ФЛИСИНТ - Фумагилин - Дозировка, Странични ефекти, Бременност - Доктисимо

Това лекарство обикновено се предписва за:

Показания + -

- Лечение на тежка диария поради чревна микроспоридиоза, причинена от Enterocytozoon bieneusi при възрастни пациенти, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), силно имуносупресирани след неуспех на имунното възстановяване с антиретровирусна терапия.

ефекти

- Ефикасността на фумагилин е установена чрез резултатите от двойно-сляпо проучване спрямо плацебо (EFC4918/ANRS090), включващо 12 пациенти с имунокомпрометирани мъже, включително 10 заразени с ХИВ и 2 с трансплантация на органи.

- Вижте раздел фармакодинамични свойства.

Как да го взема + -

- Препоръчителната доза е 3 капсули от 20 mg на ден или 60 mg фумагилин на ден в продължение на 14 дни.

- Няма налични данни за повтарящи се цикли на лечение (вижте информацията за генотоксичността в раздела за предклиничните данни за безопасност).

- Не са провеждани проучвания при деца и пациенти на възраст над 65 години. Тъй като безопасността и ефикасността не са установени, понастоящем не може да се препоръча режим на дозиране при тези пациенти.

- Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.

- Няма налични данни за взаимодействия с храна. По време на клинични проучвания се препоръчва да не се приема фумагилин по време на хранене.

Възможни нежелани реакции + -

  • Тромбоцитопения
  • Гранулоцитопения
  • Анемия
  • Епистаксис
  • Rectorragie
  • Болка в корема
  • Диария
  • Гадене
  • Повръщане
  • Повишени трансаминази
  • Повишени липази
  • Висока температура
  • Астения
  • Безсъние
  • Кашлица
  • Пневмония
  • Диспнея
  • Кожен сърбеж
  • Кожен обрив

- Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничните изпитвания са хематологични и стомашно-чревни нарушения.

- Нежеланите реакции, съобщени при 23 пациенти, лекувани в препоръчителната доза (20 mg 3 пъти дневно в продължение на 14 дни), са представени по системен орган и честота.

- Трябва да се отбележи, че предвид малкия размер на извадката, ефектът се определя като много често срещан (> = 1/10), когато се проявява при поне 3 пациенти, а ефектът се определя като чест, когато се появява при 2 пациенти.

- Хематологични странични ефекти:

. Много чести: тромбоцитопения, гранулоцитопения.

. Сред 23-те пациенти, лекувани с FLISINT в препоръчаната доза, дозозависима степен 3 до 4 тромбоцитопения се развива при 9 пациенти след една седмица лечение. Нефебрилна гранулоцитопения от 1 до 4 степен се наблюдава при 3 пациенти и анемия от 2 до 4 степен при 2 пациенти.

. Тромбоцитопенията е обратима в рамките на 2 до 4 седмици след прекратяване на лечението и е свързана с умерено кървене (епистаксис, ректално кървене) в много редки случаи.

. Тези ефекти изглежда са от централен произход и обикновено се проявяват през втората седмица от лечението (вж. Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

- Стомашно-чревни нежелани реакции:

. Много чести: коремна болка.

. Чести: диария, гадене, повръщане.

- Хепатобилиарни странични ефекти:

Много чести: повишени кръвни нива на трансаминази и липази.

- Общи нежелани реакции:

. Много чести: треска.

- Психиатрични странични ефекти:

Много чести: безсъние.

- Респираторни странични ефекти:

. Много чести: кашлица.

. Чести: пневмония, диспнея.

- Кожни странични ефекти:

. Много чести: сърбеж.

Противопоказания + -

  • Свръхчувствителност към фумагилин
  • Свръхчувствителност към пропиленгликол
  • 3 N подложки
  • Креатинин> 175 µmol/L
  • Билирубинемия> 2N
  • Липаземия> 2N
  • Хранене с мляко
  • Бременност
  • Липса на ефективна женска контрацепция

Това лекарство е противопоказано в следните случаи:

- известна свръхчувствителност към фумагилин и/или към някое от помощните вещества на това лекарство,

- брой тромбоцити 175 µmol/L, трансаминази> 3N, билирубин> 2N, липаземия> 2N),

- кърмене: Не е известно дали фумагилин преминава в кърмата. Препоръчва се жените, заразени с ХИВ, да не кърмят бебетата си, за да избегнат риска от предаване на ХИВ след раждането.

Употребата на това лекарство не се препоръчва по време на бременност и при жени в детероден потенциал, които не използват противозачатъчни мерки: предвид наличните данни, употребата на фумагилин не се препоръчва по време на бременност. “В своя срок и при жени в детеродна възраст, които не използват противозачатъчни мерки . Всъщност клиничните данни са недостатъчни и данните за животните, взети от литературата, не позволяват да се направи заключение.