на стайна температура от 15-30 ° C. Ако стайната температура е доста под 15 ° C, времето за оценка трябва да се увеличи съответно.

keul

ОЦЕНКА НА РЕЗУЛТАТИТЕ
(Моля, вижте снимката по-горе)
Цветна линия ще се появи в лявата (с етикет C) секция на прозореца Резултати, за да покаже, че тестът е работил правилно. Линията е контролната или "С" линия.
В дясната част на прозореца с резултатите (маркиран с Т) се показват резултатите от теста. Ако друга цветна линия се появи в дясната част на прозореца с резултати, тази линия е тестовата или "T".
Положителен резултат: Наличието на две цветни линии ("C" и "T" линии) в прозореца с резултати показва положителен резултат, независимо колко слаб е редът "T" (без значение кой ред се появява първи).
Отрицателен резултат: Наличието само на един лилав („С“) ред в прозореца с резултати показва отрицателен резултат.
Невалиден резултат: Ако след провеждането на теста в прозореца с резултати не се вижда лилава линия, тестът се счита за невалиден. Инструкциите за употреба може да не са били спазени правилно или тестът да е повреден. Препоръчва се пробата да се тества отново.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
Процедурен контрол:
Тестът включва процедурен контрол, контролна линия (линия C). Наличието на линия „С” показва, че е използвана достатъчна проба и реагентите са текли правилно.
Забележка: Наличието на линия „С“ не означава, че покритата с антитела зона на линията „Т“ надеждно ще открие наличието или отсъствието на човешки хемоглобин в пробата.
Външен контрол:
В съответствие с приложимите насоки за прилагане, потребителите винаги трябва да извършват външен контрол на качеството.

ОГРАНИЧЕНИЯ

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ
Устройството за бързо тестване FOB (изпражнения) беше сравнено с друг водещ търговски бърз тест. Съгласието между тези две системи е 98,6%.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ЕФЕКТИВНОСТТА
точност
Устройството за бърз тест FOB (изпражнения) е сравнено с друг водещ търговски бърз тест, използващ клинични проби.

метод
Още един бърз тест
Общ резултат
FOB касета за бърз тест
(Председател)		 Резултати положителен отрицателен
положителен 189 4-ти 193
отрицателен 10 802 812
Общ резултат 199 806 1005

Относителна чувствителност: 189/199 = 95% (95% ДИ *: 91%

97,6%);
Относителна специфичност: 802/806 = 99,5% (95% CI *: 98,7%

99,9%);
Точност: (189 + 802)/(189 + 10 + 4 + 802) = 98,6% (95% CI *: 97,7%

99,2%). * Доверителни интервали
чувствителност
Касетата за бързо тестване FOB (изпражнения) може да открие нива на фекална окултна кръв от 50 ng/ml или 6 μg/g изпражнения.
прецизност
Интра-тест
Точността в партидата се определя чрез използване на 15 повторения на три проби: 50 ng/ml, 100 ng/ml и 10 μg/ml положителни проби. Пробите бяха разпознати> 99% правилно.
Интер-анализ
Точността между партидите се определя чрез 15 различни теста със същите три проби: 50 ng/ml, 100 ng/ml и 10 μg/ml положителни проби. С помощта на тези проби бяха тествани три различни партиди касета за бързо тестване FOB (изпражнения). Пробите бяха разпознати> 99% правилно.

Кръстосана реактивност
Касетата за бърз тест FOB (изпражнения) е специфична за човешкия хемоглобин. Проби, съдържащи следните вещества, бяха разредени в екстракционния буфер до концентрация 1,0 g/ml и тествани както с положителни, така и с отрицателни контроли без ефект върху резултатите: говежди хемоглобин, пилешки хемоглобин, свински хемоглобин, козе хемоглобин, конски хемоглобин, заешки хемоглобин и пуешки хемоглобин

ЛИТЕРАТУРА

  1. Bahrt KM, Kortman LY и Nashel DJ, „Значение на положителен тест за окултна кръв в изпражненията на пациенти, приемащи противовъзпалителни лекарства“, Arch Intern Med, 1984, 144. 2165-6
  2. Blebea J. и McPherson RA. "Фалшиво положително тестване с гуаяк с йод," Arch Pathol Lab Med, 1985; 109: 437-40.
  3. Блок GE, "Рак на дебелото черво: Диагностика и прогноза при възрастни хора", Гериатрия, 1989, 44 (5): 45-7, 52-3
  4. Doyle AC, "A Study in Scarlet," Philadelphia, PA: JB Lippincott Co, 1902.
  5. Fleischer DF, Goldberg SB, Browning TH, et al, "Откриване и наблюдение на рак на холеоректалната болест", JAMA, 1989, 261 (4): 580-5

Таксуване
№ GOÄ 3747

Осигуряване на качеството и инциденти
Ако имате впечатление за недостиг на качество или ако получите неясни или фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати, ние ви молим да отложите въпросната проба на пациента и да ни я предоставите да се обадим.
Моля, уведомете ни незабавно. Вие ни помагате да гарантираме безопасността на продуктите и съответно качеството.